Pitkävaikutteisen bupivakaiinin kokeilu kivunlievitykseen leikkauksen jälkeen (PERSIST)
maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Durect
Plasebokontrolloitu (osa 1) tai aktiivikontrolloitu (osa 2) koe SABRE® -bupivakaiinista laparoskooppisen kolekystektomian jälkeisen postoperatiivisen kivun hoitoon (PERSIST)
Tämä on tutkimus SABRE® -bupivakaiinista, kokeellisesta lääkkeestä, joka on suunniteltu vähentämään kipua jopa 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Kirurgi antaa kerran leikkauksen lopussa, SABRE® - Bupivacaine toimittaa paikallisesti vaikuttavan kipulääkettä suoraan leikkaushaavaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata, kuinka hyvin se vähentää kipua laparoskooppisen kolekystektomian (sappirakon poistoleikkauksen) jälkeen ja tutkia SABRE®-bupivakaiinin turvallisuutta (sen sivuvaikutuksia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
399
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Yhdysvallat, 35360
- Durect Study Site 04
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Durect Study Site 03
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
- DURECT Study Site 24
-
Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
- Durect Study Site 15
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Durect Study Site 02
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Durect Study Site 18
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Durect Study Site 22
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Durect Study Site 12
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Durect Study Site 21
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Durect Study Site 17
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Durect Study Site 16
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Durect Study Site 20
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Durect Study Site 05
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Durect Study Site 13
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Durect Study Site 09
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Durect Study Site 11
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Durect Study Site 07
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Durect Study Site 14
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Durect Study Site 08
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- DURECT Study Site 01
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Durect Study Site 23
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu elektiivinen avohoito laparoskooppinen kolekystektomia käyttäen tavanomaista 4-porttista laparoskooppista toimenpidettä.
- On kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus, suorittaa tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ja kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa.
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
- ASA-luokka I, II tai III.
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
- Hänen on asuttava riittävän lähellä tutkimuspaikkaa voidakseen osallistua neljään suunniteltuun seurantakäyntiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on absoluuttinen tai suhteellinen vasta-aihe laparoskooppiselle kolekystektomialle.
- Potilaat, joilla on aiempi keskilinjan vatsan leikkaus ja joilla on riski kiinnittymille, jotka voivat vaikeuttaa laparoskooppista kolekystektomiaa ja/tai tarkkoja kivun arviointeja.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta tai kiireellistä leikkausta (alle 5 päivää seulonnan ja leikkauksen välillä).
- Potilaat, joilla on ennalta suunniteltu yöpyminen tai ennalta suunniteltu sairaalahoito.
- Potilaat, joille on suunniteltu yksittäinen viilto, minitrokaarit, luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen leikkaus (NOTES), robottilaparoskooppinen toimenpide tai mikä tahansa toimenpide (muu kuin kolangiogrammi ja minimaalinen adhesiolyysi) laparoskooppisen kolekystektomian lisäksi.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä amidi-paikallispuudutusaineille, kuten bupivakaiinille.
- Potilaat, joilla on akuutti kipu, joka ei johdu kolekystiitistä.
- Potilaat, joilla on ollut kroonista kipua, joka ei liity sappirakon sairauteen.
- Potilaat, joilla on jatkuva masennus tai psykoosi.
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa opioideilla tai muilla kipulääkkeillä, mukaan lukien asetaminofeeni, tulehduskipulääkkeet, kouristuslääkkeet (gabapentiini tai pregabaliini) ja masennuslääkkeet (SSRI:t, SNRI:t ja trisykliset lääkkeet), mutta eivät päivittäin pieniannoksisia aspiriinia.
- Potilaat, joita hoidetaan kroonisesti systeemisillä kortikosteroideilla tai jotka tarvitsevat perioperatiivisia kortikosteroideja lisämunuaisten vajaatoiminnan vuoksi (inhaloitavat tai paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja).
- Potilaat, jotka eivät ehkä sovellu opioidien antamiseen (kuten herkkyys [esim. aiemmin esiintynyt vaikea pahoinvointi ja oksentelu] yliherkkyys, tiedossa oleva väärinkäyttö tai riippuvuus tai haluttomuus ottaa määrättyjä pelastusopioideja).
- Antikoagulanttien ja verihiutalelääkkeiden käyttö (poikkeuksena pieniannoksinen aspiriini) leikkausta edeltävän viikon aikana.
- Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään sähköistä päiväkirjaa.
- Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella samanaikaisesti tai alle 30 päivää ennen tämän tutkimuksen leikkausta.
- Potilaat, joiden ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tutkimukseen tai jotka eivät jostain syystä pysty seuraamaan tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Osa 1
SABRE-bupivakaiini ja suolaliuos lumelääke
|
5 ml kerran leikkauksen lopussa
Muut nimet:
5 ml kerran leikkauksen lopussa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osa 2
SABRE-bupivakaiini ja bupivakaiini HCl
|
5 ml kerran leikkauksen lopussa
Muut nimet:
0,5 %, 15 ml, kerran leikkauksen lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus liikkeessä 0–48 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 0–48 tuntia annoksen jälkeen, yhteenvetomitta (katso kuvaus) raportoitu.
|
Johdettu mitta, joka on laskettu potilaan ilmoittaman numeerisen kivun arviointiasteikon perusteella, joka arvioi kipua kokonaislukuna 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), kun koehenkilö istuu makuuasennosta.
Tämä toimenpide arvioitiin sähköisellä päiväkirjalla 13 suunnitellulla aikapisteellä 0–48 tuntia hoidon jälkeen.
Raportoidut arvot ovat keskimääräisiä kipupisteitä kussakin hoitoryhmässä.
|
Arvioitu 0–48 tuntia annoksen jälkeen, yhteenvetomitta (katso kuvaus) raportoitu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus käyttämällä NPRS-11:tä liikkeen kanssa
Aikaikkuna: Arvioitu 0–72 tuntia annoksen jälkeen, yhteenvetomitta (katso kuvaus) raportoitu.
|
Johdettu mitta, joka on laskettu potilaan ilmoittaman numeerisen kivun arviointiasteikon perusteella, joka arvioi kipua kokonaislukuna 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), kun koehenkilö istuu makuuasennosta.
Tämä toimenpide arvioitiin sähköisellä päiväkirjalla 17 suunnitellulla aikapisteellä 0 - 72 tuntia hoidon jälkeen.
Raportoidut arvot ovat keskimääräisiä kipupisteitä kussakin hoitoryhmässä.
|
Arvioitu 0–72 tuntia annoksen jälkeen, yhteenvetomitta (katso kuvaus) raportoitu.
|
|
Morfiinia vastaava iv-annos pelastusopioideja
Aikaikkuna: 0-72 tuntia. annoksen jälkeen (leikkauksen jälkeen)
|
IV morfiinia vastaava annos
|
0-72 tuntia. annoksen jälkeen (leikkauksen jälkeen)
|
|
Silvermanin integroidun analgeetin (SIA) arviointipisteen yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Score of Integrated Analgesia (SIA) on yhdistetty päätepiste, joka yhdistää kivun arviointipisteet opioidien käyttöön eri aikapisteiden kokoelmissa asettamalla kivun pisteet ja opioidien käytön erikseen eri hoitojen välillä.
Kun pisteet on laskettu, keskiarvot lasketaan aikapisteiden välillä yhden kokonaishoidon vaikutuksen aikaansaamiseksi.
Yhdistetty SIA-pistemäärä vaihtelee -200:sta 200:aan, jolloin -200 on paras tapaus ja 200 huonoin tapaus.
|
0-72 tuntia
|
|
Koehenkilöt, jotka eivät ota pelastuslääkitystä PACU:n kotiuttamisesta 72 tuntiin
Aikaikkuna: PACU-purkauksesta 72 tunnin kuluttua hoidon jälkeen
|
Yhdistetty SABRE-Bupivakaiini osat 1 + 2 vs. Bupivakaiini HCl
|
PACU-purkauksesta 72 tunnin kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen opioidirescue-lääkkeen käyttöön PACU:sta poiston jälkeen
Aikaikkuna: PACU-purkauksesta 72 tunnin kuluttua hoidon jälkeen
|
Yhdistetty SABRE-Bupivakaiini osat 1 + 2 vs. Bupivakaiini HCl
|
PACU-purkauksesta 72 tunnin kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Aika PACU-purkauskelpoisuuteen modifioidulla anestesian jälkeisen purkauksen pisteytysjärjestelmällä (mPADSS) arvioituna
Aikaikkuna: Saapumisesta PACU:sta poistoon (noin 0-12 tuntia)
|
mPADSS on työkalu, jolla määritetään kelpoisuus kotiutukseen PACU:sta ambulatorisen leikkauksen jälkeen.
Se sisältää parametrien, kuten elintoimintojen, aktiivisuustason, pahoinvoinnin/oksentelun, kivun ja kirurgisen verenvuodon, arvioinnin.
Tässä kokeessa mPADSS:n PACU-poistokelpoisuuden arviointia on muutettu hieman, jotta se tarjoaa standardoidun tavan arvioida kelpoisuus PACU-poistoon useissa tutkimuskohteissa ja varmistaa myös, että ei-lääketieteelliset komplikaatiot, kuten kotimatkan puuttuminen, eivät häiritse arviointia. koelääkkeen vaikutuksista.
|
Saapumisesta PACU:sta poistoon (noin 0-12 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dave Ellis, MD, Durect
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- C803-028
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .