Gedragsgewicht en symptoombeheer voor overlevenden en partners van borstkanker
5 mei 2020 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van de studie is het ontwikkelen en testen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële werkzaamheid van een nieuwe op paren gebaseerde gedragsinterventie voor gewichtsbeheersing en symptoombeheersing voor overlevenden van borstkanker met obesitas en hun partners.
Het voorgestelde project bestaat uit twee fasen.
Fase I omvat de ontwikkeling en verfijning van interventies.
De ontwikkeling van interventies zal worden geleid door het eerdere werk van het onderzoeksteam, het model van onderlinge afhankelijkheid van gemeenschappelijke coping en gedragsverandering, en informatie die is verkregen van paren die deelnemen aan focusgroepen.
Het interventieprotocol wordt vervolgens getest met 5 koppels om te helpen bij het verfijnen van de inhoud van de interventie.
Tijdens fase II wordt gekeken naar de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële effectiviteit van de interventie.
Zwaarlijvige overlevenden van borstkanker in de drie jaar na de behandeling en hun partners met overgewicht of obesitas krijgen 6 wekelijkse en 6 tweewekelijkse sessies voor een totaal van 12 sessies verdeeld over ongeveer 5 maanden.
De interventie zal worden gegeven in een op koppels gebaseerd formaat, waarbij elk koppel afzonderlijk de therapeut zal ontmoeten.
Koppels worden beoordeeld vóór, na en 3 maanden na de behandeling.
Studieresultaten zijn gewicht, symptomen (d.w.z. pijn, vermoeidheid, angst), eetgedrag en fysieke activiteit.
Verkennende resultaten onderzoeken biomarkers (d.w.z. insuline, IL-6, IL-8, TNF-alfa, adiponectine) geassocieerd met gezondheidsresultaten voor overlevenden van kanker en hun partners.
Er wordt verondersteld dat de interventie uitvoerbaar zal zijn (d.w.z. voltooide sessies), en dat de deelnemers de interventie acceptabel zullen vinden, beoordeeld aan de hand van een maatstaf voor de aanvaardbaarheid van de behandeling.
Er wordt ook verondersteld dat deelnemers een verminderd gewicht en verbeteringen in symptomen (d.w.z. pijn, vermoeidheid, angst), eetgedrag en fysieke activiteit zullen vertonen, en hun gewichtsverandering zal samenhangen met verandering in symptomen, eetgedrag en dagelijkse fysieke activiteit. .
Ten slotte wordt verondersteld dat deelnemers met meer gewichtsverlies een verbeterde werking van insuline, IL-6, IL-8, TNF-α, adiponectine en hartslag zullen aantonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Fase I: Ontwikkeling en verfijning van interventies:
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- Vrouwelijk,
- zwaarlijvig (BMI >30)
- een partnerschap aangegaan
- diagnose van niet-gemetastaseerde borstkanker (stadia I-III)
- voltooide adjuvante chemotherapie en/of bestraling in de afgelopen 5 jaar
- gezond genoeg om deel te nemen aan een thuisloopprogramma (indien deelname aan interventieverfijning),
- Engels kunnen spreken
- geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
Partners:
- Overgewicht/obesitas (BMI >25)
- samenwonende partner van een vrouw met niet-gemetastaseerde borstkanker die in de afgelopen 5 jaar adjuvante chemotherapie en/of bestraling heeft ondergaan
- gezond genoeg om deel te nemen aan een thuisloopprogramma (indien deelname aan interventieverfijning)
- Engels kunnen spreken
- geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
Uitsluitingscriteria: voor zowel patiënten als partners
- mannelijke overlevenden van borstkanker
- niet-ambulant
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- een ernstige psychische aandoening heeft (d.w.z. schizofrenie);
- een psychische aandoening heeft die niet wordt behandeld/onder controle wordt gehouden (d.w.z. bipolaire stoornis)
- wonen > 100 mijl van de onderzoekslocatie.
Fase II: haalbaarheid, aanvaardbaarheid en doeltreffendheid van de interventie
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- Vrouw, zwaarlijvig (BMI >30)
- een partnerschap aangegaan
- diagnose van niet-gemetastaseerde borstkanker (stadia I-III)
- voltooide adjuvante chemotherapie en/of bestraling in de afgelopen 3 jaar
- gezond genoeg om deel te nemen aan een wandelprogramma voor thuis
- Engels kunnen spreken
- geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
Partners:
- Overgewicht/obesitas (BMI >25)
- samenwonende partner van een vrouw met niet-uitgezaaide borstkanker die adjuvante chemotherapie en/of bestraling voltooit in de drie jaar
- gezond genoeg om deel te nemen aan een wandelprogramma voor thuis
- Engels kunnen spreken
- geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
Uitsluitingscriteria: voor zowel patiënten als partners
- mannelijke overlevenden van borstkanker
- niet-ambulant
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- een ernstige psychische aandoening heeft (d.w.z. schizofrenie)
- een psychische aandoening heeft die niet wordt behandeld/onder controle wordt gehouden (d.w.z. bipolaire stoornis)
- wonen > 100 mijl van de onderzoekslocatie.
- Zwangere vrouwen zullen ook worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op paren gebaseerd gedragsgewicht en symptoombeheer
Deelnemers krijgen 12 sessies (6 wekelijks en 6 tweewekelijks) van een interventie voor gedragsgewicht en symptoombeheersing.
|
Onderzoekers verwachten dat de in fase I ontwikkelde interventie zal bestaan uit in totaal 12 sessies van 90 minuten (18 therapie-uren) verspreid over ongeveer 5 maanden.
Sessies zijn gespreid om deelnemers voldoende tijd te geven om thuisoefeningen te voltooien en adequaat de verandering in gewicht en het behoud van gewichtsverlies te onderzoeken.
Sessies zullen voor elke dag afzonderlijk worden uitgevoerd.
De eerste 6 sessies vinden wekelijks plaats en de laatste 6 sessies tweewekelijks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: baseline, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 8, week 10, week 12, week 14, week 16, week 18, nabehandeling (ongeveer 18-20 weken), 3 maanden na de behandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
Bij elk assessment en elke sessie worden de deelnemers gewogen.
|
baseline, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 8, week 10, week 12, week 14, week 16, week 18, nabehandeling (ongeveer 18-20 weken), 3 maanden na de behandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
|
Verandering in stappen per dag
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 31 weken)
|
Deelnemers dragen draadloze activity trackers (Fitbits) om de dagelijkse activiteit te meten (bijv. genomen stappen).
De deelnemers krijgen de activity trackers van het studiepersoneel en beginnen de trackers te gebruiken na de beoordeling voorafgaand aan de behandeling.
Deelnemers blijven de trackers tijdens de behandeling gebruiken.
Deelnemers zullen de Fitbits na voltooiing van het onderzoek teruggeven aan het onderzoekspersoneel.
|
Door afronding van de studie (gemiddeld 31 weken)
|
|
Verandering in vaardigheidsscore van 6 minuten lopen
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling (ongeveer 18-20 weken), 3 maanden na de behandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
De 6-minuten looptest is een getimede test in eigen tempo van de totale afstand in meters die een patiënt kan lopen gedurende een periode van zes minuten en beoordeelt het vermogen om inspanning te leveren tijdens activiteit.
|
baseline, na de behandeling (ongeveer 18-20 weken), 3 maanden na de behandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
|
Verandering in 6 minuten lopen pijnscore
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling (ongeveer 18-20 weken), 3 maanden na de behandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
De mate van pijn ervaren tijdens de 6 minuten looptest zal ook worden beoordeeld.
|
baseline, na de behandeling (ongeveer 18-20 weken), 3 maanden na de behandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
|
Verandering in categorisch item voor vrijetijdsbesteding Stanford (L-Cat)
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling (ongeveer 18-20 weken), 3 maanden na de behandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
De L-Cat is een maatstaf voor fysieke activiteit.
Individuen identificeren welke beschrijvende categorie het beste hun activiteitenniveau beschrijft tijdens hun vrije tijd in de afgelopen maand.
Beschrijvende categorieën variëren van inactief tot zeer actief.
|
baseline, na de behandeling (ongeveer 18-20 weken), 3 maanden na de behandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
|
Verandering in eetgedrag
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling (ongeveer 18-20 weken), 3 maanden na de behandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
Deelnemers wordt ook gevraagd om het Dietary Instrument for Nutrition Education (DINE) in te vullen.
De DINE is een korte beoordeling van de hoeveelheid vet en voedingsvezels in het gebruikelijke dieet van een persoon.
Deelnemers krijgen een lijst met etenswaren en worden gevraagd naar de frequentie waarmee ze de etenswaren per week hebben gegeten, rekening houdend met de afgelopen maand.
|
baseline, na de behandeling (ongeveer 18-20 weken), 3 maanden na de behandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
|
Wijziging in de korte pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling (ongeveer 18-20 weken), 3 maanden na de behandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
De BPI is een zelfrapportagemaatstaf met 9 items die de ernst van de pijn beoordeelt.
Deelnemers beoordelen hun pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
Deelnemers beoordelen ook hun mate van interferentie door pijn.
|
baseline, na de behandeling (ongeveer 18-20 weken), 3 maanden na de behandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
|
Verandering in Promis-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: voorbehandeling, nabehandeling (ongeveer 18-20 weken), 3 maanden na behandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
De Promis Fatigue Scale is een 6-item zelfrapportagemaat voor vermoeidheid in de afgelopen week
|
voorbehandeling, nabehandeling (ongeveer 18-20 weken), 3 maanden na behandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
|
Verandering in profiel van gemoedstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling (ongeveer 18-20 weken), 3 maanden na de behandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
De POMS zal worden gebruikt om psychische problemen te beoordelen.
Elk item wordt op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer) beoordeeld als zelfbeschrijvend voor de afgelopen zeven dagen.
|
baseline, na de behandeling (ongeveer 18-20 weken), 3 maanden na de behandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
|
Verandering in fysieke activiteit op basis van de International Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: voorbehandeling, nabehandeling (ongeveer 18-20 weken), 3 maanden na behandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
Deelnemers vullen ook de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in.
Deze vragenlijst met zeven items beoordeelt de hoeveelheid tijd die deelnemers de afgelopen zeven dagen hebben besteed aan matige en krachtige fysieke activiteiten.
|
voorbehandeling, nabehandeling (ongeveer 18-20 weken), 3 maanden na behandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
|
Verandering in eetgedrag met behulp van de Three Factor Eating Questionnaire
Tijdsspanne: voorbehandeling, nabehandeling (ongeveer 18-20 weken), 3 maanden na behandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
Eetgedrag wordt beoordeeld met behulp van de Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
De verkorte vorm van 21 items zal worden gebruikt voor de huidige studie.
De TFEQ meet drie domeinen van eetgedrag: 1) cognitieve beperking, 2) ongecontroleerd eten en 3) emotioneel eten.
|
voorbehandeling, nabehandeling (ongeveer 18-20 weken), 3 maanden na behandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na de behandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
Nuchtere insuline zal worden onderzocht door een monster van perifeer bloed van deelnemers te nemen bij de basis- en post-behandelingsbeoordelingen.
|
baseline en 3 maanden na de behandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
|
Verandering in IL-6
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na de behandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
De pro-inflammatoire cytokine IL-6 zal worden onderzocht door een monster van perifeer bloed van deelnemers te nemen bij de basis- en post-behandelingsbeoordelingen.
|
baseline en 3 maanden na de behandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
|
Verandering in IL-8
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na de behandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
De pro-inflammatoire cytokine IL-8 zal worden onderzocht door een monster van perifeer bloed van deelnemers te nemen bij de basis- en post-behandelingsbeoordelingen.
|
baseline en 3 maanden na de behandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
|
Verandering in TNF-alfa
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na de behandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
De pro-inflammatoire cytokine TNF-alfa zal worden onderzocht door een monster van perifeer bloed van deelnemers te nemen bij de baseline- en post-behandelingsbeoordelingen.
|
baseline en 3 maanden na de behandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
|
Verandering in Adiponectine
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na de behandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
Het ontstekingsremmende cytokine adiponectine zal worden onderzocht door een monster van perifeer bloed van deelnemers te nemen bij de baseline- en post-behandelingsbeoordelingen.
|
baseline en 3 maanden na de behandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 31 weken)
|
De hartslag wordt gemeten via de draadloze activity trackers (Fitbit) die de deelnemers tijdens het onderzoek dragen.
|
Door afronding van de studie (gemiddeld 31 weken)
|
|
Vragenlijst over de aanvaardbaarheid van de behandeling (TAQ)
Tijdsspanne: nabehandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
De Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ) is een zes-item schaal die beoordeelt of deelnemers een interventie als acceptabel, ethisch en effectief beschouwen.
Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (bijv. 1 "zeer onaanvaardbaar" tot 7 "zeer acceptabel).
|
nabehandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
|
Wijziging in het aanwezigheidspercentage van de sessie
Tijdsspanne: week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 8, week 10, week 12, week 14, week 16, week 18
|
De haalbaarheid van de behandeling zal worden beoordeeld door het aantal sessies voor elke deelnemer en elke dag te meten.
|
week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 8, week 10, week 12, week 14, week 16, week 18
|
|
Verandering in het gebruik van interventiestrategieën
Tijdsspanne: week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 8, week 10, week 12, week 14, week 16, week 18
|
Het gebruik van interventiestrategieën door deelnemers zal worden beoordeeld met behulp van een maat die is ontwikkeld voor onderdelen van de huidige studie.
Deelnemers wordt gevraagd hoe vaak behandelingsstrategieën die tijdens de sessie zijn besproken in de afgelopen week of maand zijn gebruikt buiten de sessie, afhankelijk van de timing van de vragenlijst.
Er wordt een schaal gebruikt die loopt van 0 "helemaal niet" tot 5 "2 of meer keer per dag".
|
week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 8, week 10, week 12, week 14, week 16, week 18
|
|
Verandering in partnerondersteuning voor eten en bewegen
Tijdsspanne: voorbehandeling, nabehandeling (ongeveer 18-20 weken), 3 maanden na behandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
Partnerondersteuning voor eten en bewegen zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de vragenlijsten Sociale ondersteuning voor dieet en lichaamsbeweging.
Deelnemers wordt gevraagd om informatie te geven over de hoeveelheid aanmoediging en ontmoediging die ze de afgelopen drie maanden van hun partner hebben gekregen met betrekking tot gezond eten en bewegen.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 "geen" tot 5 "zeer vaak".
|
voorbehandeling, nabehandeling (ongeveer 18-20 weken), 3 maanden na behandeling (ongeveer 30-32 weken)
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit voor gewicht
Tijdsspanne: voorbehandeling, nabehandeling (ongeveer 18-20 weken), 3 maanden na behandeling (ongeveer 30-32 weken); bij elke interventiesessie (week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 8, week 10, week 12, week 14, week 16, week 18)
|
De Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire is een 8-item maatstaf voor zelfeffectiviteit op het gebied van eten.
Deelnemers wordt gevraagd om informatie te geven over hoe zeker ze zijn dat ze kunnen weerstaan aan te veel eten in moeilijke situaties (bijvoorbeeld tijdens het weekend, als ze moe zijn, enz.).
Antwoordmogelijkheden variëren van 0= "helemaal geen vertrouwen" tot 10= "zeer veel vertrouwen".
|
voorbehandeling, nabehandeling (ongeveer 18-20 weken), 3 maanden na behandeling (ongeveer 30-32 weken); bij elke interventiesessie (week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 8, week 10, week 12, week 14, week 16, week 18)
|
|
Verandering in zelfredzaamheid voor het omgaan met chronische ziekten
Tijdsspanne: voorbehandeling, nabehandeling (ongeveer 18-20 weken), 3 maanden na behandeling (ongeveer 30-32 weken); bij elke interventiesessie (week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 8, week 10, week 12, week 14, week 16, week 18)
|
De Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale is een schaal met 6 items die deelnemers vraagt om hun vertrouwen in het uitvoeren van bepaalde activiteiten te beoordelen (bijvoorbeeld voorkomen dat emotionele stress de dingen die u wilt doen in de weg staan) op een schaal van 1= "niet helemaal zelfverzekerd' tot 10= 'helemaal zelfverzekerd'.
De formulering van de items is enigszins gewijzigd om beter overeen te komen met de steekproef die voor dit onderzoek is bedoeld.
|
voorbehandeling, nabehandeling (ongeveer 18-20 weken), 3 maanden na behandeling (ongeveer 30-32 weken); bij elke interventiesessie (week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 8, week 10, week 12, week 14, week 16, week 18)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00063328
- 1F32CA200091-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .