Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální léčba hmotnosti a příznaků pro pacientky a partnerky, které přežily rakovinu prsu

5. května 2020 aktualizováno: Duke University
Cílem studie je vyvinout a otestovat proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost nové párové intervence zaměřené na zvládání hmotnosti a symptomů pro obézní pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, a jejich partnery. Navržený projekt se skládá ze dvou fází. Fáze I bude zahrnovat vývoj a zdokonalování intervence. Rozvoj intervence se bude řídit předchozí prací výzkumného týmu, modelem vzájemné závislosti komunitního zvládání a změny chování a informacemi získanými od párů účastnících se fokusních skupin. Intervenční protokol bude poté testován s 5 páry, které pomohou s upřesněním obsahu intervence. Během fáze II bude zkoumána proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost intervence. Obézní pacientky, které přežily rakovinu prsu během tří let po léčbě, a jejich partneři s nadváhou nebo obézní partneři absolvují 6 týdenních a 6 čtrnáctidenních sezení v celkovém počtu 12 sezení v rozmezí přibližně 5 měsíců. Intervence bude poskytována ve formátu pro páry, kde se každý pár setká s terapeutem samostatně. Páry budou hodnoceny před léčbou, po léčbě a 3 měsíce po léčbě. Výsledky studie budou hmotnost, symptomy (tj. bolest, únava, úzkost), stravovací návyky a fyzická aktivita. Výsledky průzkumu zkoumají biomarkery (tj. inzulín, IL-6, IL-8, TNF-alfa, adiponektin) spojené se zdravotními výsledky u pacientů, kteří přežili rakovinu, a jejich partnerů. Předpokládá se, že intervence bude proveditelná (tj. dokončená sezení) a účastníci shledají intervence přijatelnou podle míry přijatelnosti léčby. Předpokládá se také, že účastníci budou prokazovat snížení hmotnosti a zlepšení symptomů (tj. bolest, únava, úzkost), stravovací návyky a fyzickou aktivitu a jejich změna hmotnosti se bude shodovat se změnou symptomů, stravovacím chováním a každodenní fyzickou aktivitou. . Konečně se předpokládá, že účastníci s větším úbytkem hmotnosti prokážou zlepšené fungování inzulínu, IL-6, IL-8, TNF-α, adiponektinu a srdeční frekvence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Fáze I: Vývoj a zdokonalování intervence:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti:

    • Ženský,
    • obézní (BMI > 30)
    • partnerský
    • diagnostika nemetastatického karcinomu prsu (stadia I-III)
    • dokončili adjuvantní chemoterapii a/nebo radiační léčbu v posledních 5 letech
    • dostatečně zdravý na to, aby se mohl zúčastnit domácího programu chůze (pokud se účastní zdokonalování intervence),
    • schopni mluvit anglicky
    • schopný a ochotný dát informovaný souhlas.

  • Partneři:

    • Nadváha/obezita (BMI >25)
    • kohabitující partner ženy s nemetastazujícím karcinomem prsu, který v posledních 5 letech dokončil adjuvantní chemoterapii a/nebo ozařování
    • dostatečně zdravý na to, aby se mohl zúčastnit domácího programu chůze (pokud se účastníte zdokonalování intervence)
    • schopni mluvit anglicky
    • schopný a ochotný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení: pro pacienty i partnery

  • muži, kteří přežili rakovinu prsu
  • ambulantní
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • mít závažné duševní onemocnění (tj. schizofrenii);
  • máte duševní onemocnění, které není léčeno/kontrolováno (tj. bipolární porucha)
  • bydlet > 100 mil od místa výzkumu.

Fáze II: Proveditelnost, přijatelnost a účinnost intervence

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti:

    • Žena, obézní (BMI >30)
    • partnerský
    • diagnostika nemetastatického karcinomu prsu (stadia I-III)
    • dokončili adjuvantní chemoterapii a/nebo radiační léčbu v posledních 3 letech
    • dostatečně zdraví, aby se mohli zúčastnit domácího programu chůze
    • schopni mluvit anglicky
    • schopný a ochotný dát informovaný souhlas.

  • Partneři:

    • Nadváha/obezita (BMI >25)
    • kohabitující partner ženy s nemetastazujícím karcinomem prsu absolvující adjuvantní chemoterapii a/nebo ozařování během tří let
    • dostatečně zdraví, aby se mohli zúčastnit domácího programu chůze
    • schopni mluvit anglicky
    • schopný a ochotný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení: pro pacienty i partnery

  • muži, kteří přežili rakovinu prsu
  • ambulantní
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • trpíte závažným duševním onemocněním (tj. schizofrenií)
  • máte duševní onemocnění, které není léčeno/kontrolováno (tj. bipolární porucha)
  • bydlet > 100 mil od místa výzkumu.
  • Ze studie budou také vyloučeny těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení hmotnosti a symptomů založené na chování párů
Účastníci absolvují 12 sezení (6 týdně a 6 dvoutýdenních) intervence zaměřené na behaviorální váhu a symptomy.
Behaviorální: Řízení hmotnosti a symptomů založené na chování párů
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence vyvinutá ve fázi I se bude skládat z celkem 12 sezení v délce 90 minut (18 terapeutických hodin) rozložených do přibližně 5 měsíců. Lekce jsou rozloženy tak, aby účastníkům poskytly dostatek času na dokončení domácích cvičení a adekvátní prozkoumání změny hmotnosti a udržení úbytku hmotnosti. Sezení budou probíhat individuálně pro každý den. Prvních 6 relací bude probíhat týdně a posledních 6 relací jednou za dva týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 8, týden 10, týden 12, týden 14, týden 16, týden 18, po léčbě (přibližně 18-20 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 30-32 týdnů)
Účastníci budou zváženi při každém hodnocení a každé relaci.
výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 8, týden 10, týden 12, týden 14, týden 16, týden 18, po léčbě (přibližně 18-20 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 30-32 týdnů)
Změna v krocích za den
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 31 týdnů)
Účastníci budou nosit bezdrátové sledovače aktivity (Fitbits) k měření denní aktivity (např. ušlé kroky). Účastníci studie obdrží sledovače aktivity a začnou je používat po posouzení před léčbou. Účastníci budou nadále používat sledovače po celou dobu léčby. Po dokončení studie účastníci vrátí Fitbity pracovníkům studie.
Po dokončení studia (v průměru 31 týdnů)
Změna skóre schopnosti chůze za 6 minut
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (přibližně 18–20 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 30–32 týdnů)
Šestiminutový test chůzí je časově řízený test celkové vzdálenosti v metrech, kterou je pacient schopen ujít za šest minut, a hodnotí schopnost vyvinout úsilí během aktivity.
výchozí stav, po léčbě (přibližně 18–20 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 30–32 týdnů)
Změna skóre bolesti po 6 minutách chůze
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (přibližně 18–20 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 30–32 týdnů)
Posouzen bude také stupeň bolesti pociťovaný během 6minutového testu chůze.
výchozí stav, po léčbě (přibližně 18–20 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 30–32 týdnů)
Změna v kategorii volnočasových aktivit ve Stanfordu (L-Cat)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (přibližně 18–20 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 30–32 týdnů)
L-Cat je měřítkem fyzické aktivity. Jednotlivci identifikují, která popisná kategorie nejlépe popisuje úroveň jejich aktivity během volného času za poslední měsíc. Popisné kategorie se pohybují od neaktivních po velmi aktivní.
výchozí stav, po léčbě (přibližně 18–20 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 30–32 týdnů)
Změna stravovacího chování
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (přibližně 18–20 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 30–32 týdnů)
Účastníci budou také požádáni, aby dokončili Dietní nástroj pro výuku výživy (DINE). DINE je stručné hodnocení množství tuku a vlákniny v obvyklé stravě jednotlivce. Účastníkům je poskytnut seznam potravin a dotazováni na frekvenci, s jakou jedli za týden, když uvážíme poslední měsíc.
výchozí stav, po léčbě (přibližně 18–20 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 30–32 týdnů)
Změna v inventáři krátké bolesti (BPI)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (přibližně 18–20 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 30–32 týdnů)
BPI je 9-položkový self-report míra hodnotící závažnost bolesti. Účastníci hodnotí svou bolest na stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „bolest tak hroznou, jak si dovedete představit“. Účastníci také hodnotí svou míru rušení bolestí.
výchozí stav, po léčbě (přibližně 18–20 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 30–32 týdnů)
Změna stupnice únavy Promis
Časové okno: před léčbou, po léčbě (přibližně 18-20 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 30-32 týdnů)
Promis Fatigue Scale je 6-položkový self-report měření únavy za poslední týden
před léčbou, po léčbě (přibližně 18-20 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 30-32 týdnů)
Změna profilu stavů nálady (POMS)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (přibližně 18–20 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 30–32 týdnů)
POMS se bude používat k posouzení psychické tísně. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) jako sebepopisná za posledních sedm dní.
výchozí stav, po léčbě (přibližně 18–20 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 30–32 týdnů)
Změna fyzické aktivity na základě Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: před léčbou, po léčbě (přibližně 18-20 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 30-32 týdnů)
Účastníci také vyplní Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ). Tento sedmipoložkový dotazník hodnotí množství času, který účastníci strávili prováděním středně náročných a intenzivních pohybových aktivit v posledních sedmi dnech.
před léčbou, po léčbě (přibližně 18-20 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 30-32 týdnů)
Změna stravovacího chování pomocí třífaktorového stravovacího dotazníku
Časové okno: před léčbou, po léčbě (přibližně 18-20 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 30-32 týdnů)
Stravovací chování bude hodnoceno pomocí třífaktorového stravovacího dotazníku (TFEQ). Pro tuto studii bude použit zkrácený formulář o 21 položkách. TFEQ měří tři domény stravovacího chování: 1) kognitivní omezení, 2) nekontrolované jedení a 3) emoční jedení.
před léčbou, po léčbě (přibližně 18-20 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 30-32 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po léčbě (přibližně 30-32 týdnů)
Inzulín nalačno bude vyšetřen odebráním vzorku periferní krve účastníkům při vstupním vyšetření a hodnocení po léčbě.
výchozí stav a 3 měsíce po léčbě (přibližně 30-32 týdnů)
Změna v IL-6
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po léčbě (přibližně 30-32 týdnů)
Prozánětlivý cytokin IL-6 bude vyšetřen odebráním vzorku periferní krve od účastníků na základní linii a hodnocení po léčbě.
výchozí stav a 3 měsíce po léčbě (přibližně 30-32 týdnů)
Změna v IL-8
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po léčbě (přibližně 30-32 týdnů)
Prozánětlivý cytokin IL-8 bude vyšetřen odebráním vzorku periferní krve od účastníků na základní linii a hodnocení po léčbě.
výchozí stav a 3 měsíce po léčbě (přibližně 30-32 týdnů)
Změna TNF-alfa
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po léčbě (přibližně 30-32 týdnů)
Prozánětlivý cytokin TNF-alfa bude vyšetřen odebráním vzorku periferní krve účastníkům při vstupním vyšetření a hodnocení po léčbě.
výchozí stav a 3 měsíce po léčbě (přibližně 30-32 týdnů)
Změna adiponektinu
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po léčbě (přibližně 30-32 týdnů)
Protizánětlivý cytokin adiponektin bude vyšetřen odebráním vzorku periferní krve účastníkům při vstupním vyšetření a hodnocení po léčbě.
výchozí stav a 3 měsíce po léčbě (přibližně 30-32 týdnů)
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 31 týdnů)
Srdeční frekvence bude hodnocena pomocí bezdrátových sledovačů aktivity (Fitbit), které účastníci nosí během studie.
Po dokončení studia (v průměru 31 týdnů)
Dotazník přijatelnosti léčby (TAQ)
Časové okno: po léčbě (přibližně 30-32 týdnů)
Dotazník přijatelnosti léčby (TAQ) je šestipoložková škála hodnotící, zda účastníci považují intervenci za přijatelnou, etickou a účinnou. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici (např. 1 „velmi nepřijatelné“ až 7 „velmi přijatelné).
po léčbě (přibližně 30-32 týdnů)
Změna míry účasti na relaci
Časové okno: týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 8, týden 10, týden 12, týden 14, týden 16, týden 18
Proveditelnost léčby bude posouzena měřením míry návštěvnosti u každého účastníka a každý den.
týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 8, týden 10, týden 12, týden 14, týden 16, týden 18
Změna v používání intervenčních strategií
Časové okno: týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 8, týden 10, týden 12, týden 14, týden 16, týden 18
Použití intervenčních strategií účastníky bude posouzeno pomocí opatření vyvinutého pro součásti této studie. Účastníci budou dotázáni na to, jak často byly léčebné strategie diskutované na sezení použity mimo sezení v posledním týdnu nebo v minulém měsíci v závislosti na načasování dotazníku. Použije se stupnice od 0 „vůbec ne“ do 5 „2 nebo vícekrát denně“.
týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 8, týden 10, týden 12, týden 14, týden 16, týden 18
Změna v partnerské podpoře stravování a cvičení
Časové okno: před léčbou, po léčbě (přibližně 18-20 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 30-32 týdnů)
Partnerská podpora stravování a pohybu bude posuzována pomocí upravené verze dotazníků Sociální podpora stravy a pohybu. Účastníci budou požádáni, aby poskytli informace o množství povzbuzení a odrazování, které dostali od svého partnera během posledních tří měsíců, pokud jde o zdravé stravování a cvičení. Položky jsou hodnoceny na pětibodové škále od 1 „žádné“ do 5 „velmi často“.
před léčbou, po léčbě (přibližně 18-20 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 30-32 týdnů)
Změna vlastní účinnosti na váhu
Časové okno: před léčbou, po léčbě (přibližně 18-20 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 30-32 týdnů); při každém intervenčním sezení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden, 14. týden, 16. týden, 18. týden)
Dotazník Lifestyle Efficacy Questionnaire je 8-položkovým měřítkem vlastní účinnosti stravování. Účastníci jsou požádáni, aby poskytli informace o tom, nakolik jsou si jisti, že dokážou odolat přejídání v obtížné situaci (např. o víkendu, když jsou unavení atd.). Možnosti odpovědí se pohybují od 0= „vůbec si nejsem jistý“ do 10 = „velmi jistý“.
před léčbou, po léčbě (přibližně 18-20 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 30-32 týdnů); při každém intervenčním sezení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden, 14. týden, 16. týden, 18. týden)
Změna sebeúčinnosti při zvládání chronických onemocnění
Časové okno: před léčbou, po léčbě (přibližně 18-20 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 30-32 týdnů); při každém intervenčním sezení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden, 14. týden, 16. týden, 18. týden)
Škála Self-Efficacy for Managing Chronic Disease je šestipoložková škála, která žádá účastníky, aby ohodnotili svou sebedůvěru při vykonávání určitých činností (např. aby emoční stres nezasahoval do věcí, které chcete dělat) na stupnici od 1 = „ne vůbec sebevědomý" až 10= "zcela sebevědomý." Znění položek bylo mírně pozměněno, aby lépe odpovídalo vzorku určenému pro tuto studii.
před léčbou, po léčbě (přibližně 18-20 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 30-32 týdnů); při každém intervenčním sezení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden, 14. týden, 16. týden, 18. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00063328
  • 1F32CA200091-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Řízení hmotnosti a symptomů založené na chování párů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit