Prova di bupivacaina a rilascio prolungato per alleviare il dolore dopo l'intervento chirurgico (PERSIST)

Criterio di inclusione:

• Pazienti in attesa di colecistectomia laparoscopica ambulatoriale elettiva utilizzando una procedura laparoscopica convenzionale a 4 porte.
• Deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto, completare le procedure relative allo studio e comunicare con il personale dello studio.
• Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
• Classe ASA I, II o III.
• Le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per prevenire la gravidanza per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
• Deve vivere abbastanza vicino al sito di indagine per partecipare alle quattro visite cliniche di follow-up programmate.

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o che allattano.
• Pazienti con controindicazioni assolute o relative alla colecistectomia laparoscopica.
• Pazienti con precedente intervento chirurgico addominale sulla linea mediana che sono a rischio di aderenze che possono complicare la colecistectomia laparoscopica e/o valutazioni accurate del dolore.
• Pazienti che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza o un intervento chirurgico urgente (meno di 5 giorni tra lo screening e l'intervento chirurgico).
• Pazienti con pernottamento programmato o ricovero ospedaliero programmato.
• Pazienti in attesa di incisione singola, mini trocar, chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTE), procedure laparoscopiche robotiche o qualsiasi procedura (diversa da colangiogrammi e adesiolisi minima) oltre alla colecistectomia laparoscopica.
• Pazienti con nota ipersensibilità agli anestetici locali ammidici come la bupivacaina.
• Pazienti con dolore acuto non dovuto a colecistite.
• Pazienti con una storia di dolore cronico non correlato alla malattia della cistifellea.
• Pazienti con depressione o psicosi in corso.
• Pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine con oppioidi o altri analgesici, inclusi paracetamolo, FANS, anticonvulsivanti (gabapentin o pregabalin) e antidepressivi (SSRI, SNRI e triciclici), ma esclusa l'aspirina giornaliera a basso dosaggio.
• Pazienti in trattamento cronico con corticosteroidi sistemici o che richiedono corticosteroidi perioperatori a causa di insufficienza surrenalica (sono consentiti corticosteroidi inalatori o topici).
• Pazienti che potrebbero non essere idonei alla somministrazione di oppioidi (come ipersensibilità [ad es. storia di nausea e vomito gravi], storia nota di abuso o dipendenza o riluttanza ad assumere oppioidi di soccorso prescritti).
• Uso di anticoagulanti e farmaci antipiastrinici (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio) nella 1 settimana prima dell'intervento.
• Pazienti che non sono in grado di utilizzare il diario elettronico.
• Pazienti che partecipano a qualsiasi altro studio con un farmaco o dispositivo sperimentale contemporaneamente o meno di 30 giorni prima dell'intervento chirurgico per questo studio.
• Pazienti che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio o potrebbero non essere in grado di seguire le procedure dello studio per qualsiasi motivo.