手術後の疼痛緩和のための持続放出ブピバカインの試験 (PERSIST)
2021年6月21日 更新者：Durect
腹腔鏡下胆嚢摘出術（PERSIST）後の術後疼痛管理のためのSABER®-ブピバカインのプラセボ対照（パート1）または実薬対照（パート2）試験
これは、手術後最大 3 日間の痛みを軽減するように設計された実験的薬剤である SABRE® -ブピバカインの調査研究です。 手術の最後に外科医が 1 回投与する SABER® - ブピバカインは、手術創に局所的に作用する鎮痛剤を直接送達します。
この研究の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術 (胆嚢を除去する手術) 後の痛みを軽減する効果を測定し、SABER®-ブピバカインの安全性 (副作用) を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
399
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Florence、Alabama、アメリカ、35360
- Durect Study Site 04
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Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Durect Study Site 03
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
- DURECT Study Site 24
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Fontana、California、アメリカ、92335
- Durect Study Site 15
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Durect Study Site 02
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Durect Study Site 18
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Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Durect Study Site 22
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Durect Study Site 12
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Durect Study Site 21
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Durect Study Site 17
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Durect Study Site 16
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Durect Study Site 20
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Durect Study Site 05
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Durect Study Site 13
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Durect Study Site 09
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Durect Study Site 11
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Durect Study Site 07
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Durect Study Site 14
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Durect Study Site 08
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Houston、Texas、アメリカ、77043
- DURECT Study Site 01
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Durect Study Site 23
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -待機的な外来患者の腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されている患者は、従来の4ポート腹腔鏡手術を使用しています。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、試験関連の手順を完了し、試験スタッフと連絡をとることができ、喜んで行う必要があります。
- 18歳以上の男女。
- ASA クラス I、II、または III。
- 妊娠の可能性のある患者は、試験に参加している間、妊娠を防ぐために医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -4回の予定されたフォローアップクリニックの訪問に参加するために、調査サイトの近くに住んでいる必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -腹腔鏡下胆嚢摘出術に対する絶対的または相対的禁忌の患者。
- -腹腔鏡下胆嚢摘出術および/または正確な痛みの評価を複雑にする可能性のある癒着のリスクがある、腹部正中線手術を受けた患者。
- -緊急手術または緊急手術が必要な患者（スクリーニングと手術の間の5日未満）。
- -事前に計画された一晩の滞在または事前に計画された入院の患者。
- -単一切開、ミニトロカール、自然開口部経管内視鏡手術（NOTES）、ロボット腹腔鏡手術、または腹腔鏡下胆嚢摘出術に加えて（胆管造影および最小限の癒着剥離以外の）手術が予定されている患者。
- -ブピバカインなどのアミド局所麻酔薬に対する既知の過敏症のある患者。
- 胆嚢炎によるものではない急性の痛みを伴う患者。
- 胆嚢疾患とは無関係の慢性疼痛の既往歴のある患者。
- 進行中のうつ病または精神病の患者。
- オピオイドまたはアセトアミノフェン、NSAID、抗けいれん薬（ガバペンチンまたはプレガバリン）、および抗うつ薬（SSRI、SNRI、および三環系薬）を含むが、毎日の低用量アスピリンを含まない他の鎮痛薬による長期治療を受けている患者。
- -全身性コルチコステロイドで慢性的に治療されている患者、または副腎機能不全のために周術期のコルチコステロイドが必要になる患者（吸入または局所コルチコステロイドは許可されています）。
- -オピオイド投与に適さない可能性のある患者（過敏症[例：重度の吐き気や嘔吐の病歴]、過敏症、乱用または中毒の既知の病歴、処方されたレスキューオピオイドを服用したくないなど）。
- -抗凝固薬および抗血小板薬の使用（低用量アスピリンを除く）手術の1週間前。
- 電子日記の操作ができない患者。
- -治験薬またはデバイスを使用した他の試験に同時に参加している患者、またはこの試験の手術前30日以内。
- -治験責任医師の意見では、治験に参加すべきではない、または何らかの理由で治験手順に従うことができない可能性がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：パート1
SABRE-ブピバカインと生理食塩水プラセボ
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手術終了時に1回5ml
他の名前：
手術終了時に1回5ml
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パート2
SABRE-ブピバカインおよびブピバカインHCl
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手術終了時に1回5ml
他の名前：
0.5%、15ml、手術終了時に1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後 0 ～ 48 時間の運動時の痛みの強さ
時間枠：投与後 0 から 48 時間に評価され、要約測定値 (説明を参照) が報告されました。
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被験者が仰臥位から起き上がったときの痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの整数として評価する、患者報告の痛みの数値評価スケールに基づいて計算された派生尺度。
この尺度は、治療後 0 時間から 48 時間までの 13 の予定された時点で電子日記によって評価されました。
報告された値は、各治療グループの平均疼痛スコアです。
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投与後 0 から 48 時間に評価され、要約測定値 (説明を参照) が報告されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動きのある NPRS-11 を使用した痛みの強さ
時間枠：投与後 0 から 72 時間に評価され、要約測定値 (説明を参照) が報告されました。
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被験者が仰臥位から起き上がったときの痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの整数として評価する、患者報告の痛みの数値評価スケールに基づいて計算された派生尺度。
この測定値は、治療後 0 時間から 72 時間までの 17 の予定された時点で電子日記によって評価されました。
報告された値は、各治療グループの平均疼痛スコアです。
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投与後 0 から 72 時間に評価され、要約測定値 (説明を参照) が報告されました。
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レスキュー オピオイドの合計 IV モルヒネ相当量
時間枠：0～72時間投与後（手術後）
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IVモルヒネ相当量
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0～72時間投与後（手術後）
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シルバーマンの統合鎮痛（SIA）評価スコアの複合エンドポイント
時間枠：0～72時間
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統合鎮痛スコア (SIA) は、治療全体で痛みスコアとオピオイド使用を別々にランク付けすることにより、さまざまな時点のコレクションにわたって痛み評価スコアをオピオイド使用と統合する複合エンドポイントです。
スコアが計算された後、単一の全体的な治療効果を提供するために、複数の時点にわたって平均が計算されます。
複合 SIA スコアの範囲は -200 から 200 で、-200 が最良のケースで、200 が最悪のケースです。
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0～72時間
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PACU退院から72時間までレスキュー薬を服用していない被験者
時間枠：PACU退院から治療後72時間まで
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プールされた SABRE-ブピバカイン パート 1 + 2 対ブピバカイン HCl
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PACU退院から治療後72時間まで
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PACUからの退院後、最初のオピオイドレスキュー薬使用までの時間
時間枠：PACU退院から治療後72時間まで
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プールされた SABRE-ブピバカイン パート 1 + 2 対ブピバカイン HCl
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PACU退院から治療後72時間まで
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修正麻酔後退院スコアリングシステム (mPADSS) によって評価された PACU 退院資格までの時間
時間枠：入院から退院まで（約0～12時間）
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mPADSS は、外来手術後に PACU からの退院の適格性を判断するために使用されるツールです。
これには、バイタル サイン、活動レベル、吐き気/嘔吐、痛み、外科的出血などのパラメータの評価が含まれます。
この試験では、mPADSS による PACU 退院の適格性の評価がわずかに変更され、複数の調査サイト全体で PACU 退院の適格性を評価する標準化された手段を提供し、また、家に帰るのを逃したなどの非医学的合併症が評価を妨げないようにします。試験薬の効果について。
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入院から退院まで（約0～12時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dave Ellis, MD、Durect
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月21日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。