Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška bupivakainu s prodlouženým uvolňováním pro úlevu od bolesti po operaci (PERSIST)

21. června 2021 aktualizováno: Durect

Placebem kontrolovaná (část 1) nebo aktivně kontrolovaná (část 2) studie SABER® -bupivakainu pro zvládání pooperační bolesti po laparoskopické cholecystektomii (PERSIST)

Toto je výzkumná studie SABER® -Bupivacainu, experimentálního léku určeného ke snížení bolesti až 3 dny po operaci. SABRE® - Bupivakain, který je jednou podáno chirurgem na konci operace, dodává lokálně působící lék proti bolesti přímo do operační rány.

Účelem této studie je změřit, jak dobře funguje při snižování bolesti po laparoskopické cholecystektomii (operace k odstranění žlučníku) a prozkoumat bezpečnost přípravku SABRE®-Bupivacaine (jeho vedlejší účinky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

399

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Spojené státy, 35360
        • Durect Study Site 04
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Durect Study Site 03
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • DURECT Study Site 24
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Durect Study Site 15
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Durect Study Site 02
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Durect Study Site 18
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Durect Study Site 22
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Durect Study Site 12
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Durect Study Site 21
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Durect Study Site 17
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Durect Study Site 16
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Durect Study Site 20
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Durect Study Site 05
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Durect Study Site 13
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Durect Study Site 09
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Durect Study Site 11
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Durect Study Site 07
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Durect Study Site 14
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Durect Study Site 08
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • DURECT Study Site 01
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Durect Study Site 23

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na elektivní ambulantní laparoskopickou cholecystektomii konvenčním 4portovým laparoskopickým postupem.
  • Musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas, dokončit postupy související s hodnocením a komunikovat s personálem hodnocení.
  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • ASA třídy I, II nebo III.
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu jejich účasti ve studii.
  • Musí bydlet dostatečně blízko místa vyšetřování, aby se mohl zúčastnit čtyř plánovaných následných návštěv kliniky.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s absolutní nebo relativní kontraindikací k laparoskopické cholecystektomii.
  • Pacienti s předchozí operací břicha ve střední linii, u kterých existuje riziko vzniku adhezí, které mohou komplikovat laparoskopickou cholecystektomii a/nebo přesné hodnocení bolesti.
  • Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok nebo urgentní chirurgický zákrok (méně než 5 dní mezi screeningem a operací).
  • Pacienti s předem plánovaným přenocováním nebo předem plánovaným přijetím do nemocnice.
  • Pacienti plánovaní na jednu incizi, mini trokar, transluminální endoskopickou chirurgii s přirozeným otvorem (NOTES), robotické laparoskopické postupy nebo jakýkoli jiný postup (kromě cholangiogramů a minimální adheziolýzy) kromě laparoskopické cholecystektomie.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na amidová lokální anestetika, jako je bupivakain.
  • Pacienti s akutní bolestí, která není způsobena cholecystitidou.
  • Pacienti s anamnézou chronické bolesti nesouvisející s onemocněním žlučníku.
  • Pacienti s pokračující depresí nebo psychózou.
  • Pacienti podstupující dlouhodobou léčbu opioidy nebo jinými analgetiky, včetně acetaminofenu, NSAID, antikonvulziv (gabapentin nebo pregabalin) a antidepresiv (SSRI, SNRI a tricyklika), ale nezahrnují denní nízké dávky aspirinu.
  • Pacienti, kteří jsou chronicky léčeni systémovými kortikosteroidy nebo kteří budou potřebovat peroperační kortikosteroidy z důvodu adrenální insuficience (inhalační nebo topické kortikosteroidy jsou povoleny).
  • Pacienti, kteří mohou být nevhodní pro podávání opioidů (jako je citlivost [např. těžká nevolnost a zvracení v anamnéze] hypersenzitivita, známá anamnéza zneužívání nebo závislosti nebo neochota užívat předepsané záchranné opioidy).
  • Užívání antikoagulancií a antiagregačních léků (s výjimkou nízké dávky aspirinu) 1 týden před operací.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni obsluhovat elektronický deník.
  • Pacienti, kteří se účastní jakékoli jiné studie s hodnoceným lékem nebo zařízením současně nebo méně než 30 dní před operací pro tuto studii.
  • Pacienti, kteří by se podle názoru zkoušejícího neměli účastnit hodnocení nebo nemusí být z jakéhokoli důvodu schopni dodržovat postupy hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část 1
SABRE-Bupivakain a fyziologický roztok placebo
Lék: SABRE-Bupivakain (část 1)
5 ml jednou na konci operace
Ostatní jména:
  • POSIMIR® roztok bupivakainu
Lék: Saline Placebo
5 ml jednou na konci operace
Ostatní jména:
  • placebo
Aktivní komparátor: Část 2
SABRE-Bupivakain a Bupivakain HCl
Lék: SABRE-Bupivakain (část 2)
5 ml jednou na konci operace
Ostatní jména:
  • POSIMIR® roztok bupivakainu
Lék: Bupivakain HCl
0,5 %, 15 ml, jednou na konci operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti při pohybu 0-48 hodin po ošetření
Časové okno: Vyhodnoceno od 0 do 48 hodin po dávce, hlášeno souhrnné měření (viz popis).
Odvozená míra vypočítaná na základě pacientem hlášené numerické hodnotící stupnice bolesti hodnotící bolest jako celé číslo od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), když se subjekt posadí z polohy na zádech. Toto opatření bylo vyhodnoceno elektronickým deníkem ve 13 plánovaných časových bodech od 0 do 48 hodin po léčbě. Uvedené hodnoty jsou průměrná skóre bolesti pro každou léčebnou skupinu.
Vyhodnoceno od 0 do 48 hodin po dávce, hlášeno souhrnné měření (viz popis).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti pomocí NPRS-11 s pohybem
Časové okno: Hodnoceno od 0 do 72 hodin po dávce, hlášeno souhrnné měření (viz popis).
Odvozená míra vypočítaná na základě pacientem hlášené numerické hodnotící stupnice bolesti hodnotící bolest jako celé číslo od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), když se subjekt posadí z polohy na zádech. Toto opatření bylo vyhodnoceno elektronickým deníkem v 17 plánovaných časových bodech od 0 do 72 hodin po ošetření. Uvedené hodnoty jsou průměrná skóre bolesti pro každou léčebnou skupinu.
Hodnoceno od 0 do 72 hodin po dávce, hlášeno souhrnné měření (viz popis).
Celková IV dávka záchranných opioidů ekvivalentní morfinu
Časové okno: 0-72 hodin po dávce (po operaci)
IV dávka ekvivalentní morfinu
0-72 hodin po dávce (po operaci)
Složený konečný bod hodnocení Silverman's Integrated Analgesic (SIA).
Časové okno: 0 až 72 hodin
Skóre integrované analgezie (SIA) je složený cílový bod, který integruje skóre hodnocení bolesti s užíváním opioidů v různých sbírkách časových bodů tak, že skóre bolesti a užívání opioidů seřadí odděleně v rámci léčby. Po vypočítání skóre se vypočítají průměry napříč časovými body, aby se dosáhlo jediného celkového účinku léčby. Složené skóre SIA se pohybuje od -200 do 200, přičemž -200 je nejlepší případ a 200 nejhorší případ.
0 až 72 hodin
Subjekty neužívající záchrannou medikaci od propuštění PACU do 72 hodin
Časové okno: Od vybití PACU po 72 hodin po ošetření
Pooled SABRE-Bupivacaine díly 1 + 2 vs. Bupivacaine HCl
Od vybití PACU po 72 hodin po ošetření
Čas do prvního použití opioidní záchranné medikace po propuštění z PACU
Časové okno: Od vybití PACU po 72 hodin po ošetření
Pooled SABRE-Bupivacaine díly 1 + 2 vs. Bupivacaine HCl
Od vybití PACU po 72 hodin po ošetření
Čas do způsobilosti propuštění PACU podle hodnocení upraveného systému hodnocení propuštění po anestezii (mPADSS)
Časové okno: Od přijetí do propuštění z PACU (přibližně 0 až 12 hodin)
mPADSS je nástroj používaný k určení způsobilosti k propuštění z PACU po ambulantní operaci. Zahrnuje hodnocení parametrů, jako jsou vitální funkce, úroveň aktivity, nauzea/zvracení, bolest a chirurgické krvácení. Pro tuto studii bylo hodnocení způsobilosti k propuštění PACU pomocí mPADSS mírně upraveno, aby poskytlo standardizovaný prostředek pro posouzení způsobilosti k propuštění PACU na více vyšetřovacích pracovištích a také zajistilo, že nelékařské komplikace, jako je zmeškaná jízda domů, nebudou narušovat hodnocení. účinky testovaných léků.
Od přijetí do propuštění z PACU (přibližně 0 až 12 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Durect

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dave Ellis, MD, Durect

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C803-028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na SABRE-Bupivakain (část 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit