乳腺癌幸存者和伴侣的行为体重和症状管理
2020年5月5日 更新者：Duke University
该研究的目的是开发和测试一种基于夫妻的新型行为体重和症状管理干预对肥胖乳腺癌幸存者及其伴侣的可行性、可接受性和初步疗效。
拟议的项目包括两个阶段。
第一阶段将包括干预措施的制定和完善。
干预措施的制定将以研究团队之前的工作、共同应对和行为改变的相互依存模型以及从参与焦点小组的夫妇那里获得的信息为指导。
然后将对 5 对夫妇测试干预方案，以协助完善干预内容。
在第二阶段，将检查干预措施的可行性、可接受性和初步疗效。
治疗后三年内的肥胖乳腺癌幸存者及其超重或肥胖的伴侣将每周接受 6 次治疗，每两周接受一次治疗，总共 12 次治疗，间隔大约 5 个月。
干预将以夫妻为基础的形式提供，每对夫妻将分别与治疗师会面。
夫妻将在治疗前、治疗后和治疗后 3 个月接受评估。
研究结果将是体重、症状（即疼痛、疲劳、痛苦）、饮食行为和身体活动。
探索性结果检查与癌症幸存者及其伴侣的健康结果相关的生物标志物（即胰岛素、IL-6、IL-8、TNF-α、脂联素）。
假设干预是可行的（即，完成的会议），并且参与者会发现干预是可以接受的，如通过治疗可接受性的衡量标准所评估的那样。
还假设参与者将证明体重减轻和症状（即疼痛、疲劳、痛苦）、饮食行为和身体活动有所改善，并且他们的体重变化将与症状、饮食行为和日常身体活动的变化共同变化.
最后，假设体重减轻更多的参与者将证明胰岛素、IL-6、IL-8、TNF-α、脂联素和心率的功能得到改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
第一阶段：干预措施的制定和完善：
纳入标准：
患者：
- 女性，
- 肥胖（BMI >30）
- 合作的
- 非转移性乳腺癌的诊断（I-III 期）
- 在过去 5 年内完成辅助化疗和/或放疗
- 足够健康，可以参加以家庭为基础的步行计划（如果参与干预改进），
- 会说英语
- 能够并愿意给予知情同意。
伙伴：
- 超重/肥胖（BMI >25）
- 在过去 5 年内完成辅助化疗和/或放疗的非转移性乳腺癌女性的同居伴侣
- 足够健康，可以参加以家庭为基础的步行计划（如果参与干预改进）
- 会说英语
- 能够并愿意给予知情同意。
排除标准：对于患者和合作伙伴
- 男性乳腺癌幸存者
- 非卧床
- 无法提供知情同意
- 患有严重的精神疾病（即精神分裂症）；
- 患有未得到治疗/控制的精神疾病（即双相情感障碍）
- 居住地距离研究地点 > 100 英里。
第二阶段：干预的可行性、可接受性和有效性
纳入标准：
患者：
- 女性，肥胖（BMI >30）
- 合作的
- 非转移性乳腺癌的诊断（I-III 期）
- 在过去 3 年内完成辅助化疗和/或放疗
- 足够健康，可以参加家庭步行计划
- 会说英语
- 能够并愿意给予知情同意。
伙伴：
- 超重/肥胖（BMI >25）
- 三年内完成辅助化疗和/或放疗的非转移性乳腺癌女性的同居伴侣
- 足够健康，可以参加家庭步行计划
- 会说英语
- 能够并愿意给予知情同意。
排除标准：对于患者和合作伙伴
- 男性乳腺癌幸存者
- 非卧床
- 无法提供知情同意
- 患有严重的精神疾病（即精神分裂症）
- 患有未得到治疗/控制的精神疾病（即双相情感障碍）
- 居住地距离研究地点 > 100 英里。
- 孕妇也将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于夫妻的行为权重和症状管理
参与者将接受 12 节（每周 6 节和每两周 6 节）行为体重和症状管理干预。
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调查人员预计，在第一阶段开发的干预措施将包括总共 12 个疗程，时长 90 分钟（18 个治疗小时），间隔大约 5 个月。
会议间隔开来，为参与者提供足够的时间来完成家庭练习，并充分检查体重变化和减肥维持情况。
会议将每天单独进行。
前 6 节课每周举行一次，后 6 节课每两周举行一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 14 周、第 16 周、第 18 周、治疗后（约 18-20 周）、3治疗后数月（约 30-32 周）
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参与者将在每次评估和每次会议中称重。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 14 周、第 16 周、第 18 周、治疗后（约 18-20 周）、3治疗后数月（约 30-32 周）
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每天改变步数
大体时间：通过学习完成（平均 31 周）
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参与者将佩戴无线活动追踪器 (Fitbits) 来测量日常活动（例如，采取的步数）。
研究人员将向参与者提供活动追踪器，并在治疗前评估后开始使用追踪器。
参与者将在整个治疗过程中继续使用追踪器。
参与者将在研究完成后将 Fitbits 归还给研究人员。
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通过学习完成（平均 31 周）
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6 分钟步行能力得分的变化
大体时间：基线、治疗后（约 18-20 周）、治疗后 3 个月（约 30-32 周）
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6 分钟步行测试是一种自定进度的计时测试，测试患者在六分钟内能够步行的总距离（以米为单位），并评估活动期间的用力能力。
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基线、治疗后（约 18-20 周）、治疗后 3 个月（约 30-32 周）
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6 分钟步行疼痛评分的变化
大体时间：基线、治疗后（约 18-20 周）、治疗后 3 个月（约 30-32 周）
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还将评估 6 分钟步行测试期间经历的疼痛程度。
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基线、治疗后（约 18-20 周）、治疗后 3 个月（约 30-32 周）
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斯坦福休闲活动分类项目 (L-Cat) 的变化
大体时间：基线、治疗后（约 18-20 周）、治疗后 3 个月（约 30-32 周）
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L-Cat 是体力活动的量度。
个人确定哪个描述性类别最能描述他们上个月闲暇时间的活动水平。
描述性类别的范围从不活跃到非常活跃。
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基线、治疗后（约 18-20 周）、治疗后 3 个月（约 30-32 周）
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饮食行为的改变
大体时间：基线、治疗后（约 18-20 周）、治疗后 3 个月（约 30-32 周）
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还将要求参与者完成营养教育膳食工具 (DINE)。
DINE 是对个人日常饮食中脂肪和膳食纤维含量的简要评估。
向参与者提供一份食物清单，并询问他们在考虑上个月时每周吃这些食物的频率。
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基线、治疗后（约 18-20 周）、治疗后 3 个月（约 30-32 周）
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简要疼痛量表 (BPI) 的变化
大体时间：基线、治疗后（约 18-20 周）、治疗后 3 个月（约 30-32 周）
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BPI 是一种评估疼痛严重程度的 9 项自我报告措施。
参与者按照 0 到 10 的等级对他们的疼痛进行评分，其中 0 代表“没有疼痛”，10 代表“疼痛程度达到你所能想象的那么严重”。
参与者还评估了他们对疼痛的干扰程度。
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基线、治疗后（约 18-20 周）、治疗后 3 个月（约 30-32 周）
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Promis 疲劳量表的变化
大体时间：治疗前、治疗后（约18-20周）、治疗后3个月（约30-32周）
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Promis 疲劳量表是上周疲劳的 6 项自我报告测量
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治疗前、治疗后（约18-20周）、治疗后3个月（约30-32周）
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情绪状态变化 (POMS)
大体时间：基线、治疗后（约 18-20 周）、治疗后 3 个月（约 30-32 周）
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POMS 将用于评估心理困扰。
在过去 7 天中，每个项目都按照从 0（完全没有）到 4（非常）的等级进行评分。
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基线、治疗后（约 18-20 周）、治疗后 3 个月（约 30-32 周）
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基于国际身体活动问卷的身体活动变化
大体时间：治疗前、治疗后（约18-20周）、治疗后3个月（约30-32周）
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参与者还将完成国际身体活动问卷 (IPAQ)。
这份包含七项内容的问卷评估了参与者在过去 7 天内进行适度和剧烈体育活动的时间。
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治疗前、治疗后（约18-20周）、治疗后3个月（约30-32周）
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使用三因素饮食问卷改变饮食行为
大体时间：治疗前、治疗后（约18-20周）、治疗后3个月（约30-32周）
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饮食行为将使用三因素饮食问卷 (TFEQ) 进行评估。
本研究将使用 21 项简表。
TFEQ 衡量饮食行为的三个方面：1) 认知克制，2) 不受控制的饮食，以及 3) 情绪化饮食。
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治疗前、治疗后（约18-20周）、治疗后3个月（约30-32周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹胰岛素的变化
大体时间：基线和治疗后 3 个月（约 30-32 周）
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将通过在基线和治疗后评估中从参与者身上采集外周血样本来检查空腹胰岛素。
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基线和治疗后 3 个月（约 30-32 周）
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IL-6 的变化
大体时间：基线和治疗后 3 个月（约 30-32 周）
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促炎细胞因子 IL-6 将通过在基线和治疗后评估中采集参与者的外周血样本进行检查。
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基线和治疗后 3 个月（约 30-32 周）
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IL-8 的变化
大体时间：基线和治疗后 3 个月（约 30-32 周）
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促炎细胞因子 IL-8 将通过在基线和治疗后评估中采集参与者的外周血样本进行检查。
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基线和治疗后 3 个月（约 30-32 周）
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TNF-α 的变化
大体时间：基线和治疗后 3 个月（约 30-32 周）
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促炎细胞因子 TNF-α 将通过在基线和治疗后评估中采集参与者的外周血样本进行检查。
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基线和治疗后 3 个月（约 30-32 周）
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脂联素的变化
大体时间：基线和治疗后 3 个月（约 30-32 周）
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抗炎细胞因子脂联素将通过在基线和治疗后评估中采集参与者的外周血样本进行检查。
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基线和治疗后 3 个月（约 30-32 周）
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心率变化
大体时间：通过学习完成（平均 31 周）
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在整个研究过程中，将通过参与者佩戴的无线活动追踪器 (Fitbit) 评估心率。
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通过学习完成（平均 31 周）
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治疗可接受性问卷 (TAQ)
大体时间：治疗后（约 30-32 周）
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治疗可接受性问卷 (TAQ) 是一个六项量表，用于评估参与者是否认为干预措施是可接受的、合乎道德的和有效的。
项目按照 7 分李克特量表进行评分（例如，1“非常不可接受”到 7“非常可接受”）。
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治疗后（约 30-32 周）
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会议出席率的变化
大体时间：第一周、第二周、第三周、第四周、第五周、第六周、第八周、第十周、第十二周、第十四周、第十六周、第十八周
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治疗的可行性将通过测量每个参与者和每天的会议出席率来评估。
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第一周、第二周、第三周、第四周、第五周、第六周、第八周、第十周、第十二周、第十四周、第十六周、第十八周
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改变干预策略的使用
大体时间：第一周、第二周、第三周、第四周、第五周、第六周、第八周、第十周、第十二周、第十四周、第十六周、第十八周
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参与者对干预策略的使用将使用为本研究的组成部分制定的措施进行评估。
根据调查问卷的时间安排，将询问参与者在过去一周或过去一个月内在会议之外使用会议中讨论的治疗策略的频率。
将使用从 0“根本没有”到 5“每天 2 次或更多次”的量表。
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第一周、第二周、第三周、第四周、第五周、第六周、第八周、第十周、第十二周、第十四周、第十六周、第十八周
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伴侣对饮食和运动的支持发生变化
大体时间：治疗前、治疗后（约18-20周）、治疗后3个月（约30-32周）
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伴侣对饮食和锻炼的支持将使用修改版的饮食和锻炼社会支持问卷进行评估。
参与者将被要求提供有关他们在过去三个月中从伴侣那里收到的关于健康饮食和锻炼的鼓励和劝阻的信息。
项目按 5 分制评分，从 1“无”到 5“经常”。
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治疗前、治疗后（约18-20周）、治疗后3个月（约30-32周）
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体重自我效能的变化
大体时间：治疗前、治疗后（约18-20周）、治疗后3个月（约30-32周）；在每个干预阶段（第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 14 周、第 16 周、第 18 周）
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体重效能生活方式问卷是衡量饮食自我效能的 8 项指标。
要求参与者提供有关他们在困难情况下（例如，周末、疲倦等）能够抵抗暴饮暴食的确定性信息。
回答选项范围从 0=“一点也不自信”到 10=“非常自信”。
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治疗前、治疗后（约18-20周）、治疗后3个月（约30-32周）；在每个干预阶段（第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 14 周、第 16 周、第 18 周）
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慢性病管理自我效能的变化
大体时间：治疗前、治疗后（约18-20周）、治疗后3个月（约30-32周）；在每个干预阶段（第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 14 周、第 16 周、第 18 周）
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管理慢性病的自我效能感量表是一个包含 6 个项目的量表，它要求参与者评估他们在进行某些活动时的信心（例如，避免情绪困扰干扰你想做的事情），从 1=“不完全有信心”到 10=“完全有信心。”
项目的措辞略有改变，以更好地匹配本研究的样本。
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治疗前、治疗后（约18-20周）、治疗后3个月（约30-32周）；在每个干预阶段（第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 14 周、第 16 周、第 18 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caroline S Dorfman, PhD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月9日
首次发布 (估计)
2015年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月5日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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