Control conductual de peso y síntomas para sobrevivientes de cáncer de mama y parejas
5 de mayo de 2020 actualizado por: Duke University
El objetivo del estudio es desarrollar y probar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia inicial de una intervención novedosa de manejo de síntomas y peso conductual basada en parejas para sobrevivientes obesas de cáncer de mama y sus parejas.
El proyecto propuesto consta de dos fases.
La Fase I incluirá el desarrollo y perfeccionamiento de la intervención.
El desarrollo de la intervención se guiará por el trabajo previo del equipo de investigación, el modelo de interdependencia de afrontamiento comunitario y cambio de comportamiento, y la información obtenida de las parejas que participan en grupos focales.
Luego, el protocolo de intervención se probará con 5 parejas para ayudar a refinar el contenido de la intervención.
Durante la fase II, se examinará la viabilidad, aceptabilidad y eficacia inicial de la intervención.
Las sobrevivientes de cáncer de mama obesas en los tres años posteriores al tratamiento y sus parejas obesas o con sobrepeso recibirán 6 sesiones semanales y 6 quincenales para un total de 12 sesiones espaciadas durante aproximadamente 5 meses.
La intervención se brindará en un formato basado en parejas donde cada pareja se reunirá por separado con el terapeuta.
Las parejas serán evaluadas antes, después y 3 meses después del tratamiento.
Los resultados del estudio serán el peso, los síntomas (es decir, dolor, fatiga, angustia), el comportamiento alimentario y la actividad física.
Los resultados exploratorios examinan biomarcadores (es decir, insulina, IL-6, IL-8, TNF-alfa, adiponectina) asociados con resultados de salud para sobrevivientes de cáncer y sus parejas.
Se supone que la intervención será factible (es decir, sesiones completadas), y los participantes encontrarán aceptable la intervención según lo evaluado por una medida de aceptabilidad del tratamiento.
También se plantea la hipótesis de que los participantes evidenciarán una disminución de peso y mejoras en los síntomas (es decir, dolor, fatiga, angustia), conducta alimentaria y actividad física, y su cambio de peso covariará con el cambio en los síntomas, la conducta alimentaria y la actividad física diaria. .
Finalmente, se plantea la hipótesis de que los participantes con mayor pérdida de peso evidenciarán un mejor funcionamiento en insulina, IL-6, IL-8, TNF-α, adiponectina y frecuencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Fase I: Desarrollo y refinamiento de la intervención:
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Femenino,
- obeso (IMC >30)
- asociado
- diagnóstico de cáncer de mama no metastásico (estadios I-III)
- quimioterapia adyuvante y/o radioterapia completada en los últimos 5 años
- lo suficientemente saludable como para participar en un programa de caminatas en el hogar (si participa en el refinamiento de la intervención),
- capaz de hablar ingles
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Socios:
- Sobrepeso/obesidad (IMC >25)
- pareja conviviente de una mujer con cáncer de mama no metastásico que completó quimioterapia adyuvante y/o radiación en los últimos 5 años
- lo suficientemente saludable como para participar en un programa de caminatas en el hogar (si participa en el refinamiento de la intervención)
- capaz de hablar ingles
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión: tanto para pacientes como para parejas
- hombres sobrevivientes de cáncer de mama
- no ambulatorio
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
- tiene una enfermedad mental grave (es decir, esquizofrenia);
- tiene una enfermedad mental que no está siendo tratada/controlada (es decir, trastorno bipolar)
- Residir > 100 millas del sitio de investigación.
Fase II: Factibilidad, Aceptabilidad y Eficacia de la Intervención
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Mujer, obesa (IMC >30)
- asociado
- diagnóstico de cáncer de mama no metastásico (estadios I-III)
- quimioterapia adyuvante y/o radioterapia completada en los últimos 3 años
- lo suficientemente saludable como para participar en un programa de caminatas en el hogar
- capaz de hablar ingles
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Socios:
- Sobrepeso/obesidad (IMC >25)
- pareja conviviente de una mujer con cáncer de mama no metastásico que completa quimioterapia adyuvante y/o radiación en los tres años
- lo suficientemente saludable como para participar en un programa de caminatas en el hogar
- capaz de hablar ingles
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión: tanto para pacientes como para parejas
- hombres sobrevivientes de cáncer de mama
- no ambulatorio
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
- tiene una enfermedad mental grave (es decir, esquizofrenia)
- tiene una enfermedad mental que no está siendo tratada/controlada (es decir, trastorno bipolar)
- Residir > 100 millas del sitio de investigación.
- Las mujeres embarazadas también serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control conductual de peso y síntomas basado en parejas
Los participantes recibirán 12 sesiones (6 semanales y 6 quincenales) de una intervención de manejo de síntomas y peso conductual.
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Los investigadores anticipan que la intervención desarrollada en la fase I consistirá en un total de 12 sesiones de 90 minutos de duración (18 horas de terapia) espaciadas a lo largo de aproximadamente 5 meses.
Las sesiones están espaciadas para proporcionar a los participantes el tiempo suficiente para completar los ejercicios de práctica en el hogar y examinar adecuadamente el cambio de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso.
Las sesiones se realizarán individualmente para cada día.
Las primeras 6 sesiones se realizarán semanalmente y las últimas 6 sesiones se realizarán cada dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 18, postratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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Los participantes serán pesados en cada evaluación y en cada sesión.
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línea base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 18, postratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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Cambio en pasos por día
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (un promedio de 31 semanas)
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Los participantes usarán rastreadores de actividad inalámbricos (Fitbits) para medir la actividad diaria (por ejemplo, los pasos dados).
El personal del estudio proporcionará a los participantes los rastreadores de actividad y comenzarán a usarlos después de la evaluación previa al tratamiento.
Los participantes continuarán usando los rastreadores durante todo el tratamiento.
Los participantes devolverán los Fitbits al personal del estudio al finalizar el estudio.
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Hasta la finalización del estudio (un promedio de 31 semanas)
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Cambio en la puntuación de capacidad de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses post-tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba cronometrada a su propio ritmo de la distancia total en metros que un paciente puede caminar durante un período de seis minutos y evalúa la capacidad de ejercer esfuerzo durante la actividad.
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línea base, post-tratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses post-tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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Cambio en la puntuación de dolor de la caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses post-tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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También se evaluará el grado de dolor experimentado durante la prueba de caminata de 6 minutos.
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línea base, post-tratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses post-tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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Cambio en el elemento categórico de actividad de tiempo libre de Stanford (L-Cat)
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses post-tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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El L-Cat es una medida de la actividad física.
Los individuos identifican qué categoría descriptiva describe mejor su nivel de actividad durante el tiempo libre en el último mes.
Las categorías descriptivas van desde inactivo hasta muy activo.
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línea base, post-tratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses post-tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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Cambio en el comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses post-tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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También se les pedirá a los participantes que completen el Instrumento dietético para la educación nutricional (DINE).
El DINE es una breve evaluación de la cantidad de grasa y fibra dietética en la dieta habitual de un individuo.
A los participantes se les proporciona una lista de alimentos y se les pregunta sobre la frecuencia con la que han comido los alimentos por semana considerando el último mes.
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línea base, post-tratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses post-tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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Cambio en el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses post-tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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El BPI es una medida de autoinforme de 9 ítems que evalúa la gravedad del dolor.
Los participantes califican su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el dolor más intenso que pueda imaginar".
Los participantes también califican su nivel de interferencia del dolor.
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línea base, post-tratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses post-tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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Cambio en la escala de fatiga de Promis
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses postratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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La escala de fatiga de Promis es una medida de autoinforme de fatiga en la última semana de 6 ítems
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pretratamiento, postratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses postratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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Cambio en el perfil de los estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses post-tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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El POMS se utilizará para evaluar la angustia psicológica.
Cada elemento se califica en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente) como autodescriptivo durante los últimos siete días.
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línea base, post-tratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses post-tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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Cambio en la Actividad Física basado en el Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses postratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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Los participantes también completarán el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Este cuestionario de siete ítems evalúa la cantidad de tiempo que los participantes han dedicado a realizar actividades físicas moderadas y vigorosas en los últimos siete días.
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pretratamiento, postratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses postratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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Cambio en el comportamiento alimentario utilizando el Cuestionario alimentario de tres factores
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses postratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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Los comportamientos alimentarios se evaluarán mediante el Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ).
Para el presente estudio se utilizará la forma abreviada de 21 ítems.
El TFEQ mide tres dominios de la conducta alimentaria: 1) restricción cognitiva, 2) alimentación descontrolada y 3) alimentación emocional.
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pretratamiento, postratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses postratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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La insulina en ayunas se examinará tomando una muestra de sangre periférica de los participantes en las evaluaciones inicial y posterior al tratamiento.
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línea de base y 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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Cambio en IL-6
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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La citocina proinflamatoria IL-6 se examinará tomando una muestra de sangre periférica de los participantes en las evaluaciones inicial y posterior al tratamiento.
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línea de base y 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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Cambio en IL-8
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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La citocina proinflamatoria IL-8 se examinará tomando una muestra de sangre periférica de los participantes en las evaluaciones inicial y posterior al tratamiento.
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línea de base y 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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Cambio en TNF-alfa
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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La citocina proinflamatoria TNF-alfa se examinará tomando una muestra de sangre periférica de los participantes en las evaluaciones inicial y posterior al tratamiento.
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línea de base y 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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Cambio en Adiponectina
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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La adiponectina de citocina antiinflamatoria se examinará tomando una muestra de sangre periférica de los participantes en las evaluaciones de referencia y posteriores al tratamiento.
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línea de base y 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (un promedio de 31 semanas)
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La frecuencia cardíaca se evaluará a través de los rastreadores de actividad inalámbricos (Fitbit) que usarán los participantes durante todo el estudio.
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Hasta la finalización del estudio (un promedio de 31 semanas)
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Cuestionario de aceptabilidad del tratamiento (TAQ)
Periodo de tiempo: post-tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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El Cuestionario de Aceptabilidad del Tratamiento (TAQ) es una escala de seis ítems que evalúa si los participantes ven una intervención como aceptable, ética y efectiva.
Los elementos se califican en una escala de Likert de 7 puntos (por ejemplo, 1 "muy inaceptable" a 7 "muy aceptable").
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post-tratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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Cambio en la tasa de asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 18
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La viabilidad del tratamiento se evaluará midiendo la tasa de asistencia a la sesión para cada participante y cada día.
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semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 18
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Cambio en el uso de estrategias de intervención
Periodo de tiempo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 18
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El uso de las estrategias de intervención por parte de los participantes se evaluará utilizando una medida desarrollada para los componentes del presente estudio.
Se preguntará a los participantes sobre la frecuencia con la que se han utilizado las estrategias de tratamiento discutidas en la sesión fuera de la sesión durante la última semana o el último mes, según el momento del cuestionario.
Se utilizará una escala que va de 0 "nada" a 5 "2 o más veces al día".
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semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 18
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Cambio en el apoyo de la pareja para comer y hacer ejercicio
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses postratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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El apoyo de la pareja para comer y hacer ejercicio se evaluará mediante una versión modificada de los cuestionarios de apoyo social para la dieta y el ejercicio.
Se les pedirá a los participantes que brinden información sobre la cantidad de aliento y desánimo que han recibido de su pareja durante los últimos tres meses con respecto a la alimentación saludable y el ejercicio.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos de 1 "ninguno" a 5 "muy a menudo".
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pretratamiento, postratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses postratamiento (aproximadamente 30-32 semanas)
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Cambio en la autoeficacia para el peso
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses postratamiento (aproximadamente 30-32 semanas); en cada sesión de intervención (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 18)
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El Cuestionario de estilo de vida de eficacia de peso es una medida de 8 elementos de autoeficacia alimentaria.
Se les pide a los participantes que proporcionen información sobre qué tan seguros están de que pueden resistirse a comer en exceso en una situación difícil (por ejemplo, durante el fin de semana, cuando están cansados, etc.).
Las opciones de respuesta varían de 0 = "nada seguro" a 10 = "muy seguro".
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pretratamiento, postratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses postratamiento (aproximadamente 30-32 semanas); en cada sesión de intervención (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 18)
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Cambio en la autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses postratamiento (aproximadamente 30-32 semanas); en cada sesión de intervención (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 18)
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La Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas es una escala de 6 elementos que pide a los participantes que califiquen su confianza para realizar ciertas actividades (p. ej., evitar que la angustia emocional interfiera con las cosas que desea hacer) en una escala de 1 = "no en absoluto seguro" a 10 = "totalmente seguro".
La redacción de los ítems se modificó ligeramente para que coincidiera mejor con la muestra prevista para el presente estudio.
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pretratamiento, postratamiento (aproximadamente 18-20 semanas), 3 meses postratamiento (aproximadamente 30-32 semanas); en cada sesión de intervención (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 14, semana 16, semana 18)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00063328
- 1F32CA200091-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .