Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческое управление весом и симптомами для выживших после рака молочной железы и партнеров

5 мая 2020 г. обновлено: Duke University
Цель исследования состоит в том, чтобы разработать и проверить осуществимость, приемлемость и первоначальную эффективность нового вмешательства, основанного на поведенческом весе и управлении симптомами пар, для выживших после рака молочной железы с ожирением и их партнеров. Предлагаемый проект состоит из двух этапов. Фаза I будет включать разработку и уточнение вмешательства. Разработка вмешательства будет основываться на предыдущей работе исследовательской группы, модели взаимозависимости коллективного преодоления трудностей и изменения поведения, а также на информации, полученной от пар, участвующих в фокус-группах. Затем протокол вмешательства будет протестирован на 5 парах, чтобы уточнить содержание вмешательства. На этапе II будут изучены осуществимость, приемлемость и первоначальная эффективность вмешательства. Выжившие после лечения рака молочной железы с ожирением в течение трех лет после лечения и их партнеры с избыточным весом или ожирением получат 6 сеансов в неделю и 6 сеансов раз в две недели, всего 12 сеансов с интервалом примерно в 5 месяцев. Вмешательство будет проводиться в формате пар, где каждая пара будет встречаться с терапевтом отдельно. Пары будут оцениваться до, после и через 3 месяца после лечения. Результатами исследования будут вес, симптомы (например, боль, усталость, дистресс), пищевое поведение и физическая активность. Исследовательские результаты исследуют биомаркеры (например, инсулин, ИЛ-6, ИЛ-8, ФНО-альфа, адипонектин), связанные с исходами для здоровья выживших после рака и их партнеров. Предполагается, что вмешательство будет осуществимым (т. е. количество завершенных сеансов), и участники сочтут вмешательство приемлемым, если оценивать его по показателю приемлемости лечения. Также предполагается, что участники продемонстрируют снижение веса и улучшение симптомов (например, боли, усталости, дистресса), пищевого поведения и физической активности, а изменение их веса будет коррелировать с изменением симптомов, пищевого поведения и ежедневной физической активности. . Наконец, предполагается, что участники с большей потерей веса продемонстрируют улучшение функционирования инсулина, ИЛ-6, ИЛ-8, ФНО-α, адипонектина и частоты сердечных сокращений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Фаза I: Разработка и уточнение вмешательства:

Критерии включения:

  • Пациенты:

    • Женский,
    • ожирение (ИМТ>30)
    • партнер
    • диагностика неметастатического рака молочной железы (стадии I-III)
    • завершение адъювантной химиотерапии и/или лучевой терапии за последние 5 лет
    • достаточно здоров, чтобы участвовать в программе ходьбы на дому (при участии в уточнении вмешательства),
    • в состоянии говорить по-английски
    • способны и готовы дать информированное согласие.

  • Партнеры:

    • Избыточный вес/ожирение (ИМТ>25)
    • сожитель женщины с неметастатическим раком молочной железы, прошедшей адъювантную химиотерапию и/или лучевую терапию за последние 5 лет
    • Достаточно здоров, чтобы участвовать в программе ходьбы на дому (при участии в уточнении вмешательства)
    • в состоянии говорить по-английски
    • способны и готовы дать информированное согласие.

Критерии исключения: как для пациентов, так и для партнеров

  • мужчины, перенесшие рак молочной железы
  • неамбулаторный
  • не может дать информированное согласие
  • страдаете тяжелым психическим заболеванием (например, шизофренией);
  • имеете психическое заболевание, которое не лечится/не контролируется (например, биполярное расстройство)
  • проживать > 100 миль от места проведения исследований.

Фаза II: осуществимость, приемлемость и эффективность вмешательства

Критерии включения:

  • Пациенты:

    • Женщина, ожирение (ИМТ>30)
    • партнер
    • диагностика неметастатического рака молочной железы (стадии I-III)
    • завершение адъювантной химиотерапии и/или лучевой терапии за последние 3 года
    • достаточно здоров, чтобы участвовать в программе домашней ходьбы
    • в состоянии говорить по-английски
    • способны и готовы дать информированное согласие.

  • Партнеры:

    • Избыточный вес/ожирение (ИМТ>25)
    • сожитель женщины с неметастатическим раком молочной железы, прошедшей адъювантную химиотерапию и/или лучевую терапию в течение трех лет
    • достаточно здоров, чтобы участвовать в программе домашней ходьбы
    • в состоянии говорить по-английски
    • способны и готовы дать информированное согласие.

Критерии исключения: как для пациентов, так и для партнеров

  • мужчины, перенесшие рак молочной железы
  • неамбулаторный
  • не может дать информированное согласие
  • страдаете серьезным психическим заболеванием (например, шизофренией)
  • имеете психическое заболевание, которое не лечится/не контролируется (например, биполярное расстройство)
  • проживать > 100 миль от места проведения исследований.
  • Беременные женщины также будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческий вес и управление симптомами на основе пар
Участники пройдут 12 сеансов (6 в неделю и 6 раз в две недели) по поведенческому весу и лечению симптомов.
Поведенческий: Поведенческий вес и управление симптомами на основе пар
Исследователи ожидают, что вмешательство, разработанное на этапе I, будет состоять в общей сложности из 12 сеансов продолжительностью 90 минут (18 терапевтических часов) с интервалом примерно в 5 месяцев. Сессии распределены таким образом, чтобы у участников было достаточно времени для выполнения домашних практических упражнений и адекватного изучения изменения веса и сохранения потери веса. Сеансы будут проводиться индивидуально каждый день. Первые 6 сеансов будут проходить еженедельно, а последние 6 сеансов — раз в две недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, 5-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя, 12-я неделя, 14-я неделя, 16-я неделя, 18-я неделя, после лечения (примерно 18-20 недель), 3 месяцев после лечения (примерно 30-32 недели)
Участники будут взвешиваться при каждой оценке и каждой сессии.
исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, 5-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя, 12-я неделя, 14-я неделя, 16-я неделя, 18-я неделя, после лечения (примерно 18-20 недель), 3 месяцев после лечения (примерно 30-32 недели)
Изменение шагов в день
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 31 неделя)
Участники будут носить беспроводные трекеры активности (Fitbits) для измерения ежедневной активности (например, пройденных шагов). Исследовательский персонал предоставит участникам трекеры активности, и они начнут использовать трекеры после оценки перед лечением. Участники будут продолжать использовать трекеры на протяжении всего лечения. Участники вернут Fitbit исследовательскому персоналу после завершения исследования.
Через завершение обучения (в среднем 31 неделя)
Изменение показателя способности к 6-минутной ходьбе
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (приблизительно 18–20 недель), через 3 месяца после лечения (приблизительно 30–32 недели)
Тест с 6-минутной ходьбой представляет собой самостоятельный тест на время общего расстояния в метрах, которое пациент может пройти за шестиминутный период, и оценивает способность прилагать усилия во время активности.
исходный уровень, после лечения (приблизительно 18–20 недель), через 3 месяца после лечения (приблизительно 30–32 недели)
Изменение оценки боли при 6-минутной ходьбе
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (приблизительно 18–20 недель), через 3 месяца после лечения (приблизительно 30–32 недели)
Также будет оцениваться степень боли, испытываемой во время теста с 6-минутной ходьбой.
исходный уровень, после лечения (приблизительно 18–20 недель), через 3 месяца после лечения (приблизительно 30–32 недели)
Изменение в категориальном элементе Стэнфордского досуга (L-Cat)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (приблизительно 18-20 недель), через 3 месяца после лечения (приблизительно 30-32 недели)
L-Cat — это показатель физической активности. Люди определяют, какая описательная категория лучше всего описывает уровень их активности в свободное время за последний месяц. Описательные категории варьируются от неактивных до очень активных.
исходный уровень, после лечения (приблизительно 18-20 недель), через 3 месяца после лечения (приблизительно 30-32 недели)
Изменение пищевого поведения
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (приблизительно 18-20 недель), через 3 месяца после лечения (приблизительно 30-32 недели)
Участников также попросят заполнить Диетический инструмент для обучения питанию (DINE). DINE — это краткая оценка количества жиров и пищевых волокон в обычном рационе человека. Участникам предоставляется список продуктов питания, и их спрашивают о частоте, с которой они ели эти продукты в неделю, учитывая последний месяц.
исходный уровень, после лечения (приблизительно 18-20 недель), через 3 месяца после лечения (приблизительно 30-32 недели)
Изменение в краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (приблизительно 18-20 недель), через 3 месяца после лечения (приблизительно 30-32 недели)
BPI представляет собой самооценку из 9 пунктов, оценивающую тяжесть боли. Участники оценивают свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить». Участники также оценивают свой уровень помех от боли.
исходный уровень, после лечения (приблизительно 18-20 недель), через 3 месяца после лечения (приблизительно 30-32 недели)
Изменение шкалы усталости обещаний
Временное ограничение: до лечения, после лечения (приблизительно 18-20 недель), через 3 месяца после лечения (приблизительно 30-32 недели)
Шкала усталости Promis представляет собой самооценку из 6 пунктов для измерения утомляемости за последнюю неделю.
до лечения, после лечения (приблизительно 18-20 недель), через 3 месяца после лечения (приблизительно 30-32 недели)
Изменение профиля состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (приблизительно 18-20 недель), через 3 месяца после лечения (приблизительно 30-32 недели)
POMS будет использоваться для оценки психологического стресса. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно) как самоописательный за последние семь дней.
исходный уровень, после лечения (приблизительно 18-20 недель), через 3 месяца после лечения (приблизительно 30-32 недели)
Изменение физической активности на основе Международного вопросника физической активности
Временное ограничение: до лечения, после лечения (приблизительно 18-20 недель), через 3 месяца после лечения (приблизительно 30-32 недели)
Участники также заполнят Международный вопросник физической активности (IPAQ). Этот опросник из семи пунктов оценивает количество времени, которое участники проводили, занимаясь умеренной и интенсивной физической активностью за последние семь дней.
до лечения, после лечения (приблизительно 18-20 недель), через 3 месяца после лечения (приблизительно 30-32 недели)
Изменение пищевого поведения с помощью трехфакторного опросника пищевого поведения
Временное ограничение: до лечения, после лечения (приблизительно 18-20 недель), через 3 месяца после лечения (приблизительно 30-32 недели)
Пищевое поведение будет оцениваться с помощью трехфакторного вопросника пищевого поведения (TFEQ). В настоящем исследовании будет использоваться краткая форма из 21 пункта. TFEQ измеряет три области пищевого поведения: 1) когнитивное ограничение, 2) неконтролируемое питание и 3) эмоциональное питание.
до лечения, после лечения (приблизительно 18-20 недель), через 3 месяца после лечения (приблизительно 30-32 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение инсулина натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца после лечения (приблизительно 30-32 недели)
Инсулин натощак будет исследоваться путем взятия образца периферической крови у участников на исходном уровне и после лечения.
исходный уровень и 3 месяца после лечения (приблизительно 30-32 недели)
Изменение в Ил-6
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца после лечения (приблизительно 30-32 недели)
Провоспалительный цитокин IL-6 будет исследоваться путем взятия образца периферической крови у участников на исходном уровне и после лечения.
исходный уровень и 3 месяца после лечения (приблизительно 30-32 недели)
Изменение в Ил-8
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца после лечения (приблизительно 30-32 недели)
Провоспалительный цитокин IL-8 будет исследоваться путем взятия образца периферической крови у участников на исходном уровне и после лечения.
исходный уровень и 3 месяца после лечения (приблизительно 30-32 недели)
Изменение TNF-альфа
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца после лечения (приблизительно 30-32 недели)
Провоспалительный цитокин TNF-альфа будет исследоваться путем взятия образца периферической крови у участников на исходном уровне и после лечения.
исходный уровень и 3 месяца после лечения (приблизительно 30-32 недели)
Изменение адипонектина
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца после лечения (приблизительно 30-32 недели)
Противовоспалительный цитокин адипонектин будет исследоваться путем взятия образца периферической крови у участников на исходном уровне и после лечения.
исходный уровень и 3 месяца после лечения (приблизительно 30-32 недели)
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 31 неделя)
Частота сердечных сокращений будет оцениваться с помощью беспроводных трекеров активности (Fitbit), которые участники носят на протяжении всего исследования.
Через завершение обучения (в среднем 31 неделя)
Опросник приемлемости лечения (TAQ)
Временное ограничение: после лечения (приблизительно 30-32 недели)
Опросник приемлемости лечения (TAQ) представляет собой шкалу из шести пунктов, позволяющую оценить, считают ли участники вмешательство приемлемым, этичным и эффективным. Элементы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (например, от 1 «очень неприемлемо» до 7 «очень приемлемо»).
после лечения (приблизительно 30-32 недели)
Изменение посещаемости сессии
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, 5-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя, 12-я неделя, 14-я неделя, 16-я неделя, 18-я неделя
Возможность лечения будет оцениваться путем измерения посещаемости сеансов для каждого участника и каждый день.
1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, 5-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя, 12-я неделя, 14-я неделя, 16-я неделя, 18-я неделя
Изменение в использовании стратегий вмешательства
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, 5-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя, 12-я неделя, 14-я неделя, 16-я неделя, 18-я неделя
Использование участниками стратегий вмешательства будет оцениваться с использованием меры, разработанной для компонентов настоящего исследования. Участников спросят о том, как часто стратегии лечения, обсуждаемые на сеансе, использовались вне сеанса на прошлой неделе или в прошлом месяце, в зависимости от времени заполнения анкеты. Будет использоваться шкала от 0 «никогда» до 5 «2 или более раз в день».
1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, 5-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя, 12-я неделя, 14-я неделя, 16-я неделя, 18-я неделя
Изменение поддержки партнера в еде и физических упражнениях
Временное ограничение: до лечения, после лечения (приблизительно 18-20 недель), через 3 месяца после лечения (приблизительно 30-32 недели)
Поддержка партнера в отношении питания и физических упражнений будет оцениваться с использованием модифицированной версии опросников социальной поддержки диеты и физических упражнений. Участников попросят предоставить информацию о количестве поощрений и разочарований, которые они получили от своего партнера за последние три месяца в отношении здорового питания и физических упражнений. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 «нет» до 5 «очень часто».
до лечения, после лечения (приблизительно 18-20 недель), через 3 месяца после лечения (приблизительно 30-32 недели)
Изменение самоэффективности в зависимости от веса
Временное ограничение: до лечения, после лечения (приблизительно 18-20 недель), через 3 месяца после лечения (приблизительно 30-32 недели); на каждом сеансе вмешательства (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 8, неделя 10, неделя 12, неделя 14, неделя 16, неделя 18)
Опросник образа жизни, основанный на весовой эффективности, состоит из 8 пунктов, позволяющих измерить самоэффективность в еде. Участников просят предоставить информацию о том, насколько они уверены, что могут сопротивляться перееданию в трудной ситуации (например, в выходные дни, когда устали и т. д.). Варианты ответа варьируются от 0 = «совсем не уверен» до 10 = «полностью уверен».
до лечения, после лечения (приблизительно 18-20 недель), через 3 месяца после лечения (приблизительно 30-32 недели); на каждом сеансе вмешательства (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 8, неделя 10, неделя 12, неделя 14, неделя 16, неделя 18)
Изменение самоэффективности при лечении хронических заболеваний
Временное ограничение: до лечения, после лечения (приблизительно 18-20 недель), через 3 месяца после лечения (приблизительно 30-32 недели); на каждом сеансе вмешательства (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 8, неделя 10, неделя 12, неделя 14, неделя 16, неделя 18)
Шкала самоэффективности для управления хроническими заболеваниями представляет собой шкалу из 6 пунктов, в которой участникам предлагается оценить свою уверенность в выполнении определенных действий (например, не позволять эмоциональному стрессу мешать тому, что вы хотите делать) по шкале от 1 = «не совершенно уверен» до 10 = «полностью уверен». Формулировка пунктов была немного изменена, чтобы лучше соответствовать образцу, предназначенному для настоящего исследования.
до лечения, после лечения (приблизительно 18-20 недель), через 3 месяца после лечения (приблизительно 30-32 недели); на каждом сеансе вмешательства (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 8, неделя 10, неделя 12, неделя 14, неделя 16, неделя 18)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00063328
  • 1F32CA200091-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться