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유방암 생존자 및 파트너를 위한 행동 체중 및 증상 관리

2020년 5월 5일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 비만 유방암 생존자와 그 파트너를 위한 새로운 커플 기반 행동 체중 및 증상 관리 개입의 타당성, 수용 가능성 및 초기 효능을 개발하고 테스트하는 것입니다. 제안된 프로젝트는 두 단계로 구성됩니다. 1단계에는 개입 개발 및 개선이 포함될 것입니다. 개입 개발은 연구팀의 이전 작업, 공동 대처 및 행동 변화의 상호 의존 모델, 포커스 그룹에 참여하는 커플로부터 얻은 정보에 의해 안내될 것입니다. 그런 다음 개입 프로토콜을 5쌍의 커플과 함께 테스트하여 개입 내용의 개선을 돕습니다. 2단계에서는 개입의 타당성, 수용 가능성 및 초기 효능을 조사합니다. 치료 후 3년 동안 비만 유방암 생존자와 그들의 과체중 또는 비만 파트너는 약 5개월 간격으로 총 12개의 세션에 대해 매주 6회 및 격주로 6회 세션을 받게 됩니다. 개입은 각 커플이 치료사와 별도로 만나는 커플 기반 형식으로 제공됩니다. 부부는 치료 전, 치료 후, 치료 후 3개월에 평가됩니다. 연구 결과는 체중, 증상(즉, 통증, 피로, 괴로움), 식습관 및 신체 활동입니다. 탐색 결과는 암 생존자와 그 파트너의 건강 결과와 관련된 바이오마커(즉, 인슐린, IL-6, IL-8, TNF-알파, 아디포넥틴)를 조사합니다. 개입이 실현 가능하고(즉, 완료된 세션) 참가자는 치료 수용성 척도에 의해 평가된 대로 개입이 수용 가능하다는 것을 알게 될 것이라는 가설을 세웁니다. 또한 참가자는 체중 감소와 증상(즉, 통증, 피로, 괴로움), 식습관 및 신체 활동의 개선을 입증할 것이며 체중의 변화는 증상, 식습관 및 일상적인 신체 활동의 변화와 함께 변할 것이라는 가설을 세웠습니다. . 마지막으로, 체중 감소가 더 큰 참가자는 인슐린, IL-6, IL-8, TNF-α, 아디포넥틴 및 심박수에서 개선된 기능을 입증할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

1단계: 개입 개발 및 개선:

포함 기준:

  • 환자:

    • 여성,
    • 비만(BMI >30)
    • 제휴
    • 비전이성 유방암 진단(I-III기)
    • 지난 5년 동안 보조 화학 요법 및/또는 방사선 치료 완료
    • 가정 기반 걷기 프로그램에 참여하기에 충분히 건강한 경우(개입 개선에 참여하는 경우),
    • 영어를 할 줄 아는
    • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.

  • 파트너:

    • 과체중/비만(BMI >25)
    • 지난 5년 동안 보조 화학 요법 및/또는 방사선을 완료한 비전이성 유방암 여성의 동거 파트너
    • 가정 기반 걷기 프로그램에 참여하기에 충분히 건강한 경우(개입 개선에 참여하는 경우)
    • 영어를 할 줄 아는
    • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.

제외 기준: 환자와 파트너 모두

  • 남성 유방암 생존자
  • 움직일 수 없는
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 주요 정신 질환(예: 정신분열증)이 있는 경우
  • 치료/통제되지 않는 정신 질환이 있는 경우(예: 양극성 장애)
  • 연구 현장에서 100마일 이상 떨어진 곳에 거주하십시오.

2단계: 개입의 타당성, 수용 가능성 및 효율성

포함 기준:

  • 환자:

    • 여성, 비만(BMI >30)
    • 제휴
    • 비전이성 유방암 진단(I-III기)
    • 지난 3년 동안 보조 화학 요법 및/또는 방사선 치료 완료
    • 가정 기반 걷기 프로그램에 참여할 수 있을 만큼 건강한 사람
    • 영어를 할 줄 아는
    • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.

  • 파트너:

    • 과체중/비만(BMI >25)
    • 3년 이내에 보조 화학 요법 및/또는 방사선을 완료한 비전이성 유방암 여성의 동거 파트너
    • 가정 기반 걷기 프로그램에 참여할 수 있을 만큼 건강한 사람
    • 영어를 할 줄 아는
    • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.

제외 기준: 환자와 파트너 모두

  • 남성 유방암 생존자
  • 움직일 수 없는
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 주요 정신 질환(즉, 정신분열증)이 있는 경우
  • 치료/통제되지 않는 정신 질환이 있는 경우(예: 양극성 장애)
  • 연구 현장에서 100마일 이상 떨어진 곳에 거주하십시오.
  • 임산부도 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 커플 기반 행동 체중 및 증상 관리
참가자는 행동 체중 및 증상 관리 개입의 12 세션(주 6회 및 격주 6회)을 받게 됩니다.
행동: 커플 기반 행동 체중 및 증상 관리
연구자들은 1상에서 개발된 개입이 약 5개월에 걸쳐 총 90분 길이(18 치료 시간)의 12개 세션으로 구성될 것으로 예상합니다. 세션은 참가자에게 가정 연습 운동을 완료하고 체중 변화와 체중 감소 유지를 적절하게 검사할 수 있는 충분한 시간을 제공하도록 간격을 둡니다. 세션은 매일 개별적으로 진행됩니다. 처음 6개 세션은 매주 진행되며 마지막 6개 세션은 격주로 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차, 16주차, 18주차, 치료 후(약 18-20주), 3 치료 후 개월 (약 30-32주)
참가자는 각 평가 및 각 세션에서 가중치를 받습니다.
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차, 16주차, 18주차, 치료 후(약 18-20주), 3 치료 후 개월 (약 30-32주)
하루 걸음수 변화
기간: 연구 완료까지(평균 31주)
참가자는 무선 활동 추적기(Fitbits)를 착용하여 일일 활동(예: 걸음 수)을 측정합니다. 참가자는 연구 직원이 활동 추적기를 제공하고 치료 전 평가 후 추적기를 사용하기 시작합니다. 참가자는 치료 내내 추적기를 계속 사용합니다. 참가자는 연구가 완료되면 Fitbit을 연구 직원에게 반환합니다.
연구 완료까지(평균 31주)
6분 걷기 능력치 변화
기간: 기준선, 치료 후(약 18-20주), 치료 3개월 후(약 30-32주)
6분 걷기 테스트는 환자가 6분 동안 걸을 수 있는 총 거리(미터)에 대한 자가 진도 시간 테스트이며 활동 중 노력을 발휘할 수 있는 능력을 평가합니다.
기준선, 치료 후(약 18-20주), 치료 3개월 후(약 30-32주)
6분 걷기 통증 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 후(약 18-20주), 치료 3개월 후(약 30-32주)
6분 보행 테스트 중에 경험한 통증의 정도도 평가됩니다.
기준선, 치료 후(약 18-20주), 치료 3개월 후(약 30-32주)
Stanford 여가 활동 범주 항목(L-Cat)의 변화
기간: 베이스라인, 치료 후(약 18-20주), 치료 3개월 후(약 30-32주)
L-Cat은 신체 활동의 척도입니다. 개인은 지난 달 여가 시간 동안 자신의 활동 수준을 가장 잘 설명하는 범주를 식별합니다. 설명 범주는 비활성에서 매우 활성까지 다양합니다.
베이스라인, 치료 후(약 18-20주), 치료 3개월 후(약 30-32주)
식습관의 변화
기간: 베이스라인, 치료 후(약 18-20주), 치료 3개월 후(약 30-32주)
참가자는 또한 영양 교육을 위한 식이 기구(DINE)를 완료해야 합니다. DINE은 개인의 평소 식단에서 지방과 식이 섬유의 양에 대한 간략한 평가입니다. 참가자에게는 식품 목록이 제공되고 지난 달을 고려할 때 일주일에 해당 항목을 먹은 빈도에 대해 질문합니다.
베이스라인, 치료 후(약 18-20주), 치료 3개월 후(약 30-32주)
간략한 통증 인벤토리(BPI)의 변화
기간: 베이스라인, 치료 후(약 18-20주), 치료 3개월 후(약 30-32주)
BPI는 통증 중증도를 평가하는 9개 항목의 자가 보고 척도입니다. 참가자는 0에서 10까지의 척도로 통증을 평가합니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다. 참가자들은 또한 통증으로 인한 간섭 수준을 평가합니다.
베이스라인, 치료 후(약 18-20주), 치료 3개월 후(약 30-32주)
Promis 피로 척도의 변화
기간: 치료 전, 치료 후(약 18~20주), 치료 후 3개월(약 30~32주)
Promis Fatigue Scale은 지난주 피로에 대한 6개 항목의 자가 보고 척도입니다.
치료 전, 치료 후(약 18~20주), 치료 후 3개월(약 30~32주)
기분 상태 프로필의 변화(POMS)
기간: 베이스라인, 치료 후(약 18-20주), 치료 3개월 후(약 30-32주)
POMS는 심리적 고통을 평가하는 데 사용됩니다. 각 항목은 지난 7일 동안 자신을 설명하는 것으로 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다)까지의 등급으로 평가됩니다.
베이스라인, 치료 후(약 18-20주), 치료 3개월 후(약 30-32주)
국제신체활동 설문지 기반 신체활동 변화
기간: 치료 전, 치료 후(약 18~20주), 치료 후 3개월(약 30~32주)
참가자는 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)도 작성해야 합니다. 이 7개 항목 설문지는 참가자가 지난 7일 동안 온건하고 격렬한 신체 활동을 한 시간의 양을 평가합니다.
치료 전, 치료 후(약 18~20주), 치료 후 3개월(약 30~32주)
Three Factor Eating Questionnaire를 사용한 식습관의 변화
기간: 치료 전, 치료 후(약 18~20주), 치료 후 3개월(약 30~32주)
식습관은 Three Factor Eating Questionnaire(TFEQ)를 사용하여 평가됩니다. 본 연구에서는 21개 항목의 짧은 형식을 사용합니다. TFEQ는 1) 인지 억제, 2) 통제되지 않은 식사, 3) 감정적 식사의 세 가지 식습관 영역을 측정합니다.
치료 전, 치료 후(약 18~20주), 치료 후 3개월(약 30~32주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 인슐린의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 3개월(약 30-32주)
기준선 및 치료 후 평가에서 참가자로부터 말초 혈액 샘플을 채취하여 공복 인슐린을 검사합니다.
기준선 및 치료 후 3개월(약 30-32주)
IL-6의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 3개월(약 30-32주)
전 염증성 사이토 카인 IL-6은 기준선 및 치료 후 평가에서 참가자의 말초 혈액 샘플을 채취하여 검사합니다.
기준선 및 치료 후 3개월(약 30-32주)
IL-8의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 3개월(약 30-32주)
전 염증성 사이토 카인 IL-8은 기준선 및 치료 후 평가에서 참가자의 말초 혈액 샘플을 채취하여 검사합니다.
기준선 및 치료 후 3개월(약 30-32주)
TNF-알파의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 3개월(약 30-32주)
전 염증성 사이토카인 TNF-알파는 기준선 및 치료 후 평가에서 참가자로부터 말초 혈액 샘플을 채취하여 검사합니다.
기준선 및 치료 후 3개월(약 30-32주)
아디포넥틴의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 3개월(약 30-32주)
항염증성 사이토카인 아디포넥틴은 기준선 및 치료 후 평가에서 참가자로부터 말초 혈액 샘플을 채취하여 검사합니다.
기준선 및 치료 후 3개월(약 30-32주)
심박수의 변화
기간: 연구 완료까지(평균 31주)
심박수는 연구 기간 동안 참가자가 착용한 무선 활동 추적기(Fitbit)를 통해 평가됩니다.
연구 완료까지(평균 31주)
치료 수용성 설문지(TAQ)
기간: 치료 후 (약 30-32주)
치료 수용성 설문지(TAQ)는 참가자가 중재를 수용 가능하고 윤리적이며 효과적이라고 보는지 여부를 평가하는 6개 항목 척도입니다. 항목은 7점 리커트 척도(예: 1 "매우 받아들일 수 없음"에서 7 "매우 받아들일 수 있음)로 평가됩니다.
치료 후 (약 30-32주)
세션 출석률 변화
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차, 16주차, 18주차
참가자별, 요일별 세션 출석률을 측정하여 치료 타당성을 평가합니다.
1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차, 16주차, 18주차
중재 전략 사용의 변화
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차, 16주차, 18주차
참가자의 개입 전략 사용은 본 연구의 구성 요소에 대해 개발된 측정을 사용하여 평가됩니다. 참가자는 설문 시기에 따라 세션에서 논의된 치료 전략이 지난 주 또는 지난 달 세션 밖에서 얼마나 자주 사용되었는지에 대해 질문을 받게 됩니다. 0 "전혀 없다"에서 5 "하루에 2회 이상" 범위의 척도가 사용됩니다.
1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차, 16주차, 18주차
식사 및 운동에 대한 파트너 지원 변경
기간: 치료 전, 치료 후(약 18~20주), 치료 후 3개월(약 30~32주)
식사 및 운동에 대한 파트너 지원은 수정된 버전의 식단 및 운동에 대한 사회적 지원 설문지를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 건강한 식습관과 운동에 대해 지난 3개월 동안 파트너로부터 받은 격려와 실망의 정도에 대한 정보를 제공해야 합니다. 항목은 1 "없음"에서 5 "매우 자주"까지 5점 척도로 평가됩니다.
치료 전, 치료 후(약 18~20주), 치료 후 3개월(약 30~32주)
체중에 대한 자기 효능감의 변화
기간: 치료 전, 치료 후(약 18-20주), 치료 3개월 후(약 30-32주); 각 중재 세션(1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차, 16주차, 18주차)
체중 효능 생활 습관 설문지는 식사 자기효능감을 측정하는 8개 항목으로 구성되어 있습니다. 참가자는 어려운 상황(예: 주말 동안, 피곤할 때 등)에서 과식을 저항할 수 있다는 확신이 있는지에 대한 정보를 제공하도록 요청받습니다. 응답 선택 범위는 0= "전혀 자신 없음"부터 10= "매우 자신 있음"까지입니다.
치료 전, 치료 후(약 18-20주), 치료 3개월 후(약 30-32주); 각 중재 세션(1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차, 16주차, 18주차)
만성질환 관리를 위한 자기효능감의 변화
기간: 치료 전, 치료 후(약 18-20주), 치료 3개월 후(약 30-32주); 각 중재 세션(1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차, 16주차, 18주차)
만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 척도는 참가자에게 특정 활동(예: 하고 싶은 일을 방해하지 않도록 정서적 고통 유지)에 대한 자신감을 평가하도록 요청하는 6개 항목 척도입니다. 전혀 자신 없음"에서 10= "완전히 자신 있음" 항목의 문구는 현재 연구를 위해 의도된 샘플과 더 잘 일치하도록 약간 변경되었습니다.
치료 전, 치료 후(약 18-20주), 치료 3개월 후(약 30-32주); 각 중재 세션(1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차, 16주차, 18주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00063328
  • 1F32CA200091-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

커플 기반 행동 체중 및 증상 관리에 대한 임상 시험

  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
    완전한
    HOBSCOTCH 2단계
    간질
    미국
  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
    완전한
    HOBSCOTCH 3단계
    간질
    미국

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