Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssig vægt- og symptomhåndtering for brystkræftoverlevere og partnere

5. maj 2020 opdateret af: Duke University
Formålet med undersøgelsen er at udvikle og teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den indledende effektivitet af en ny parbaseret adfærdsmæssig vægt- og symptomhåndteringsintervention for overvægtige brystkræftoverlevere og deres partnere. Det foreslåede projekt består af to faser. Fase I vil omfatte interventionsudvikling og forfining. Interventionsudvikling vil blive styret af forskergruppens tidligere arbejde, den gensidige afhængighedsmodel for fælles mestring og adfærdsændring og information indhentet fra par, der deltager i fokusgrupper. Interventionsprotokollen vil derefter blive testet med 5 par for at hjælpe med forfining af interventionsindhold. I fase II vil interventionens gennemførlighed, acceptabilitet og indledende effekt blive undersøgt. Overvægtige brystkræftoverlevere i de tre år efter behandling og deres overvægtige eller fede partnere vil modtage 6 ugentlige og 6 ugentlige sessioner i i alt 12 sessioner fordelt på cirka 5 måneder. Interventionen vil foregå i et parbaseret format, hvor hvert par mødes separat med terapeuten. Par vil blive vurderet før, efter og 3 måneder efter behandling. Undersøgelsesresultater vil være vægt, symptomer (dvs. smerter, træthed, angst), spiseadfærd og fysisk aktivitet. Eksplorative resultater undersøger biomarkører (dvs. insulin, IL-6, IL-8, TNF-alpha, adiponectin) forbundet med sundhedsmæssige resultater for kræftoverlevere og deres partnere. Det antages, at interventionen vil være gennemførlig (dvs. afsluttede sessioner), og deltagerne vil finde interventionen acceptabel vurderet ud fra et mål for behandlingsacceptabilitet. Det er også en hypotese, at deltagerne vil bevise nedsat vægt og forbedringer i symptomer (dvs. smerter, træthed, angst), spiseadfærd og fysisk aktivitet, og deres ændring i vægt vil samvariere med ændringer i symptomer, spiseadfærd og daglig fysisk aktivitet . Endelig antages det, at deltagere med større vægttab vil bevise forbedret funktion i insulin, IL-6, IL-8, TNF-α, adiponectin og hjertefrekvens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Fase I: Interventionsudvikling og forfining:

Inklusionskriterier:

  • Patienter:

    • Kvinde,
    • overvægtige (BMI >30)
    • indgået partnerskab
    • diagnose af ikke-metastatisk brystkræft (stadier I-III)
    • afsluttet adjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling inden for de seneste 5 år
    • sund nok til at deltage i et hjemmebaseret gåprogram (hvis man deltager i interventionsforfining),
    • kunne tale engelsk
    • kan og er villig til at give informeret samtykke.

  • Partnere:

    • Overvægt/fedme (BMI >25)
    • samlever til en kvinde med ikke-metastatisk brystkræft, der har afsluttet adjuverende kemoterapi og/eller stråling inden for de sidste 5 år
    • sund nok til at deltage i et hjemmebaseret gåprogram (hvis man deltager i interventionsforfining)
    • kunne tale engelsk
    • kan og er villig til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: for både patienter og partnere

  • mandlige brystkræftoverlevere
  • ikke-ambulerende
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • har en alvorlig psykisk sygdom (dvs. skizofreni);
  • har en psykisk sygdom, der ikke behandles/kontrolleres (dvs. bipolar lidelse)
  • bor > 100 miles fra forskningsstedet.

Fase II: Interventionens gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet

Inklusionskriterier:

  • Patienter:

    • Kvinder, overvægtige (BMI >30)
    • indgået partnerskab
    • diagnose af ikke-metastatisk brystkræft (stadier I-III)
    • gennemført adjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling inden for de seneste 3 år
    • sund nok til at deltage i et hjemmebaseret gå-program
    • kunne tale engelsk
    • kan og er villig til at give informeret samtykke.

  • Partnere:

    • Overvægt/fedme (BMI >25)
    • samlever til en kvinde med ikke-metastatisk brystkræft, der afslutter adjuverende kemoterapi og/eller stråling i de tre år
    • sund nok til at deltage i et hjemmebaseret gå-program
    • kunne tale engelsk
    • kan og er villig til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: for både patienter og partnere

  • mandlige brystkræftoverlevere
  • ikke-ambulerende
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • har en alvorlig psykisk sygdom (dvs. skizofreni)
  • har en psykisk sygdom, der ikke behandles/kontrolleres (dvs. bipolar lidelse)
  • bor > 100 miles fra forskningsstedet.
  • Gravide kvinder vil også blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parbaseret adfærdsmæssig vægt- og symptomhåndtering
Deltagerne vil modtage 12 sessioner (6 ugentlige og 6 ugentlige) med en adfærdsmæssig vægt- og symptomhåndteringsintervention.
Adfærdsmæssigt: Parbaseret adfærdsmæssig vægt- og symptomhåndtering
Efterforskere forventer, at interventionen udviklet i fase I vil bestå af i alt 12 sessioner af 90 minutters længde (18 terapitimer) fordelt på cirka 5 måneder. Sessionerne er fordelt for at give deltagerne tilstrækkelig tid til at gennemføre hjemmeøvelser og på passende vis undersøge ændringer i vægt og vedligeholdelse af vægttab. Sessioner vil blive afholdt individuelt for hver dag. De første 6 sessioner vil finde sted ugentligt og de sidste 6 sessioner vil finde sted hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​16, uge ​​18, efterbehandling (ca. 18-20 uger), 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger)
Deltagerne vil blive vejet ved hver vurdering og hver session.
baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​16, uge ​​18, efterbehandling (ca. 18-20 uger), 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger)
Ændring i trin om dagen
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (i gennemsnit 31 uger)
Deltagerne vil bære trådløse aktivitetsmålere (Fitbits) til at måle daglig aktivitet (f.eks. skridt taget). Deltagerne vil blive forsynet med aktivitetsmålerne af studiepersonalet og begynder at bruge sporerne efter vurderingen før behandlingen. Deltagerne vil fortsætte med at bruge trackerne under hele behandlingen. Deltagerne returnerer Fitbits til undersøgelsespersonalet efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
Gennem afslutning af studiet (i gennemsnit 31 uger)
Ændring i 6 minutters gang evnescore
Tidsramme: baseline, efterbehandling (ca. 18-20 uger), 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger)
6-minutters gangtesten er en selv-tempo-test af den samlede afstand i meter, som en patient er i stand til at gå over en periode på seks minutter, og vurderer evnen til at anstrenge sig under aktivitet.
baseline, efterbehandling (ca. 18-20 uger), 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger)
Ændring i 6 minutters gang smertescore
Tidsramme: baseline, efterbehandling (ca. 18-20 uger), 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger)
Graden af ​​smerte oplevet under 6-minutters gangtesten vil også blive vurderet.
baseline, efterbehandling (ca. 18-20 uger), 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger)
Ændring i Stanford fritidsaktivitet Kategorisk vare (L-Cat)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (ca. 18-20 uger), 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger)
L-Cat er et mål for fysisk aktivitet. Individer identificerer, hvilken beskrivende kategori der bedst beskriver deres aktivitetsniveau i fritiden i den sidste måned. Beskrivende kategorier spænder fra inaktive til meget aktive.
baseline, efterbehandling (ca. 18-20 uger), 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger)
Ændring i spiseadfærd
Tidsramme: baseline, efterbehandling (ca. 18-20 uger), 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger)
Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre Diætetisk Instrument for Ernæringsuddannelse (DINE). DINE er en kort vurdering af mængden af ​​fedt og kostfibre i en persons sædvanlige kost. Deltagerne får udleveret en liste over madvarer og bliver spurgt om, hvor hyppigt de har spist varerne om ugen, når man tænker på den sidste måned.
baseline, efterbehandling (ca. 18-20 uger), 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger)
Ændring i The Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (ca. 18-20 uger), 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger)
BPI er et 9-element selvrapporteringsmål, der vurderer smertens sværhedsgrad. Deltagerne vurderer deres smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "smerte så slem, som du kan forestille dig." Deltagerne vurderer også deres niveau af interferens fra smerte.
baseline, efterbehandling (ca. 18-20 uger), 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger)
Ændring i Promis Fatigue Scale
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (ca. 18-20 uger), 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger)
Promis Fatigue Scale er en 6-elements selvrapporteringsmål for træthed i den sidste uge
forbehandling, efterbehandling (ca. 18-20 uger), 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger)
Ændring i profil for humørtilstande (POMS)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (ca. 18-20 uger), 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger)
POMS'en vil blive brugt til at vurdere psykiske lidelser. Hvert element er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) som værende selvbeskrivende for de sidste syv dage.
baseline, efterbehandling (ca. 18-20 uger), 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger)
Ændring i fysisk aktivitet baseret på International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (ca. 18-20 uger), 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger)
Deltagerne vil også udfylde International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Dette spørgeskema med syv punkter vurderer mængden af ​​tid, deltagerne har brugt på moderate og kraftige fysiske aktiviteter i de sidste syv dage.
forbehandling, efterbehandling (ca. 18-20 uger), 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger)
Ændring i spiseadfærd ved hjælp af Three Factor Eating Questionnaire
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (ca. 18-20 uger), 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger)
Spiseadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ). Kortformen på 21 punkter vil blive brugt til denne undersøgelse. TFEQ måler tre domæner af spiseadfærd: 1) kognitiv tilbageholdenhed, 2) ukontrolleret spisning og 3) følelsesmæssig spisning.
forbehandling, efterbehandling (ca. 18-20 uger), 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger)
Fastende insulin vil blive undersøgt ved at tage en prøve af perifert blod fra deltagerne ved baseline og efterbehandlingsvurderinger.
baseline og 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger)
Ændring i IL-6
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger)
Det pro-inflammatoriske cytokin IL-6 vil blive undersøgt ved at tage en prøve af perifert blod fra deltagerne ved baseline og efterbehandlingsvurderinger.
baseline og 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger)
Ændring i IL-8
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger)
Det pro-inflammatoriske cytokin IL-8 vil blive undersøgt ved at tage en prøve af perifert blod fra deltagerne ved baseline og efterbehandlingsvurderinger.
baseline og 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger)
Ændring i TNF-alfa
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger)
Det pro-inflammatoriske cytokin TNF-alfa vil blive undersøgt ved at tage en prøve af perifert blod fra deltagerne ved baseline og efter-behandlingsvurderinger.
baseline og 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger)
Ændring i Adiponectin
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger)
Det antiinflammatoriske cytokin adiponectin vil blive undersøgt ved at tage en prøve af perifert blod fra deltagerne ved baseline og efterbehandlingsvurderinger.
baseline og 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger)
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (i gennemsnit 31 uger)
Pulsen vil blive vurderet via de trådløse aktivitetsmålere (Fitbit), som deltagerne bærer under hele undersøgelsen.
Gennem afslutning af studiet (i gennemsnit 31 uger)
Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ)
Tidsramme: efterbehandling (ca. 30-32 uger)
Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ) er en skala på seks punkter, der vurderer, om deltagerne ser en intervention som acceptabel, etisk og effektiv. Varer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala (f.eks. 1 "meget uacceptabelt" til 7 "meget acceptabelt).
efterbehandling (ca. 30-32 uger)
Ændring i deltagelsesprocenten til session
Tidsramme: uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​16, uge ​​18
Behandlingsgennemførlighed vil blive vurderet ved at måle sessionsdeltagelsesraten for hver deltager og hver dag.
uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​16, uge ​​18
Ændring i brug af interventionsstrategier
Tidsramme: uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​16, uge ​​18
Deltagernes brug af interventionsstrategier vil blive vurderet ved hjælp af et mål udviklet til komponenter i nærværende undersøgelse. Deltagerne vil blive spurgt om, hvor ofte behandlingsstrategier, der blev diskuteret i sessionen, er blevet brugt uden for sessionen i den seneste uge eller sidste måned afhængigt af tidspunktet for spørgeskemaet. En skala fra 0 "slet ikke" til 5 "2 eller flere gange om dagen" vil blive brugt.
uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​16, uge ​​18
Ændring i partnerstøtte til spisning og motion
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (ca. 18-20 uger), 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger)
Partnerstøtte til spisning og motion vil blive vurderet ved hjælp af en ændret version af Spørgeskemaerne Social Støtte til Kost og Motion. Deltagerne vil blive bedt om at give oplysninger om mængden af ​​opmuntring og modløshed, de har modtaget fra deres partner i løbet af de sidste tre måneder vedrørende sund kost og motion. Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 1 "ingen" til 5 "meget ofte."
forbehandling, efterbehandling (ca. 18-20 uger), 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger)
Ændring i selveffektivitet for vægt
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (ca. 18-20 uger), 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger); ved hver interventionssession (uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​16, uge ​​18)
The Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire er et 8-element mål for at spise selveffektivitet. Deltagerne bliver bedt om at give oplysninger om, hvor sikre de er på, at de kan modstå overspisning i vanskelige situationer (f.eks. i weekenden, når de er trætte osv.). Svarvalg spænder fra 0= "slet ikke selvsikker" til 10= "meget selvsikker."
forbehandling, efterbehandling (ca. 18-20 uger), 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger); ved hver interventionssession (uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​16, uge ​​18)
Ændring i selveffektivitet til at håndtere kronisk sygdom
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (ca. 18-20 uger), 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger); ved hver interventionssession (uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​16, uge ​​18)
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease-skalaen er en skala med 6 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres tillid til at udføre bestemte aktiviteter (f.eks. forhindre følelsesmæssig nød i at forstyrre de ting, du ønsker at gøre) på en skala fra 1= "ikke overhovedet selvsikker" til 10= "fuldstændig selvsikker." Ordlyden af ​​emnerne blev ændret lidt for bedre at matche den prøve, der var beregnet til denne undersøgelse.
forbehandling, efterbehandling (ca. 18-20 uger), 3 måneder efter behandling (ca. 30-32 uger); ved hver interventionssession (uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​16, uge ​​18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00063328
  • 1F32CA200091-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Parbaseret adfærdsmæssig vægt- og symptomhåndtering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner