Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Peso comportamentale e gestione dei sintomi per i sopravvissuti e i partner del cancro al seno

5 maggio 2020 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo dello studio è sviluppare e testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale di un nuovo intervento di gestione del peso e dei sintomi comportamentale basato sulle coppie per i sopravvissuti obesi al cancro al seno e i loro partner. Il progetto proposto si compone di due fasi. La fase I includerà lo sviluppo e il perfezionamento dell'intervento. Lo sviluppo dell'intervento sarà guidato dal lavoro precedente del gruppo di ricerca, dal modello di interdipendenza del coping comune e dal cambiamento comportamentale e dalle informazioni ottenute dalle coppie che partecipano ai focus group. Il protocollo di intervento sarà quindi testato con 5 coppie per aiutare a perfezionare il contenuto dell'intervento. Durante la fase II saranno esaminate la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale dell'intervento. Le sopravvissute obese al cancro al seno nei tre anni successivi al trattamento e i loro partner in sovrappeso o obesi riceveranno 6 sessioni settimanali e 6 sessioni bisettimanali per un totale di 12 sessioni distanziate in circa 5 mesi. L'intervento sarà fornito in un formato basato sulle coppie in cui ogni coppia si incontrerà separatamente con il terapeuta. Le coppie saranno valutate prima, dopo e 3 mesi dopo il trattamento. I risultati dello studio saranno peso, sintomi (cioè dolore, affaticamento, angoscia), comportamento alimentare e attività fisica. I risultati esplorativi esaminano i biomarcatori (ad es. insulina, IL-6, IL-8, TNF-alfa, adiponectina) associati agli esiti di salute per i sopravvissuti al cancro e i loro partner. Si ipotizza che l'intervento sarà fattibile (vale a dire, sessioni completate) e i partecipanti troveranno l'intervento accettabile come valutato da una misura dell'accettabilità del trattamento. Si ipotizza inoltre che i partecipanti dimostreranno una diminuzione del peso e miglioramenti dei sintomi (ad es. . Infine, si ipotizza che i partecipanti con una maggiore perdita di peso dimostreranno un miglioramento del funzionamento di insulina, IL-6, IL-8, TNF-α, adiponectina e frequenza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Fase I: Sviluppo e perfezionamento dell'intervento:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti:

    • Femmina,
    • obesi (IMC >30)
    • associato
    • diagnosi di carcinoma mammario non metastatico (stadi I-III)
    • chemioterapia adiuvante completata e/o radioterapia negli ultimi 5 anni
    • abbastanza sano da partecipare a un programma di camminata domiciliare (se si partecipa al perfezionamento dell'intervento),
    • in grado di parlare inglese
    • in grado e disposto a dare il consenso informato.

  • Partner:

    • Sovrappeso/obesi (IMC >25)
    • partner convivente di una donna con carcinoma mammario non metastatico che ha completato la chemioterapia adiuvante e/o la radioterapia negli ultimi 5 anni
    • abbastanza sano da partecipare a un programma di camminata domiciliare (se si partecipa al perfezionamento dell'intervento)
    • in grado di parlare inglese
    • in grado e disposto a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione: sia per i pazienti che per i partner

  • sopravvissuti al cancro al seno maschile
  • non deambulante
  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • avere una grave malattia mentale (cioè schizofrenia);
  • avere una malattia mentale che non viene curata/controllata (ad es. disturbo bipolare)
  • risiedono > 100 miglia dal sito di ricerca.

Fase II: fattibilità, accettabilità ed efficacia dell'intervento

Criterio di inclusione:

  • Pazienti:

    • Donne, obese (BMI >30)
    • associato
    • diagnosi di carcinoma mammario non metastatico (stadi I-III)
    • chemioterapia adiuvante completata e/o radioterapia negli ultimi 3 anni
    • abbastanza sano da partecipare a un programma di camminata a casa
    • in grado di parlare inglese
    • in grado e disposto a dare il consenso informato.

  • Partner:

    • Sovrappeso/obesi (IMC >25)
    • partner convivente di una donna con carcinoma mammario non metastatico che ha completato la chemioterapia adiuvante e/o la radioterapia nei tre anni
    • abbastanza sano da partecipare a un programma di camminata a casa
    • in grado di parlare inglese
    • in grado e disposto a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione: sia per i pazienti che per i partner

  • sopravvissuti al cancro al seno maschile
  • non deambulante
  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • soffre di una grave malattia mentale (ad es. schizofrenia)
  • avere una malattia mentale che non viene curata/controllata (ad es. disturbo bipolare)
  • risiedono > 100 miglia dal sito di ricerca.
  • Saranno escluse dallo studio anche le donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peso comportamentale basato sulle coppie e gestione dei sintomi
I partecipanti riceveranno 12 sessioni (6 settimanali e 6 bisettimanali) di un intervento di gestione del peso e dei sintomi comportamentale.
Comportamentale: Peso comportamentale basato sulle coppie e gestione dei sintomi
Gli investigatori prevedono che l'intervento sviluppato nella fase I consisterà in un totale di 12 sessioni della durata di 90 minuti (18 ore di terapia) distanziate in circa 5 mesi. Le sessioni sono distanziate per fornire ai partecipanti tempo sufficiente per completare gli esercizi di pratica a casa ed esaminare adeguatamente il cambiamento di peso e il mantenimento della perdita di peso. Le sessioni saranno condotte individualmente per ogni giorno. Le prime 6 sessioni si svolgeranno settimanalmente e le ultime 6 sessioni si svolgeranno ogni due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 14, settimana 16, settimana 18, post-trattamento (circa 18-20 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane)
I partecipanti saranno pesati ad ogni valutazione e ad ogni sessione.
basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 14, settimana 16, settimana 18, post-trattamento (circa 18-20 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane)
Cambio di passi al giorno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (una media di 31 settimane)
I partecipanti indosseranno tracker di attività wireless (Fitbit) per misurare l'attività quotidiana (ad esempio, i passi compiuti). Ai partecipanti verranno forniti i tracker di attività dal personale dello studio e inizieranno a utilizzare i tracker dopo la valutazione pre-trattamento. I partecipanti continueranno a utilizzare i tracker durante il trattamento. I partecipanti restituiranno i Fitbit al personale dello studio al termine dello studio.
Attraverso il completamento dello studio (una media di 31 settimane)
Modifica del punteggio di abilità di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (circa 18-20 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane)
Il test del cammino di 6 minuti è un test cronometrato autogestito della distanza totale in metri che un paziente è in grado di percorrere per un periodo di sei minuti e valuta la capacità di esercitare uno sforzo durante l'attività.
basale, post-trattamento (circa 18-20 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane)
Variazione del punteggio del dolore durante la camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (circa 18-20 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane)
Verrà valutato anche il grado di dolore provato durante il test del cammino di 6 minuti.
basale, post-trattamento (circa 18-20 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane)
Modifica nell'elemento categoriale attività del tempo libero di Stanford (L-Cat)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (circa 18-20 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane)
L-Cat è una misura dell'attività fisica. Gli individui identificano quale categoria descrittiva meglio descrive il loro livello di attività durante il tempo libero nell'ultimo mese. Le categorie descrittive vanno da inattive a molto attive.
basale, post-trattamento (circa 18-20 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane)
Cambiamento nel comportamento alimentare
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (circa 18-20 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane)
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare lo strumento dietetico per l'educazione nutrizionale (DINE). Il DINE è una breve valutazione della quantità di grassi e fibre alimentari nella dieta abituale di un individuo. Ai partecipanti viene fornito un elenco di prodotti alimentari e viene chiesto loro la frequenza con cui hanno mangiato gli alimenti a settimana considerando l'ultimo mese.
basale, post-trattamento (circa 18-20 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane)
Modifica dell'inventario del dolore breve (BPI)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (circa 18-20 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane)
Il BPI è una misura self-report di 9 item che valuta la gravità del dolore. I partecipanti valutano il loro dolore su una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore più forte che puoi immaginare". I partecipanti valutano anche il loro livello di interferenza dal dolore.
basale, post-trattamento (circa 18-20 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane)
Modifica della scala della fatica Promis
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento (circa 18-20 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane)
La Promis Fatigue Scale è una misura self-report della fatica nell'ultima settimana in 6 item
pre-trattamento, post-trattamento (circa 18-20 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane)
Modifica del profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (circa 18-20 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane)
Il POMS sarà utilizzato per valutare il disagio psicologico. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente) come autodescrittivo degli ultimi sette giorni.
basale, post-trattamento (circa 18-20 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane)
Variazione dell'attività fisica basata sul questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento (circa 18-20 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane)
I partecipanti completeranno anche il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). Questo questionario a sette voci valuta la quantità di tempo che i partecipanti hanno trascorso facendo attività fisiche moderate e vigorose negli ultimi sette giorni.
pre-trattamento, post-trattamento (circa 18-20 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane)
Modifica del comportamento alimentare utilizzando il questionario sull'alimentazione a tre fattori
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento (circa 18-20 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane)
I comportamenti alimentari saranno valutati utilizzando il Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ). Per il presente studio verrà utilizzata la forma abbreviata di 21 item. Il TFEQ misura tre domini del comportamento alimentare: 1) contenimento cognitivo, 2) alimentazione incontrollata e 3) alimentazione emotiva.
pre-trattamento, post-trattamento (circa 18-20 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane)
L'insulina a digiuno verrà esaminata prelevando un campione di sangue periferico dai partecipanti al basale e valutazioni post-trattamento.
basale e 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane)
Cambiamento in IL-6
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane)
La citochina pro-infiammatoria IL-6 sarà esaminata prelevando un campione di sangue periferico dai partecipanti alle valutazioni basali e post-trattamento.
basale e 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane)
Cambiamento in IL-8
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane)
La citochina pro-infiammatoria IL-8 sarà esaminata prelevando un campione di sangue periferico dai partecipanti alle valutazioni basali e post-trattamento.
basale e 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane)
Alterazione del TNF-alfa
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane)
La citochina pro-infiammatoria TNF-alfa sarà esaminata prelevando un campione di sangue periferico dai partecipanti alle valutazioni basali e post-trattamento.
basale e 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane)
Modifica dell'adiponectina
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane)
La citochina antinfiammatoria adiponectina sarà esaminata prelevando un campione di sangue periferico dai partecipanti alle valutazioni basali e post-trattamento.
basale e 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (una media di 31 settimane)
La frequenza cardiaca verrà valutata tramite i tracker di attività wireless (Fitbit) indossati dai partecipanti durante lo studio.
Attraverso il completamento dello studio (una media di 31 settimane)
Questionario sull'accettabilità del trattamento (TAQ)
Lasso di tempo: post-trattamento (circa 30-32 settimane)
Il questionario sull'accettabilità del trattamento (TAQ) è una scala di sei elementi che valuta se i partecipanti considerano un intervento accettabile, etico ed efficace. Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti (ad esempio, da 1 "molto inaccettabile" a 7 "molto accettabile).
post-trattamento (circa 30-32 settimane)
Variazione del tasso di partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 14, settimana 16, settimana 18
La fattibilità del trattamento sarà valutata misurando il tasso di partecipazione alla sessione per ogni partecipante e ogni giorno.
settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 14, settimana 16, settimana 18
Cambiamento nell'uso delle strategie di intervento
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 14, settimana 16, settimana 18
L'uso delle strategie di intervento da parte dei partecipanti sarà valutato utilizzando una misura sviluppata per i componenti del presente studio. Ai partecipanti verrà chiesto con quale frequenza le strategie di trattamento discusse in sessione sono state utilizzate al di fuori della sessione nell'ultima settimana o nell'ultimo mese a seconda della tempistica del questionario. Verrà utilizzata una scala che va da 0 "per niente" a 5 "2 o più volte al giorno".
settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 14, settimana 16, settimana 18
Cambiamento nel supporto del partner per mangiare ed esercitare
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento (circa 18-20 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane)
Il supporto dei partner per l'alimentazione e l'esercizio fisico sarà valutato utilizzando una versione modificata dei questionari sul supporto sociale per la dieta e l'esercizio fisico. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni sulla quantità di incoraggiamento e scoraggiamento che hanno ricevuto dal loro partner negli ultimi tre mesi riguardo a un'alimentazione sana e all'esercizio fisico. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti da 1 "nessuno" a 5 "molto spesso".
pre-trattamento, post-trattamento (circa 18-20 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane)
Cambiamento nell'autoefficacia per il peso
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento (circa 18-20 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane); ad ogni sessione di intervento (settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 14, settimana 16, settimana 18)
Il questionario sull'efficacia del peso sullo stile di vita è una misura in 8 voci dell'autoefficacia alimentare. Ai partecipanti viene chiesto di fornire informazioni su quanto siano certi di poter resistere all'eccesso di cibo in situazioni difficili (ad esempio, durante il fine settimana, quando sono stanchi, ecc.). Le scelte di risposta vanno da 0= "per niente fiducioso" a 10= "molto fiducioso".
pre-trattamento, post-trattamento (circa 18-20 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane); ad ogni sessione di intervento (settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 14, settimana 16, settimana 18)
Cambiamento di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento (circa 18-20 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane); ad ogni sessione di intervento (settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 14, settimana 16, settimana 18)
La scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche è una scala di 6 elementi che chiede ai partecipanti di valutare la loro fiducia nello svolgere determinate attività (ad esempio, evitare che il disagio emotivo interferisca con le cose che si desidera fare) su una scala da 1 = "non per niente fiducioso" a 10= "totalmente fiducioso." La formulazione degli item è stata leggermente modificata per corrispondere meglio al campione destinato al presente studio.
pre-trattamento, post-trattamento (circa 18-20 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 30-32 settimane); ad ogni sessione di intervento (settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 14, settimana 16, settimana 18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00063328
  • 1F32CA200091-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi