Adferdsmessig vekt og symptombehandling for brystkreftoverlevere og partnere
5. mai 2020 oppdatert av: Duke University
Målet med studien er å utvikle og teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den første effekten av en ny parbasert adferdsvekt- og symptombehandlingsintervensjon for overvektige brystkreftoverlevere og deres partnere.
Det foreslåtte prosjektet består av to faser.
Fase I vil omfatte intervensjonsutvikling og foredling.
Intervensjonsutvikling vil bli styrt av forskergruppens tidligere arbeid, gjensidig avhengighetsmodell for felles mestring og atferdsendring, og informasjon innhentet fra par som deltar i fokusgrupper.
Intervensjonsprotokollen vil deretter bli testet med 5 par for å hjelpe til med foredling av intervensjonsinnhold.
I løpet av fase II vil intervensjonens gjennomførbarhet, akseptabilitet og innledende effekt undersøkes.
Overlevende av overvektige brystkreft i løpet av de tre årene etter behandling og deres overvektige eller overvektige partnere vil motta 6 ukentlige og 6 ukentlige økter for totalt 12 økter fordelt på omtrent 5 måneder.
Intervensjonen vil bli gitt i et parbasert format der hvert par møter terapeuten separat.
Par vil bli vurdert før, etter og 3 måneder etter behandling.
Studieresultater vil være vekt, symptomer (dvs. smerte, tretthet, nød), spiseatferd og fysisk aktivitet.
Utforskende resultater undersøker biomarkører (dvs. insulin, IL-6, IL-8, TNF-alfa, adiponectin) assosiert med helseutfall for kreftoverlevere og deres partnere.
Det er en hypotese om at intervensjonen vil være gjennomførbar (dvs. fullførte økter), og deltakerne vil finne intervensjonen akseptabel ut fra et mål på akseptabel behandling.
Det er også antatt at deltakerne vil bevise redusert vekt og forbedringer i symptomer (dvs. smerte, tretthet, nød), spiseatferd og fysisk aktivitet, og deres endring i vekt vil samvariere med endringer i symptomer, spiseatferd og daglig fysisk aktivitet .
Til slutt er det antatt at deltakere med større vekttap vil bevise forbedret funksjon i insulin, IL-6, IL-8, TNF-α, adiponectin og hjertefrekvens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Fase I: Intervensjonsutvikling og foredling:
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- Hunn,
- overvektige (BMI >30)
- samarbeidet
- diagnose av ikke-metastatisk brystkreft (stadier I-III)
- fullført adjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling de siste 5 årene
- sunn nok til å delta i et hjemmebasert turprogram (hvis du deltar i intervensjonsforbedring),
- kunne snakke engelsk
- kan og er villig til å gi informert samtykke.
Partnere:
- Overvekt/fedme (BMI >25)
- samboer til en kvinne med ikke-metastatisk brystkreft som har fullført adjuvant kjemoterapi og/eller stråling de siste 5 årene
- sunn nok til å delta i et hjemmebasert turprogram (hvis du deltar i intervensjonsforbedring)
- kunne snakke engelsk
- kan og er villig til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier: for både pasienter og partnere
- mannlige overlevende brystkreft
- ikke-ambulerende
- ute av stand til å gi informert samtykke
- har en alvorlig psykisk lidelse (dvs. schizofreni);
- har en psykisk lidelse som ikke blir behandlet/kontrollert (dvs. bipolar lidelse)
- bor > 100 miles fra forskningsstedet.
Fase II: Gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektivitet av intervensjonen
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- Kvinner, overvektige (BMI >30)
- samarbeidet
- diagnose av ikke-metastatisk brystkreft (stadier I-III)
- fullført adjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling de siste 3 årene
- sunn nok til å delta i et hjemmebasert turprogram
- kunne snakke engelsk
- kan og er villig til å gi informert samtykke.
Partnere:
- Overvekt/fedme (BMI >25)
- samboer til en kvinne med ikke-metastatisk brystkreft som fullfører adjuvant kjemoterapi og/eller stråling i løpet av de tre årene
- sunn nok til å delta i et hjemmebasert turprogram
- kunne snakke engelsk
- kan og er villig til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier: for både pasienter og partnere
- mannlige overlevende brystkreft
- ikke-ambulerende
- ute av stand til å gi informert samtykke
- har en alvorlig psykisk lidelse (dvs. schizofreni)
- har en psykisk lidelse som ikke blir behandlet/kontrollert (dvs. bipolar lidelse)
- bor > 100 miles fra forskningsstedet.
- Gravide kvinner vil også bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parbasert atferdsvekt og symptombehandling
Deltakerne vil motta 12 økter (6 ukentlig og 6 annenhver uke) med en adferdsmessig vekt- og symptombehandlingsintervensjon.
|
Etterforskerne forventer at intervensjonen utviklet i fase I vil bestå av totalt 12 økter på 90 minutter (18 terapitimer) fordelt på omtrent 5 måneder.
Øktene er fordelt for å gi deltakerne tilstrekkelig tid til å fullføre hjemmetreningsøvelser og undersøke på en adekvat måte endring i vekt og vedlikehold av vekttap.
Øktene vil bli gjennomført individuelt for hver dag.
De første 6 øktene vil finne sted ukentlig og de siste 6 øktene vil finne sted annenhver uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12, uke 14, uke 16, uke 18, etterbehandling (ca. 18-20 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 30-32 uker)
|
Deltakerne vil bli veid ved hver vurdering og hver økt.
|
baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12, uke 14, uke 16, uke 18, etterbehandling (ca. 18-20 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 30-32 uker)
|
|
Endring i trinn per dag
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 31 uker)
|
Deltakerne vil ha på seg trådløse aktivitetsmålere (Fitbits) for å måle daglig aktivitet (f.eks. trinn tatt).
Deltakerne vil bli utstyrt med aktivitetsmålerne av studiepersonell og begynner å bruke sporerne etter vurderingen før behandlingen.
Deltakerne vil fortsette å bruke trackerne under hele behandlingen.
Deltakerne vil returnere Fitbits til studiepersonalet når studien er fullført.
|
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 31 uker)
|
|
Endring i 6 minutters gange evnescore
Tidsramme: baseline, etterbehandling (ca. 18-20 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 30-32 uker)
|
6-minutters gangtesten er en selv-tempo test av den totale avstanden i meter som en pasient er i stand til å gå over en seks-minutters periode og vurderer evnen til å yte innsats under aktivitet.
|
baseline, etterbehandling (ca. 18-20 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 30-32 uker)
|
|
Endring i 6 minutters gange smertescore
Tidsramme: baseline, etterbehandling (ca. 18-20 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 30-32 uker)
|
Graden av smerte opplevd under 6-minutters gangtesten vil også bli vurdert.
|
baseline, etterbehandling (ca. 18-20 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 30-32 uker)
|
|
Endring i Stanford fritidsaktivitet Kategorisk element (L-Cat)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (ca. 18-20 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 30-32 uker)
|
L-Cat er et mål på fysisk aktivitet.
Individer identifiserer hvilken beskrivende kategori som best beskriver deres aktivitetsnivå i fritiden den siste måneden.
Beskrivende kategorier varierer fra inaktive til veldig aktive.
|
baseline, etterbehandling (ca. 18-20 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 30-32 uker)
|
|
Endring i spiseatferd
Tidsramme: baseline, etterbehandling (ca. 18-20 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 30-32 uker)
|
Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre Dietary Instrument for Nutrition Education (DINE).
DINE er en kort vurdering av mengden fett og kostfiber i en persons vanlige kosthold.
Deltakerne får en liste over matvarer og blir spurt om hvor ofte de har spist matvarene per uke når de vurderer den siste måneden.
|
baseline, etterbehandling (ca. 18-20 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 30-32 uker)
|
|
Endring i The Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (ca. 18-20 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 30-32 uker)
|
BPI er et 9-elements selvrapporteringsmål som vurderer smertens alvorlighetsgrad.
Deltakerne vurderer smertene sine på en skala fra 0 til 10 der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "smerte så ille som du kan forestille deg."
Deltakerne vurderer også nivået av interferens fra smerte.
|
baseline, etterbehandling (ca. 18-20 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 30-32 uker)
|
|
Endring i Promis Fatigue Scale
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (ca. 18-20 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 30-32 uker)
|
Promis Fatigue Scale er et 6-elements selvrapporteringsmål for tretthet den siste uken
|
forbehandling, etterbehandling (ca. 18-20 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 30-32 uker)
|
|
Endring i profil for humørtilstander (POMS)
Tidsramme: baseline, etterbehandling (ca. 18-20 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 30-32 uker)
|
POMS vil bli brukt til å vurdere psykiske plager.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) som selvbeskrivende for de siste syv dagene.
|
baseline, etterbehandling (ca. 18-20 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 30-32 uker)
|
|
Endring i fysisk aktivitet basert på International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (ca. 18-20 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 30-32 uker)
|
Deltakerne vil også fylle ut International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Dette spørreskjemaet med syv elementer vurderer hvor mye tid deltakerne har brukt på moderate og kraftige fysiske aktiviteter de siste syv dagene.
|
forbehandling, etterbehandling (ca. 18-20 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 30-32 uker)
|
|
Endring i spiseatferd ved hjelp av Three Factor Eating Questionnaire
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (ca. 18-20 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 30-32 uker)
|
Spiseatferd vil bli vurdert ved hjelp av Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
Kortformen med 21 elementer vil bli brukt for denne studien.
TFEQ måler tre domener for spiseatferd: 1) kognitiv tilbakeholdenhet, 2) ukontrollert spising og 3) emosjonell spising.
|
forbehandling, etterbehandling (ca. 18-20 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 30-32 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende insulin
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter behandling (omtrent 30-32 uker)
|
Fastende insulin vil bli undersøkt ved å ta en prøve av perifert blod fra deltakerne ved baseline og vurderinger etter behandling.
|
baseline og 3 måneder etter behandling (omtrent 30-32 uker)
|
|
Endring i IL-6
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter behandling (omtrent 30-32 uker)
|
Det pro-inflammatoriske cytokinet IL-6 vil bli undersøkt ved å ta en prøve av perifert blod fra deltakerne ved baseline og etterbehandlingsvurderinger.
|
baseline og 3 måneder etter behandling (omtrent 30-32 uker)
|
|
Endring i IL-8
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter behandling (omtrent 30-32 uker)
|
Det pro-inflammatoriske cytokinet IL-8 vil bli undersøkt ved å ta en prøve av perifert blod fra deltakerne ved baseline og vurderinger etter behandling.
|
baseline og 3 måneder etter behandling (omtrent 30-32 uker)
|
|
Endring i TNF-alfa
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter behandling (omtrent 30-32 uker)
|
Det pro-inflammatoriske cytokinet TNF-alfa vil bli undersøkt ved å ta en prøve av perifert blod fra deltakerne ved baseline og etterbehandlingsvurderinger.
|
baseline og 3 måneder etter behandling (omtrent 30-32 uker)
|
|
Endring i Adiponectin
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter behandling (omtrent 30-32 uker)
|
Det antiinflammatoriske cytokinet adiponectin vil bli undersøkt ved å ta en prøve av perifert blod fra deltakerne ved baseline og etterbehandlingsvurderinger.
|
baseline og 3 måneder etter behandling (omtrent 30-32 uker)
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 31 uker)
|
Hjertefrekvensen vil bli vurdert via de trådløse aktivitetsmålerne (Fitbit) som deltakerne har på seg gjennom hele studien.
|
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 31 uker)
|
|
Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ)
Tidsramme: etterbehandling (ca. 30-32 uker)
|
Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ) er en skala med seks elementer som vurderer om deltakerne ser på en intervensjon som akseptabel, etisk og effektiv.
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (f.eks. 1 "veldig uakseptabelt" til 7 "veldig akseptabelt).
|
etterbehandling (ca. 30-32 uker)
|
|
Endring i sesjonsdeltakelse
Tidsramme: uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12, uke 14, uke 16, uke 18
|
Behandlingsmulighet vil bli vurdert ved å måle sesjonsdeltakelsesraten for hver deltaker og hver dag.
|
uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12, uke 14, uke 16, uke 18
|
|
Endring i bruk av intervensjonsstrategier
Tidsramme: uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12, uke 14, uke 16, uke 18
|
Deltakernes bruk av intervensjonsstrategier vil bli vurdert ved hjelp av et mål utviklet for komponenter i denne studien.
Deltakerne vil bli spurt om hvor ofte behandlingsstrategier diskutert i økten har blitt brukt utenom økten den siste uken eller siste måneden, avhengig av tidspunktet for spørreskjemaet.
En skala fra 0 "ikke i det hele tatt" til 5 "2 eller flere ganger om dagen" vil bli brukt.
|
uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12, uke 14, uke 16, uke 18
|
|
Endring i partnerstøtte til spising og trening
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (ca. 18-20 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 30-32 uker)
|
Partnerstøtte til spising og trening vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av spørreskjemaene Sosial støtte for kosthold og trening.
Deltakerne vil bli bedt om å gi informasjon om hvor mye oppmuntring og motløshet de har mottatt fra partneren de siste tre månedene angående sunt kosthold og trening.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 "ingen" til 5 "veldig ofte."
|
forbehandling, etterbehandling (ca. 18-20 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 30-32 uker)
|
|
Endring i egeneffektivitet for vekt
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (ca. 18-20 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 30-32 uker); ved hver intervensjonsøkt (uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12, uke 14, uke 16, uke 18)
|
The Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire er et 8-element mål for å spise selveffektivitet.
Deltakerne blir bedt om å gi informasjon om hvor sikre de er på at de kan motstå overspising i vanskelige situasjoner (f.eks. i helgen, når de er trøtte osv.).
Svarvalgene varierer fra 0= "ikke i det hele tatt selvsikker" til 10= "veldig selvsikker."
|
forbehandling, etterbehandling (ca. 18-20 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 30-32 uker); ved hver intervensjonsøkt (uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12, uke 14, uke 16, uke 18)
|
|
Endring i selveffektivitet for å håndtere kronisk sykdom
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (ca. 18-20 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 30-32 uker); ved hver intervensjonsøkt (uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12, uke 14, uke 16, uke 18)
|
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease-skalaen er en skala med 6 punkter som ber deltakerne vurdere selvtilliten sin til å utføre visse aktiviteter (f.eks. unngå at følelsesmessige plager forstyrrer tingene du vil gjøre) på en skala fra 1= "ikke". i det hele tatt selvsikker" til 10= "helt sikker."
Ordlyden til elementene ble litt endret for bedre å matche utvalget som var ment for denne studien.
|
forbehandling, etterbehandling (ca. 18-20 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 30-32 uker); ved hver intervensjonsøkt (uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12, uke 14, uke 16, uke 18)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00063328
- 1F32CA200091-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .