Gestion comportementale du poids et des symptômes pour les survivantes du cancer du sein et leurs partenaires
5 mai 2020 mis à jour par: Duke University
L'objectif de l'étude est de développer et de tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité initiale d'une nouvelle intervention comportementale de gestion du poids et des symptômes basée sur les couples pour les survivantes obèses du cancer du sein et leurs partenaires.
Le projet proposé comprend deux phases.
La phase I comprendra le développement et le raffinement des interventions.
Le développement de l'intervention sera guidé par les travaux antérieurs de l'équipe de recherche, le modèle d'interdépendance de l'adaptation communautaire et du changement de comportement, et les informations obtenues auprès des couples participant aux groupes de discussion.
Le protocole d'intervention sera ensuite testé auprès de 5 couples pour aider à affiner le contenu de l'intervention.
Au cours de la phase II, la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité initiale de l'intervention seront examinées.
Les survivantes obèses du cancer du sein dans les trois années suivant le traitement et leurs partenaires en surpoids ou obèses recevront 6 séances hebdomadaires et 6 séances bihebdomadaires pour un total de 12 séances espacées sur environ 5 mois.
L'intervention sera fournie dans un format basé sur les couples où chaque couple rencontrera séparément le thérapeute.
Les couples seront évalués avant, après et 3 mois après le traitement.
Les résultats de l'étude seront le poids, les symptômes (c'est-à-dire la douleur, la fatigue, la détresse), le comportement alimentaire et l'activité physique.
Les résultats exploratoires examinent les biomarqueurs (c'est-à-dire l'insuline, l'IL-6, l'IL-8, le TNF-alpha, l'adiponectine) associés aux résultats pour la santé des survivants du cancer et de leurs partenaires.
Il est supposé que l'intervention sera faisable (c'est-à-dire des sessions terminées) et que les participants trouveront l'intervention acceptable telle qu'évaluée par une mesure de l'acceptabilité du traitement.
On suppose également que les participants présenteront une diminution du poids et une amélioration des symptômes (c. .
Enfin, on suppose que les participants ayant une perte de poids plus importante démontreront un fonctionnement amélioré de l'insuline, de l'IL-6, de l'IL-8, du TNF-α, de l'adiponectine et de la fréquence cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Phase I : Développement et perfectionnement des interventions :
Critère d'intégration:
Les patients:
- Femme,
- obèse (IMC >30)
- en partenariat
- diagnostic de cancer du sein non métastatique (stades I-III)
- terminé une chimiothérapie adjuvante et/ou une radiothérapie au cours des 5 dernières années
- en assez bonne santé pour participer à un programme de marche à domicile (si vous participez au raffinement de l'intervention),
- capable de parler anglais
- capable et disposé à donner son consentement éclairé.
Les partenaires:
- Surpoids/obèse (IMC >25)
- partenaire cohabitant d'une femme atteinte d'un cancer du sein non métastatique ayant suivi une chimiothérapie et/ou une radiothérapie adjuvante au cours des 5 dernières années
- en assez bonne santé pour participer à un programme de marche à domicile (si vous participez à l'amélioration de l'intervention)
- capable de parler anglais
- capable et disposé à donner son consentement éclairé.
Critères d'exclusion : tant pour les patients que pour les partenaires
- hommes survivants du cancer du sein
- non ambulatoire
- incapable de fournir un consentement éclairé
- souffrez d'une maladie mentale grave (c'est-à-dire la schizophrénie);
- souffrez d'une maladie mentale qui n'est pas traitée / contrôlée (c'est-à-dire un trouble bipolaire)
- résider à > 100 milles du site de recherche.
Phase II : Faisabilité, acceptabilité et efficacité de l'intervention
Critère d'intégration:
Les patients:
- Femme, obèse (IMC > 30)
- en partenariat
- diagnostic de cancer du sein non métastatique (stades I-III)
- terminé une chimiothérapie adjuvante et/ou une radiothérapie au cours des 3 dernières années
- en assez bonne santé pour participer à un programme de marche à domicile
- capable de parler anglais
- capable et disposé à donner son consentement éclairé.
Les partenaires:
- Surpoids/obèse (IMC >25)
- partenaire cohabitant d'une femme atteinte d'un cancer du sein non métastatique ayant suivi une chimiothérapie et/ou une radiothérapie adjuvante au cours des trois ans
- en assez bonne santé pour participer à un programme de marche à domicile
- capable de parler anglais
- capable et disposé à donner son consentement éclairé.
Critères d'exclusion : tant pour les patients que pour les partenaires
- hommes survivants du cancer du sein
- non ambulatoire
- incapable de fournir un consentement éclairé
- avez une maladie mentale grave (c.-à-d., la schizophrénie)
- souffrez d'une maladie mentale qui n'est pas traitée / contrôlée (c'est-à-dire un trouble bipolaire)
- résider à > 100 milles du site de recherche.
- Les femmes enceintes seront également exclues de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion comportementale du poids et des symptômes basée sur les couples
Les participants recevront 12 séances (6 hebdomadaires et 6 toutes les deux semaines) d'une intervention comportementale de gestion du poids et des symptômes.
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Les enquêteurs prévoient que l'intervention développée dans la phase I consistera en un total de 12 séances de 90 minutes (18 heures de thérapie) espacées sur environ 5 mois.
Les séances sont espacées pour donner aux participants suffisamment de temps pour effectuer des exercices pratiques à domicile et examiner adéquatement les changements de poids et le maintien de la perte de poids.
Les séances se dérouleront individuellement pour chaque jour.
Les 6 premières sessions auront lieu chaque semaine et les 6 dernières sessions auront lieu toutes les deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: départ, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 8, semaine 10, semaine 12, semaine 14, semaine 16, semaine 18, post-traitement (environ 18-20 semaines), 3 mois après le traitement (environ 30 à 32 semaines)
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Les participants seront pesés à chaque évaluation et à chaque séance.
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départ, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 8, semaine 10, semaine 12, semaine 14, semaine 16, semaine 18, post-traitement (environ 18-20 semaines), 3 mois après le traitement (environ 30 à 32 semaines)
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Changement de pas par jour
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 31 semaines)
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Les participants porteront des trackers d'activité sans fil (Fitbits) pour mesurer l'activité quotidienne (par exemple, les pas effectués).
Les participants recevront les trackers d'activité par le personnel de l'étude et commenceront à utiliser les trackers après l'évaluation préalable au traitement.
Les participants continueront à utiliser les trackers tout au long du traitement.
Les participants rendront les Fitbits au personnel de l'étude à la fin de l'étude.
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Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 31 semaines)
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Changement du score de capacité de marche de 6 minutes
Délai: ligne de base, post-traitement (environ 18-20 semaines), 3 mois post-traitement (environ 30-32 semaines)
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Le test de marche de 6 minutes est un test chronométré et auto-rythmé de la distance totale en mètres qu'un patient est capable de marcher sur une période de six minutes et évalue la capacité à exercer un effort pendant l'activité.
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ligne de base, post-traitement (environ 18-20 semaines), 3 mois post-traitement (environ 30-32 semaines)
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Changement du score de douleur à 6 minutes de marche
Délai: ligne de base, post-traitement (environ 18-20 semaines), 3 mois post-traitement (environ 30-32 semaines)
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Le degré de douleur ressentie lors du test de marche de 6 minutes sera également évalué.
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ligne de base, post-traitement (environ 18-20 semaines), 3 mois post-traitement (environ 30-32 semaines)
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Changement dans l'élément catégoriel des activités de loisirs de Stanford (L-Cat)
Délai: au départ, après le traitement (environ 18 à 20 semaines), 3 mois après le traitement (environ 30 à 32 semaines)
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Le L-Cat est une mesure de l'activité physique.
Les individus identifient quelle catégorie descriptive décrit le mieux leur niveau d'activité durant leurs loisirs au cours du dernier mois.
Les catégories descriptives vont d'inactif à très actif.
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au départ, après le traitement (environ 18 à 20 semaines), 3 mois après le traitement (environ 30 à 32 semaines)
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Changement de comportement alimentaire
Délai: au départ, après le traitement (environ 18 à 20 semaines), 3 mois après le traitement (environ 30 à 32 semaines)
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Les participants seront également invités à remplir l'Instrument diététique pour l'éducation nutritionnelle (DINE).
Le DINE est une brève évaluation de la quantité de matières grasses et de fibres alimentaires dans le régime alimentaire habituel d'un individu.
Les participants reçoivent une liste d'aliments et sont interrogés sur la fréquence à laquelle ils ont mangé les aliments par semaine en considérant le mois dernier.
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au départ, après le traitement (environ 18 à 20 semaines), 3 mois après le traitement (environ 30 à 32 semaines)
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Modification du bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: au départ, après le traitement (environ 18 à 20 semaines), 3 mois après le traitement (environ 30 à 32 semaines)
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Le BPI est une mesure d'auto-évaluation en 9 points évaluant la sévérité de la douleur.
Les participants évaluent leur douleur sur une échelle de 0 à 10 où 0 représente "aucune douleur" et 10 représente "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
Les participants évaluent également leur niveau d'interférence de la douleur.
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au départ, après le traitement (environ 18 à 20 semaines), 3 mois après le traitement (environ 30 à 32 semaines)
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Modification de l'échelle de fatigue Promis
Délai: avant le traitement, après le traitement (environ 18 à 20 semaines), 3 mois après le traitement (environ 30 à 32 semaines)
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L'échelle de fatigue Promis est une mesure d'auto-évaluation en 6 points de la fatigue au cours de la dernière semaine
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avant le traitement, après le traitement (environ 18 à 20 semaines), 3 mois après le traitement (environ 30 à 32 semaines)
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Changement du profil des états d'humeur (POMS)
Délai: au départ, après le traitement (environ 18 à 20 semaines), 3 mois après le traitement (environ 30 à 32 semaines)
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Le POMS sera utilisé pour évaluer la détresse psychologique.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) comme étant auto-descriptif pour les sept derniers jours.
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au départ, après le traitement (environ 18 à 20 semaines), 3 mois après le traitement (environ 30 à 32 semaines)
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Changement de l'activité physique selon le questionnaire international sur l'activité physique
Délai: avant le traitement, après le traitement (environ 18 à 20 semaines), 3 mois après le traitement (environ 30 à 32 semaines)
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Les participants rempliront également le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Ce questionnaire en sept points évalue le temps que les participants ont consacré à des activités physiques modérées et vigoureuses au cours des sept derniers jours.
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avant le traitement, après le traitement (environ 18 à 20 semaines), 3 mois après le traitement (environ 30 à 32 semaines)
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Modification du comportement alimentaire à l'aide du questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs
Délai: avant le traitement, après le traitement (environ 18 à 20 semaines), 3 mois après le traitement (environ 30 à 32 semaines)
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Les comportements alimentaires seront évalués à l'aide du questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ).
Le formulaire abrégé en 21 items sera utilisé pour la présente étude.
Le TFEQ mesure trois domaines du comportement alimentaire : 1) la restriction cognitive, 2) l'alimentation incontrôlée et 3) l'alimentation émotionnelle.
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avant le traitement, après le traitement (environ 18 à 20 semaines), 3 mois après le traitement (environ 30 à 32 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'insuline à jeun
Délai: au départ et 3 mois après le traitement (environ 30 à 32 semaines)
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L'insuline à jeun sera examinée en prélevant un échantillon de sang périphérique des participants lors des évaluations de base et post-traitement.
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au départ et 3 mois après le traitement (environ 30 à 32 semaines)
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Modification de l'IL-6
Délai: au départ et 3 mois après le traitement (environ 30 à 32 semaines)
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La cytokine pro-inflammatoire IL-6 sera examinée en prélevant un échantillon de sang périphérique des participants lors des évaluations initiales et post-traitement.
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au départ et 3 mois après le traitement (environ 30 à 32 semaines)
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Modification de l'IL-8
Délai: au départ et 3 mois après le traitement (environ 30 à 32 semaines)
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La cytokine pro-inflammatoire IL-8 sera examinée en prélevant un échantillon de sang périphérique des participants lors des évaluations initiales et post-traitement.
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au départ et 3 mois après le traitement (environ 30 à 32 semaines)
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Modification du TNF-alpha
Délai: au départ et 3 mois après le traitement (environ 30 à 32 semaines)
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La cytokine pro-inflammatoire TNF-alpha sera examinée en prélevant un échantillon de sang périphérique des participants lors des évaluations de base et post-traitement.
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au départ et 3 mois après le traitement (environ 30 à 32 semaines)
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Modification de l'adiponectine
Délai: au départ et 3 mois après le traitement (environ 30 à 32 semaines)
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L'adiponectine, une cytokine anti-inflammatoire, sera examinée en prélevant un échantillon de sang périphérique des participants lors des évaluations initiales et post-traitement.
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au départ et 3 mois après le traitement (environ 30 à 32 semaines)
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Changement de fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 31 semaines)
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La fréquence cardiaque sera évaluée via les trackers d'activité sans fil (Fitbit) portés par les participants tout au long de l'étude.
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Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 31 semaines)
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Questionnaire d'acceptabilité du traitement (TAQ)
Délai: post-traitement (environ 30-32 semaines)
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Le questionnaire d'acceptabilité du traitement (TAQ) est une échelle en six points évaluant si les participants considèrent une intervention comme acceptable, éthique et efficace.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points (par exemple, 1 « très inacceptable » à 7 « très acceptable »).
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post-traitement (environ 30-32 semaines)
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Évolution du taux de participation aux sessions
Délai: semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 8, semaine 10, semaine 12, semaine 14, semaine 16, semaine 18
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La faisabilité du traitement sera évaluée en mesurant le taux de participation aux séances pour chaque participant et chaque jour.
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semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 8, semaine 10, semaine 12, semaine 14, semaine 16, semaine 18
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Changement dans l'utilisation des stratégies d'intervention
Délai: semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 8, semaine 10, semaine 12, semaine 14, semaine 16, semaine 18
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L'utilisation des stratégies d'intervention par les participants sera évaluée à l'aide d'une mesure élaborée pour les composantes de la présente étude.
Les participants seront interrogés sur la fréquence à laquelle les stratégies de traitement discutées en session ont été utilisées en dehors de la session au cours de la dernière semaine ou du dernier mois, selon le moment du questionnaire.
Une échelle allant de 0 « pas du tout » à 5 « 2 fois ou plus par jour » sera utilisée.
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semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 8, semaine 10, semaine 12, semaine 14, semaine 16, semaine 18
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Changement dans le soutien du partenaire pour manger et faire de l'exercice
Délai: avant le traitement, après le traitement (environ 18 à 20 semaines), 3 mois après le traitement (environ 30 à 32 semaines)
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Le soutien du partenaire pour l'alimentation et l'exercice sera évalué à l'aide d'une version modifiée des questionnaires de soutien social pour l'alimentation et l'exercice.
Les participants seront invités à fournir des informations sur la quantité d'encouragements et de découragements qu'ils ont reçus de leur partenaire au cours des trois derniers mois concernant une alimentation saine et l'exercice.
Les éléments sont évalués sur une échelle de 5 points allant de 1 « aucun » à 5 « très souvent ».
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avant le traitement, après le traitement (environ 18 à 20 semaines), 3 mois après le traitement (environ 30 à 32 semaines)
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Changement de l'auto-efficacité pour le poids
Délai: pré-traitement, post-traitement (environ 18-20 semaines), 3 mois post-traitement (environ 30-32 semaines); à chaque séance d'intervention (semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 8, semaine 10, semaine 12, semaine 14, semaine 16, semaine 18)
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Le questionnaire Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire est une mesure en 8 points de l'auto-efficacité alimentaire.
Les participants sont invités à fournir des informations sur leur degré de certitude de pouvoir résister à la suralimentation dans des situations difficiles (par exemple, le week-end, lorsqu'ils sont fatigués, etc.).
Les choix de réponse vont de 0= "pas du tout confiant" à 10= "très confiant".
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pré-traitement, post-traitement (environ 18-20 semaines), 3 mois post-traitement (environ 30-32 semaines); à chaque séance d'intervention (semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 8, semaine 10, semaine 12, semaine 14, semaine 16, semaine 18)
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Changement dans l'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques
Délai: pré-traitement, post-traitement (environ 18-20 semaines), 3 mois post-traitement (environ 30-32 semaines); à chaque séance d'intervention (semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 8, semaine 10, semaine 12, semaine 14, semaine 16, semaine 18)
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L'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques est une échelle de 6 éléments qui demande aux participants d'évaluer leur confiance dans la réalisation de certaines activités (par exemple, empêcher la détresse émotionnelle d'interférer avec les choses que vous voulez faire) sur une échelle de 1 = "pas du tout confiant" à 10= "totalement confiant."
La formulation des items a été légèrement modifiée pour mieux correspondre à l'échantillon destiné à la présente étude.
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pré-traitement, post-traitement (environ 18-20 semaines), 3 mois post-traitement (environ 30-32 semaines); à chaque séance d'intervention (semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 8, semaine 10, semaine 12, semaine 14, semaine 16, semaine 18)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2015
Première publication (Estimation)
14 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00063328
- 1F32CA200091-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .