Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedési súly- és tünetkezelés mellráktúlélők és partnerek számára

2020. május 5. frissítette: Duke University
A tanulmány célja egy új, párokon alapuló viselkedési súly- és tünetkezelési beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és kezdeti hatékonyságának kidolgozása és tesztelése elhízott emlőrákot túlélők és partnereik számára. A tervezett projekt két szakaszból áll. Az I. szakasz a beavatkozások fejlesztését és finomítását foglalja magában. Az intervenciós fejlesztést a kutatócsoport korábbi munkája, a közösségi megküzdés és viselkedésváltozás egymásrautaltsági modellje, valamint a fókuszcsoportokban részt vevő pároktól szerzett információk vezérlik. A beavatkozási protokollt ezután 5 párral tesztelik, hogy segítsék a beavatkozás tartalmának finomítását. A II. fázis során megvizsgálják a beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és kezdeti hatékonyságát. Az elhízott emlőrák túlélői a kezelést követő három évben, valamint túlsúlyos vagy elhízott partnereik heti 6 és 6 kéthetente, összesen 12 alkalommal, körülbelül 5 hónapon keresztül. A beavatkozás párokra épülő formában történik, ahol minden pár külön-külön találkozik a terapeutával. A párokat a kezelés előtti, utáni és 3 hónapos kezelés után értékelik. A vizsgálat eredményei a súly, a tünetek (azaz fájdalom, fáradtság, szorongás), étkezési viselkedés és fizikai aktivitás lesz. A feltáró eredmények olyan biomarkereket (azaz inzulint, IL-6-ot, IL-8-at, TNF-alfát, adiponektint) vizsgálnak, amelyek a rákos túlélők és partnereik egészségügyi eredményeihez kapcsolódnak. Feltételezhető, hogy a beavatkozás megvalósítható lesz (azaz befejezett ülések), és a résztvevők a beavatkozást elfogadhatónak fogják találni a kezelés elfogadhatóságának mértéke alapján. Azt is feltételezik, hogy a résztvevők súlycsökkenést és javulást mutatnak a tünetekben (azaz fájdalom, fáradtság, szorongás), étkezési viselkedésben és fizikai aktivitásban, és testtömegük változása a tünetek, az étkezési viselkedés és a napi fizikai aktivitás változásával függ össze. . Végül azt feltételezik, hogy a nagyobb súlycsökkenéssel rendelkező résztvevők az inzulin, az IL-6, az IL-8, a TNF-α, az adiponektin és a szívfrekvencia javulását igazolják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

I. fázis: Beavatkozásfejlesztés és finomítás:

Bevételi kritériumok:

  • Betegek:

    • Női,
    • elhízott (BMI >30)
    • partnere
    • nem áttétes emlőrák diagnózisa (I-III. stádium)
    • adjuváns kemoterápiát és/vagy sugárkezelést végzett az elmúlt 5 évben
    • elég egészséges ahhoz, hogy részt vegyen egy otthoni sétaprogramban (ha részt vesz a beavatkozás finomításában),
    • tud angolul beszélni
    • képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  • Partnerek:

    • Túlsúlyos/elhízott (BMI >25)
    • nem áttétes emlőrákban szenvedő nő élettársa, aki az elmúlt 5 évben adjuváns kemoterápiát és/vagy sugárkezelést kapott
    • elég egészséges ahhoz, hogy részt vegyen egy otthoni sétaprogramban (ha részt vesz a beavatkozás finomításában)
    • tud angolul beszélni
    • képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok: betegek és partnerek számára egyaránt

  • férfi mellrák túlélők
  • nem járóképes
  • nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • súlyos mentális betegsége van (azaz skizofrénia);
  • olyan mentális betegsége van, amelyet nem kezelnek/kontrollálnak (azaz bipoláris zavar)
  • a kutatóhelytől több mint 100 mérföldre tartózkodik.

II. fázis: A beavatkozás megvalósíthatósága, elfogadhatósága és hatékonysága

Bevételi kritériumok:

  • Betegek:

    • Nő, elhízott (BMI >30)
    • partnere
    • nem áttétes emlőrák diagnózisa (I-III. stádium)
    • adjuváns kemoterápiát és/vagy sugárkezelést végzett az elmúlt 3 évben
    • elég egészséges ahhoz, hogy részt vegyen egy otthoni sétaprogramban
    • tud angolul beszélni
    • képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  • Partnerek:

    • Túlsúlyos/elhízott (BMI >25)
    • egy nem áttétes emlőrákos nő élettársa, aki adjuváns kemoterápiát és/vagy sugárkezelést kapott a három év alatt
    • elég egészséges ahhoz, hogy részt vegyen egy otthoni sétaprogramban
    • tud angolul beszélni
    • képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok: betegek és partnerek számára egyaránt

  • férfi mellrák túlélők
  • nem járóképes
  • nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • súlyos mentális betegsége van (azaz skizofrénia)
  • olyan mentális betegsége van, amelyet nem kezelnek/kontrollálnak (azaz bipoláris zavar)
  • a kutatóhelytől több mint 100 mérföldre tartózkodik.
  • A terhes nőket szintén kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pár-alapú viselkedési súly- és tünetkezelés
A résztvevők 12 alkalommal (6 heti és 6 kéthetente) viselkedési súly- és tünetkezelési beavatkozást kapnak.
A kutatók arra számítanak, hogy az I. fázisban kidolgozott beavatkozás összesen 12, 90 perces (18 terápiás óra) ülésből áll majd, körülbelül 5 hónapon keresztül. A foglalkozásokat úgy osztják be, hogy a résztvevőknek elegendő időt biztosítsanak az otthoni gyakorlatok elvégzésére, és megfelelően megvizsgálják a súlyváltozást és a fogyás fenntartását. A foglalkozások minden napra külön-külön kerülnek lebonyolításra. Az első 6 alkalom hetente, az utolsó 6 pedig kéthetente lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét, 14. hét, 16. hét, 18. hét, utókezelés (kb. 18-20 hét), 3 hónappal a kezelés után (kb. 30-32 hét)
A résztvevőket minden értékelésen és minden ülésen megmérjük.
alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét, 14. hét, 16. hét, 18. hét, utókezelés (kb. 18-20 hét), 3 hónappal a kezelés után (kb. 30-32 hét)
Változás lépésekben naponta
Időkeret: A tanulmány befejezése után (átlagosan 31 hét)
A résztvevők vezeték nélküli aktivitáskövetőket (Fitbit) viselnek a napi aktivitás (pl. megtett lépések) mérésére. A résztvevőket a vizsgálati személyzet látja el az aktivitáskövetőkkel, és a kezelés előtti értékelést követően kezdik el használni a nyomkövetőket. A résztvevők a kezelés alatt továbbra is használják a nyomkövetőket. A résztvevők a vizsgálat befejeztével visszaadják a Fitbiteket a vizsgálati személyzetnek.
A tanulmány befejezése után (átlagosan 31 hét)
Változás a 6 perces sétaképesség pontszámában
Időkeret: kiindulási állapot, kezelés után (körülbelül 18-20 hét), 3 hónappal a kezelés után (körülbelül 30-32 hét)
A 6 perces sétateszt egy saját ütemű, időzített teszt, amely a páciens által hat perc alatt megtehető teljes távolságot méri méterben, és felméri a tevékenység közbeni erőfeszítések képességét.
kiindulási állapot, kezelés után (körülbelül 18-20 hét), 3 hónappal a kezelés után (körülbelül 30-32 hét)
Változás a 6 perces séta fájdalom pontszámában
Időkeret: kiindulási állapot, kezelés után (körülbelül 18-20 hét), 3 hónappal a kezelés után (körülbelül 30-32 hét)
A 6 perces sétateszt során tapasztalt fájdalom mértékét is felmérik.
kiindulási állapot, kezelés után (körülbelül 18-20 hét), 3 hónappal a kezelés után (körülbelül 30-32 hét)
Változás a Stanford szabadidős tevékenység kategoriális tételében (L-Cat)
Időkeret: kiindulási állapot, kezelés után (körülbelül 18-20 hét), 3 hónappal a kezelés után (körülbelül 30-32 hét)
Az L-Cat a fizikai aktivitás mértéke. Az egyének meghatározzák, hogy melyik leíró kategória írja le legjobban az elmúlt hónap szabadidős tevékenységének szintjét. A leíró kategóriák az inaktívtól a nagyon aktívig terjednek.
kiindulási állapot, kezelés után (körülbelül 18-20 hét), 3 hónappal a kezelés után (körülbelül 30-32 hét)
Változás az étkezési magatartásban
Időkeret: kiindulási állapot, kezelés után (körülbelül 18-20 hét), 3 hónappal a kezelés után (körülbelül 30-32 hét)
A résztvevőket felkérik a táplálkozási oktatás diétás eszközének (DINE) kitöltésére is. A DINE egy rövid felmérés az egyén szokásos étrendjében lévő zsír és élelmi rost mennyiségéről. A résztvevők egy listát kapnak az élelmiszerekről, és arról kérdezik, hogy az elmúlt hónapot figyelembe véve milyen gyakorisággal fogyasztották el az élelmiszereket hetente.
kiindulási állapot, kezelés után (körülbelül 18-20 hét), 3 hónappal a kezelés után (körülbelül 30-32 hét)
Változás a rövid fájdalomjegyzékben (BPI)
Időkeret: kiindulási állapot, kezelés után (körülbelül 18-20 hét), 3 hónappal a kezelés után (körülbelül 30-32 hét)
A BPI egy 9 tételből álló önértékelési mérőszám, amely a fájdalom súlyosságát értékeli. A résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik a fájdalmukat, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig azt, hogy „olyan fájdalmat, amennyit csak el tudsz képzelni”. A résztvevők értékelik a fájdalom okozta interferencia szintjét is.
kiindulási állapot, kezelés után (körülbelül 18-20 hét), 3 hónappal a kezelés után (körülbelül 30-32 hét)
Változás a Promis fáradtsági skálában
Időkeret: előkezelés, utókezelés (kb. 18-20 hét), 3 hónappal a kezelés után (kb. 30-32 hét)
A Promis Fáradtsági Skála egy 6 tételből álló önbeszámolós mérőszám a fáradtságról az elmúlt héten
előkezelés, utókezelés (kb. 18-20 hét), 3 hónappal a kezelés után (kb. 30-32 hét)
Változás a hangulati állapotok profiljában (POMS)
Időkeret: kiindulási állapot, kezelés után (körülbelül 18-20 hét), 3 hónappal a kezelés után (körülbelül 30-32 hét)
A POMS-t a pszichológiai szorongás felmérésére fogják használni. Minden egyes elemet egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben) terjedő skálán értékelnek úgy, hogy azok önleíró jellegűek az elmúlt hét napban.
kiindulási állapot, kezelés után (körülbelül 18-20 hét), 3 hónappal a kezelés után (körülbelül 30-32 hét)
A fizikai aktivitás változása a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív alapján
Időkeret: előkezelés, utókezelés (kb. 18-20 hét), 3 hónappal a kezelés után (kb. 30-32 hét)
A résztvevők a Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőívet (IPAQ) is kitöltik. Ez a hét elemből álló kérdőív felméri, hogy a résztvevők mennyi időt töltöttek mérsékelt és erőteljes fizikai tevékenységekkel az elmúlt hét napban.
előkezelés, utókezelés (kb. 18-20 hét), 3 hónappal a kezelés után (kb. 30-32 hét)
Az étkezési viselkedés megváltoztatása a Háromfaktoros étkezési kérdőív segítségével
Időkeret: előkezelés, utókezelés (kb. 18-20 hét), 3 hónappal a kezelés után (kb. 30-32 hét)
Az étkezési viselkedést a Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) segítségével értékeljük. A jelen tanulmányhoz a 21 tételből álló rövidített űrlapot használjuk. A TFEQ az étkezési viselkedés három területét méri: 1) kognitív visszafogottságot, 2) kontrollálatlan étkezést és 3) érzelmi evést.
előkezelés, utókezelés (kb. 18-20 hét), 3 hónappal a kezelés után (kb. 30-32 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri inzulin változása
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a kezelés után (körülbelül 30-32 hét)
Az éhgyomri inzulint úgy vizsgálják meg, hogy perifériás vérmintát vesznek a résztvevőktől a kiindulási és a kezelés utáni értékelések során.
kiindulási és 3 hónappal a kezelés után (körülbelül 30-32 hét)
Változás az IL-6-ban
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a kezelés után (körülbelül 30-32 hét)
A pro-inflammatorikus citokint, az IL-6-ot úgy vizsgálják, hogy perifériás vérmintát vesznek a résztvevőktől az alapvonal és a kezelés utáni értékelések során.
kiindulási és 3 hónappal a kezelés után (körülbelül 30-32 hét)
Változás az IL-8-ban
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a kezelés után (körülbelül 30-32 hét)
A pro-inflammatorikus citokin IL-8 vizsgálatára a résztvevők perifériás véréből vett mintát a kiindulási és a kezelés utáni értékelés során.
kiindulási és 3 hónappal a kezelés után (körülbelül 30-32 hét)
Változás a TNF-alfában
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a kezelés után (körülbelül 30-32 hét)
A gyulladást elősegítő citokin TNF-alfát úgy vizsgálják, hogy a résztvevők perifériás véréből mintát vesznek a kiindulási és a kezelés utáni értékelések során.
kiindulási és 3 hónappal a kezelés után (körülbelül 30-32 hét)
Változás az adiponektinben
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a kezelés után (körülbelül 30-32 hét)
A gyulladáscsökkentő citokin adiponektint úgy vizsgálják meg, hogy a résztvevők perifériás véréből mintát vesznek a kiindulási és a kezelés utáni értékelés során.
kiindulási és 3 hónappal a kezelés után (körülbelül 30-32 hét)
A pulzusszám változása
Időkeret: A tanulmány befejezése után (átlagosan 31 hét)
A pulzusszámot a vizsgálat során a résztvevők által viselt vezeték nélküli aktivitásmérők (Fitbit) segítségével mérik.
A tanulmány befejezése után (átlagosan 31 hét)
Kezelés elfogadhatósági kérdőív (TAQ)
Időkeret: utókezelés (kb. 30-32 hét)
A Kezelési Elfogadhatósági Kérdőív (TAQ) egy hat tételből álló skála, amely felméri, hogy a résztvevők elfogadhatónak, etikusnak és hatékonynak tartják-e a beavatkozást. A tételek értékelése egy 7 fokozatú Likert-skálán történik (pl. 1-től „nagyon elfogadhatatlan” 7-ig „nagyon elfogadható”).
utókezelés (kb. 30-32 hét)
Változás a munkamenet látogatottsági arányában
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét, 14. hét, 16. hét, 18. hét
A kezelés megvalósíthatóságát az egyes résztvevők és minden nap üléslátogatási arányának mérésével értékelik.
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét, 14. hét, 16. hét, 18. hét
Változás a beavatkozási stratégiák használatában
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét, 14. hét, 16. hét, 18. hét
A résztvevők beavatkozási stratégiáinak használatát a jelen tanulmány összetevőihez kifejlesztett mérőszám segítségével értékeljük. A résztvevőket arról kérdezzük, hogy a kérdőív időzítésétől függően milyen gyakran alkalmazták az ülésen megvitatott kezelési stratégiákat a foglalkozáson kívül az elmúlt héten vagy az elmúlt hónapban. A rendszer egy 0-tól „egyáltalán nem” és 5-ig „naponta kétszer vagy többször” terjedő skálát használ.
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét, 14. hét, 16. hét, 18. hét
Változás a partnerek támogatásában az étkezéshez és a testmozgáshoz
Időkeret: előkezelés, utókezelés (kb. 18-20 hét), 3 hónappal a kezelés után (kb. 30-32 hét)
Az étkezéshez és a testmozgáshoz nyújtott partnerek támogatását az étrend és a testmozgás szociális támogatása kérdőívek módosított változata segítségével értékeljük. A résztvevőket arra kérik, hogy adjanak tájékoztatást arról, hogy az elmúlt három hónapban milyen bátorítást és csüggedést kaptak partnerüktől az egészséges táplálkozással és testmozgással kapcsolatban. A tételeket egy 5 pontos skálán értékelik, 1-től 5-ig "nagyon gyakran".
előkezelés, utókezelés (kb. 18-20 hét), 3 hónappal a kezelés után (kb. 30-32 hét)
Változás a testsúly önhatékonyságában
Időkeret: előkezelés, utókezelés (kb. 18-20 hét), 3 hónap a kezelés után (kb. 30-32 hét); minden beavatkozásnál (1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét, 14. hét, 16. hét, 18. hét)
A Súlyhatékonysági Életmód Kérdőív az étkezési önhatékonyság 8 tételes mérőszáma. A résztvevőket arra kérik, hogy adjanak tájékoztatást arról, mennyire biztosak abban, hogy nehéz helyzetben (pl. hétvégén, fáradtan stb.) képesek ellenállni a túlevésnek. A válaszlehetőségek 0= „egyáltalán nem magabiztos” és 10= „nagyon magabiztos” között mozognak.
előkezelés, utókezelés (kb. 18-20 hét), 3 hónap a kezelés után (kb. 30-32 hét); minden beavatkozásnál (1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét, 14. hét, 16. hét, 18. hét)
Változás az önhatékonyságban a krónikus betegségek kezelésében
Időkeret: előkezelés, utókezelés (kb. 18-20 hét), 3 hónap a kezelés után (kb. 30-32 hét); minden beavatkozásnál (1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét, 14. hét, 16. hét, 18. hét)
A krónikus betegségek kezelésének önhatékonysága skála egy 6 tételből álló skála, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék bizonyos tevékenységek végzésében való önbizalmukat (például, hogy az érzelmi szorongás ne zavarja a tenni kívánt dolgokat) egy 1= "nem" skálán. egyáltalán magabiztos" a 10= "teljesen magabiztos." A tételek megfogalmazása kissé módosult, hogy jobban illeszkedjen a jelen tanulmányhoz szánt mintához.
előkezelés, utókezelés (kb. 18-20 hét), 3 hónap a kezelés után (kb. 30-32 hét); minden beavatkozásnál (1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét, 14. hét, 16. hét, 18. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00063328
  • 1F32CA200091-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel