Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendevikt och symtomhantering för bröstcanceröverlevande och partners

5 maj 2020 uppdaterad av: Duke University
Syftet med studien är att utveckla och testa genomförbarheten, acceptansen och den initiala effektiviteten av en ny parbaserad beteendevikt- och symptomhanteringsintervention för överlevande av fetma bröstcancer och deras partner. Det föreslagna projektet består av två faser. Fas I kommer att inkludera interventionsutveckling och förfining. Interventionsutvecklingen kommer att styras av forskargruppens tidigare arbete, den ömsesidiga beroendemodellen för gemensam coping och beteendeförändring, och information erhållen från par som deltar i fokusgrupper. Interventionsprotokollet kommer sedan att testas med 5 par för att hjälpa till med förfining av interventionsinnehållet. Under fas II kommer insatsens genomförbarhet, acceptabilitet och initiala effektivitet att undersökas. Överlevande av fetma bröstcancer under de tre åren efter behandling och deras överviktiga eller feta partner kommer att få 6 sessioner i veckan och 6 sessioner varannan vecka för totalt 12 sessioner fördelade på cirka 5 månader. Interventionen kommer att tillhandahållas i ett parbaserat format där varje par träffas separat med terapeuten. Par kommer att bedömas före, efter och 3 månader efter behandling. Studieresultat kommer att vara vikt, symtom (d.v.s. smärta, trötthet, ångest), ätbeteende och fysisk aktivitet. Utforskande resultat undersöker biomarkörer (dvs insulin, IL-6, IL-8, TNF-alfa, adiponectin) associerade med hälsoresultat för canceröverlevande och deras partner. Det antas att interventionen kommer att vara genomförbar (d.v.s. avslutade sessioner), och deltagarna kommer att finna interventionen acceptabel bedömd med ett mått på behandlingsacceptans. Det antas också att deltagarna kommer att bevisa minskad vikt och förbättringar i symtom (d.v.s. smärta, trötthet, ångest), ätbeteende och fysisk aktivitet, och deras förändring i vikt kommer att samvariera med förändringar i symtom, ätbeteende och daglig fysisk aktivitet. . Slutligen antas det att deltagare med större viktminskning kommer att bevisa förbättrad funktion i insulin, IL-6, IL-8, TNF-α, adiponectin och hjärtfrekvens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Fas I: Interventionsutveckling och förfining:

Inklusionskriterier:

  • Patienter:

    • Kvinna,
    • fetma (BMI >30)
    • samarbetade
    • diagnos av icke-metastaserande bröstcancer (stadier I-III)
    • avslutat adjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling under de senaste 5 åren
    • frisk nog att delta i ett hembaserat promenadprogram (om du deltar i interventionsförfining),
    • kunna prata engelska
    • kan och vill ge informerat samtycke.

  • Partners:

    • Övervikt/fetma (BMI >25)
    • sambo till en kvinna med icke-metastaserande bröstcancer som avslutat adjuvant kemoterapi och/eller strålning under de senaste 5 åren
    • tillräckligt frisk för att delta i ett hembaserat promenadprogram (om du deltar i interventionsförfining)
    • kunna prata engelska
    • kan och vill ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier: för både patienter och partners

  • manliga bröstcanceröverlevande
  • icke-ambulerande
  • inte kan ge informerat samtycke
  • har en allvarlig psykisk sjukdom (d.v.s. schizofreni);
  • har en psykisk sjukdom som inte behandlas/kontrolleras (d.v.s. bipolär sjukdom)
  • bor > 100 miles från forskningsplatsen.

Fas II: Genomförbarhet, acceptans och effektivitet av interventionen

Inklusionskriterier:

  • Patienter:

    • Kvinna, fetma (BMI >30)
    • samarbetade
    • diagnos av icke-metastaserande bröstcancer (stadier I-III)
    • avslutat adjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling under de senaste 3 åren
    • frisk nog att delta i ett hembaserat promenadprogram
    • kunna prata engelska
    • kan och vill ge informerat samtycke.

  • Partners:

    • Övervikt/fetma (BMI >25)
    • sambo till en kvinna med icke-metastaserande bröstcancer som avslutar adjuvant kemoterapi och/eller strålning under de tre åren
    • frisk nog att delta i ett hembaserat promenadprogram
    • kunna prata engelska
    • kan och vill ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier: för både patienter och partners

  • manliga bröstcanceröverlevande
  • icke-ambulerande
  • inte kan ge informerat samtycke
  • har en allvarlig psykisk sjukdom (dvs schizofreni)
  • har en psykisk sjukdom som inte behandlas/kontrolleras (d.v.s. bipolär sjukdom)
  • bor > 100 miles från forskningsplatsen.
  • Gravida kvinnor kommer också att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parbaserad beteendevikt och symptomhantering
Deltagarna kommer att få 12 sessioner (6 i veckan och 6 varannan vecka) av en beteendemässig vikt- och symptomhanteringsinsats.
Beteende: Parbaserad beteendevikt och symptomhantering
Utredarna räknar med att interventionen som utvecklades i fas I kommer att bestå av totalt 12 sessioner 90 minuter långa (18 terapitimmar) fördelade på cirka 5 månader. Sessionerna är fördelade för att ge deltagarna tillräckligt med tid för att slutföra övningar hemma och på ett adekvat sätt undersöka förändring i vikt och underhåll av viktminskning. Sessionerna kommer att genomföras individuellt för varje dag. De första 6 sessionerna kommer att äga rum varannan vecka och de sista sex sessionerna kommer att äga rum varannan vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12, vecka 14, vecka 16, vecka 18, efterbehandling (cirka 18-20 veckor), 3 månader efter behandling (cirka 30-32 veckor)
Deltagarna kommer att vägas vid varje bedömning och varje session.
baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12, vecka 14, vecka 16, vecka 18, efterbehandling (cirka 18-20 veckor), 3 månader efter behandling (cirka 30-32 veckor)
Ändring i steg per dag
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 31 veckor)
Deltagarna kommer att bära trådlösa aktivitetsspårare (Fitbits) för att mäta daglig aktivitet (t.ex. vidtagna steg). Deltagarna kommer att förses med aktivitetsspårarna av studiepersonalen och börjar använda spårarna efter bedömningen före behandlingen. Deltagarna kommer att fortsätta att använda trackers under hela behandlingen. Deltagarna kommer att lämna tillbaka Fitbits till studiepersonalen efter avslutad studie.
Genom avslutad studie (i genomsnitt 31 veckor)
Ändring av 6 minuters gångförmågaspoäng
Tidsram: baslinje, efterbehandling (cirka 18-20 veckor), 3 månader efter behandling (cirka 30-32 veckor)
6-minuters gångtestet är ett självtakt, tidsbestämt test av den totala sträckan i meter som en patient kan gå under en sexminutersperiod och bedömer förmågan att anstränga sig under aktivitet.
baslinje, efterbehandling (cirka 18-20 veckor), 3 månader efter behandling (cirka 30-32 veckor)
Ändring i 6 minuters promenadsmärtpoäng
Tidsram: baslinje, efterbehandling (cirka 18-20 veckor), 3 månader efter behandling (cirka 30-32 veckor)
Graden av smärta som upplevs under 6 minuters gångtestet kommer också att bedömas.
baslinje, efterbehandling (cirka 18-20 veckor), 3 månader efter behandling (cirka 30-32 veckor)
Ändring av kategorisk post i Stanford fritidsaktivitet (L-Cat)
Tidsram: baslinje, efter behandling (cirka 18-20 veckor), 3 månader efter behandling (ungefär 30-32 veckor)
L-Cat är ett mått på fysisk aktivitet. Individer identifierar vilken beskrivande kategori som bäst beskriver deras aktivitetsnivå under fritiden den senaste månaden. Beskrivande kategorier sträcker sig från inaktiva till mycket aktiva.
baslinje, efter behandling (cirka 18-20 veckor), 3 månader efter behandling (ungefär 30-32 veckor)
Ändring i ätbeteende
Tidsram: baslinje, efter behandling (cirka 18-20 veckor), 3 månader efter behandling (ungefär 30-32 veckor)
Deltagarna kommer också att uppmanas att slutföra Dietary Instrument for Nutrition Education (DINE). DINE är en kort bedömning av mängden fett och kostfiber i en individs vanliga kost. Deltagarna förses med en lista över matvaror och tillfrågas om hur ofta de har ätit matvarorna per vecka med tanke på den senaste månaden.
baslinje, efter behandling (cirka 18-20 veckor), 3 månader efter behandling (ungefär 30-32 veckor)
Förändring i The Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: baslinje, efter behandling (cirka 18-20 veckor), 3 månader efter behandling (ungefär 30-32 veckor)
BPI är ett självrapporteringsmått med 9 punkter som bedömer smärtans svårighetsgrad. Deltagarna bedömer sin smärta på en skala från 0 till 10 där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "smärta så illa som du kan föreställa dig." Deltagarna bedömer också sin nivå av störningar från smärta.
baslinje, efter behandling (cirka 18-20 veckor), 3 månader efter behandling (ungefär 30-32 veckor)
Förändring i Promis Fatigue Scale
Tidsram: förbehandling, efterbehandling (cirka 18-20 veckor), 3 månader efter behandling (cirka 30-32 veckor)
Promis Fatigue Scale är ett självrapporterande mått på 6 punkter för trötthet under den senaste veckan
förbehandling, efterbehandling (cirka 18-20 veckor), 3 månader efter behandling (cirka 30-32 veckor)
Ändring i profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: baslinje, efter behandling (cirka 18-20 veckor), 3 månader efter behandling (ungefär 30-32 veckor)
POMS kommer att användas för att bedöma psykisk ångest. Varje artikel är klassad på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt) som självbeskrivande för de senaste sju dagarna.
baslinje, efter behandling (cirka 18-20 veckor), 3 månader efter behandling (ungefär 30-32 veckor)
Förändring i fysisk aktivitet baserat på International Physical Activity Questionnaire
Tidsram: förbehandling, efterbehandling (cirka 18-20 veckor), 3 månader efter behandling (cirka 30-32 veckor)
Deltagarna kommer också att fylla i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Detta frågeformulär med sju punkter utvärderar hur mycket tid deltagarna har ägnat åt måttliga och kraftiga fysiska aktiviteter under de senaste sju dagarna.
förbehandling, efterbehandling (cirka 18-20 veckor), 3 månader efter behandling (cirka 30-32 veckor)
Ändring i ätbeteende med hjälp av Three Factor Eating Questionnaire
Tidsram: förbehandling, efterbehandling (cirka 18-20 veckor), 3 månader efter behandling (cirka 30-32 veckor)
Ätbeteenden kommer att bedömas med hjälp av Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ). Kortformen med 21 punkter kommer att användas för denna studie. TFEQ mäter tre domäner av ätbeteende: 1) kognitiv återhållsamhet, 2) okontrollerat ätande och 3) emotionellt ätande.
förbehandling, efterbehandling (cirka 18-20 veckor), 3 månader efter behandling (cirka 30-32 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fastande insulin
Tidsram: baslinje och 3 månader efter behandling (cirka 30-32 veckor)
Fastande insulin kommer att undersökas genom att ta ett prov av perifert blod från deltagarna vid baslinjen och efter behandlingen.
baslinje och 3 månader efter behandling (cirka 30-32 veckor)
Förändring i IL-6
Tidsram: baslinje och 3 månader efter behandling (cirka 30-32 veckor)
Det pro-inflammatoriska cytokinet IL-6 kommer att undersökas genom att ta ett prov av perifert blod från deltagarna vid baslinjen och efter behandlingen.
baslinje och 3 månader efter behandling (cirka 30-32 veckor)
Förändring i IL-8
Tidsram: baslinje och 3 månader efter behandling (cirka 30-32 veckor)
Det pro-inflammatoriska cytokinet IL-8 kommer att undersökas genom att ta ett prov av perifert blod från deltagarna vid baslinjen och efter behandlingen.
baslinje och 3 månader efter behandling (cirka 30-32 veckor)
Förändring i TNF-alfa
Tidsram: baslinje och 3 månader efter behandling (cirka 30-32 veckor)
Det pro-inflammatoriska cytokinet TNF-alfa kommer att undersökas genom att ta ett prov av perifert blod från deltagarna vid baslinjen och efter behandlingen.
baslinje och 3 månader efter behandling (cirka 30-32 veckor)
Förändring i Adiponectin
Tidsram: baslinje och 3 månader efter behandling (cirka 30-32 veckor)
Det antiinflammatoriska cytokinet adiponectin kommer att undersökas genom att ta ett prov av perifert blod från deltagarna vid baslinjen och efter behandlingen.
baslinje och 3 månader efter behandling (cirka 30-32 veckor)
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 31 veckor)
Pulsen kommer att bedömas via de trådlösa aktivitetsspårarna (Fitbit) som bärs av deltagarna under hela studien.
Genom avslutad studie (i genomsnitt 31 veckor)
Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ)
Tidsram: efterbehandling (cirka 30-32 veckor)
Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ) är en skala med sex punkter som bedömer om deltagarna ser en intervention som acceptabel, etisk och effektiv. Föremål betygsätts på en 7-gradig Likert-skala (t.ex. 1 "mycket oacceptabelt" till 7 "mycket acceptabelt).
efterbehandling (cirka 30-32 veckor)
Förändring i närvarofrekvens vid session
Tidsram: vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12, vecka 14, vecka 16, vecka 18
Behandlingsmöjlighet kommer att bedömas genom att mäta närvarofrekvensen för varje deltagare och varje dag.
vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12, vecka 14, vecka 16, vecka 18
Förändring i användning av interventionsstrategier
Tidsram: vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12, vecka 14, vecka 16, vecka 18
Deltagarnas användning av interventionsstrategier kommer att bedömas med hjälp av ett mått utvecklat för komponenter i denna studie. Deltagarna kommer att tillfrågas om hur ofta behandlingsstrategier som diskuterats under sessionen har använts utanför sessionen under den senaste veckan eller månaden beroende på tidpunkten för frågeformuläret. En skala som sträcker sig från 0 "inte alls" till 5 "2 eller fler gånger om dagen" kommer att användas.
vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12, vecka 14, vecka 16, vecka 18
Förändring i partnerstöd för att äta och träna
Tidsram: förbehandling, efterbehandling (cirka 18-20 veckor), 3 månader efter behandling (cirka 30-32 veckor)
Partnerstöd för att äta och träna kommer att bedömas med hjälp av en modifierad version av frågeformulären Socialt stöd för kost och träning. Deltagarna kommer att uppmanas att ge information om hur mycket uppmuntran och avskräckning de har fått från sin partner under de senaste tre månaderna angående hälsosam kost och träning. Föremål betygsätts på en femgradig skala från 1 "ingen" till 5 "mycket ofta".
förbehandling, efterbehandling (cirka 18-20 veckor), 3 månader efter behandling (cirka 30-32 veckor)
Förändring i själveffektivitet för vikt
Tidsram: förbehandling, efterbehandling (cirka 18-20 veckor), 3 månader efter behandling (cirka 30-32 veckor); vid varje interventionstillfälle (vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12, vecka 14, vecka 16, vecka 18)
The Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire är ett mått på 8 punkter för att äta själveffektivitet. Deltagarna uppmanas att ge information om hur säkra de är på att de kan motstå överätande i svåra situationer (t.ex. under helgen, när de är trötta, etc.). Svarsalternativ sträcker sig från 0= "inte alls säker" till 10= "mycket säker."
förbehandling, efterbehandling (cirka 18-20 veckor), 3 månader efter behandling (cirka 30-32 veckor); vid varje interventionstillfälle (vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12, vecka 14, vecka 16, vecka 18)
Förändring i själveffektivitet för att hantera kronisk sjukdom
Tidsram: förbehandling, efterbehandling (cirka 18-20 veckor), 3 månader efter behandling (cirka 30-32 veckor); vid varje interventionstillfälle (vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12, vecka 14, vecka 16, vecka 18)
Skalan för själveffektivitet för att hantera kroniska sjukdomar är en skala med 6 punkter som ber deltagarna att bedöma sitt självförtroende när det gäller att göra vissa aktiviteter (t.ex. förhindra att känslomässigt lidande stör de saker du vill göra) på en skala från 1= "inte alls säker" till 10= "helt säker." Formuleringen av objekten ändrades något för att bättre matcha urvalet avsett för den aktuella studien.
förbehandling, efterbehandling (cirka 18-20 veckor), 3 månader efter behandling (cirka 30-32 veckor); vid varje interventionstillfälle (vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12, vecka 14, vecka 16, vecka 18)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00063328
  • 1F32CA200091-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Parbaserad beteendevikt och symptomhantering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera