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수술 후 통증 완화를 위한 서방형 부피바카인의 시험 (PERSIST)

2021년 6월 21일 업데이트: Durect

복강경 담낭절제술(PERSIST)에 따른 수술 후 통증 관리를 위한 SABER® -부피바카인의 위약 대조(1부) 또는 활성 대조(2부) 시험

이것은 수술 후 최대 3일 동안 통증을 줄이기 위해 고안된 실험적 약물인 SABER® -Bupivacaine에 대한 연구입니다. 수술 종료 시 외과의가 한 번 투여하는 SABRE® - 부피바카인은 수술 상처에 직접 국소적으로 작용하는 진통제를 전달합니다.

이 연구의 목적은 복강경 담낭 절제술(담낭 제거 수술) 후 통증 감소에 얼마나 효과가 있는지 측정하고 SABER®-Bupivacaine의 안전성(부작용)을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

399

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Florence, Alabama, 미국, 35360
        • Durect Study Site 04
      • Sheffield, Alabama, 미국, 35660
        • Durect Study Site 03
    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91007
        • DURECT Study Site 24
      • Fontana, California, 미국, 92335
        • Durect Study Site 15
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Durect Study Site 02
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Durect Study Site 18
    • Florida
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Durect Study Site 22
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Durect Study Site 12
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Durect Study Site 21
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Durect Study Site 17
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
        • Durect Study Site 16
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Durect Study Site 20
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Durect Study Site 05
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Durect Study Site 13
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Durect Study Site 09
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Durect Study Site 11
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Durect Study Site 07
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Durect Study Site 14
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Durect Study Site 08
      • Houston, Texas, 미국, 77043
        • DURECT Study Site 01
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Durect Study Site 23

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기존의 4포트 복강경 절차를 사용하여 선택적 외래 환자 복강경 담낭 절제술을 받을 예정인 환자.
  • 서면 동의서를 제공하고, 임상시험 관련 절차를 완료하고, 임상시험 직원과 의사소통할 수 있어야 합니다.
  • 만 18세 이상의 남녀.
  • ASA 클래스 I, II 또는 III.
  • 가임 환자는 임상시험 참여 기간 동안 임신을 예방하기 위해 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 네 번의 예정된 후속 진료소 방문에 참석할 수 있을 만큼 조사 장소에서 충분히 가까운 곳에 거주해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 간호 여성.
  • 복강경 담낭절제술에 절대적 또는 상대적 금기 사항이 있는 환자.
  • 복강경 담낭절제술 및/또는 정확한 통증 평가를 복잡하게 할 수 있는 유착의 위험이 있는 이전 정중선 복부 수술을 받은 환자.
  • 응급 수술 또는 긴급 수술이 필요한 환자(선별과 수술 사이의 간격이 5일 미만).
  • 사전 계획된 하룻밤 체류 또는 사전 계획된 입원이 있는 환자.
  • 복강경 담낭 절제술 외에 단일 절개, 미니 트로카, 자연 개구부 경내 내시경 수술(NOTES), 로봇 복강경 시술 또는 모든 시술(담관 조영술 및 최소 유착 용해제 제외)이 예정된 환자.
  • 부피바카인과 같은 아미드 국소 마취제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 담낭염에 의한 것이 아닌 급성 통증이 있는 환자.
  • 담낭 질환과 무관한 만성 통증의 병력이 있는 환자.
  • 지속적인 우울증이나 정신병이 있는 환자.
  • 아세트아미노펜, NSAID, 항경련제(가바펜틴 또는 프레가발린), 항우울제(SSRI, SNRI 및 삼환계)를 포함하는 오피오이드 또는 기타 진통제로 장기간 치료를 받고 있지만 매일 저용량 아스피린은 포함하지 않는 환자.
  • 전신 코르티코스테로이드로 만성적으로 치료를 받고 있거나 부신 기능 부전으로 인해 수술 전후 코르티코스테로이드가 필요한 환자(흡입 또는 국소 코르티코스테로이드가 허용됨).
  • 오피오이드 투여에 부적합할 수 있는 환자(예: 민감성[예: 심한 메스꺼움 및 구토의 병력] 과민증, 알려진 남용 또는 중독 병력 또는 처방된 구조용 오피오이드 복용을 꺼리는 환자).
  • 수술 전 1주일 동안 항응고제 및 항혈소판제(저용량 아스피린 제외) 사용.
  • 전자 다이어리를 조작할 수 없는 환자.
  • 이 시험을 위한 수술 전 30일 이내에 또는 동시에 시험 약물 또는 장치를 사용하여 다른 시험에 참여하는 환자.
  • 연구자의 의견에 따라 시험에 참여해서는 안 되거나 어떤 이유로든 시험 절차를 따를 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1 부
SABRE-부피바카인 및 식염수 위약
의약품: SABER-부피바카인(1부)
수술 종료 시 1회 5ml
다른 이름들:
  • POSIMIR® 부피바카인 용액
의약품: 식염수 위약
수술 종료 시 1회 5ml
다른 이름들:
  • 위약
활성 비교기: 2 부
SABRE-부피바카인 및 부피바카인 HCl
의약품: SABER-부피바카인(2부)
수술 종료 시 1회 5ml
다른 이름들:
  • POSIMIR® 부피바카인 용액
의약품: 부피바카인 HCl
0.5%, 15 ml, 수술 종료 시 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 0-48시간 동안 움직임에 대한 통증 강도
기간: 투여 후 0시간에서 48시간까지 평가하여 요약 측정(설명 참조)을 보고했습니다.
피험자가 누운 자세에서 일어설 때 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 정수로 평가하는 환자 보고 수치 통증 평가 척도를 기반으로 계산된 파생 측정입니다. 이 척도는 치료 후 0시간에서 48시간까지 13개의 계획된 시점에서 전자 다이어리에 의해 평가되었습니다. 보고된 값은 각 치료 그룹에 대한 평균 통증 점수입니다.
투여 후 0시간에서 48시간까지 평가하여 요약 측정(설명 참조)을 보고했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
움직임과 함께 NPRS-11을 사용한 통증 강도
기간: 투여 후 0시간에서 72시간까지 평가, 요약 측정(설명 참조)이 보고됨.
피험자가 누운 자세에서 일어설 때 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 정수로 평가하는 환자 보고 수치 통증 평가 척도를 기반으로 계산된 파생 측정입니다. 이 척도는 치료 후 0시간에서 72시간까지 17개의 계획된 시점에서 전자 다이어리에 의해 평가되었습니다. 보고된 값은 각 치료 그룹에 대한 평균 통증 점수입니다.
투여 후 0시간에서 72시간까지 평가, 요약 측정(설명 참조)이 보고됨.
구조 오피오이드의 총 IV 모르핀 등가 용량
기간: 0-72시간 투여 후(수술 후)
IV 모르핀 등가 용량
0-72시간 투여 후(수술 후)
Silverman의 통합 진통제(SIA) 평가 점수의 복합 종점
기간: 0 ~ 72시간
통합 무통증 점수(SIA)는 치료 전반에 걸쳐 통증 점수와 오피오이드 사용을 개별적으로 순위화하여 다양한 시점 수집에 대한 통증 평가 점수와 오피오이드 사용을 통합하는 복합 종점입니다. 점수가 계산된 후 평균은 단일 전체 치료 효과를 제공하기 위해 시점에 걸쳐 계산됩니다. 종합 SIA 점수 범위는 -200에서 200까지이며 -200은 최상의 경우이고 200은 최악의 경우입니다.
0 ~ 72시간
PACU 퇴원부터 72시간까지 구조 약물을 복용하지 않는 피험자
기간: PACU 퇴원부터 치료 후 72시간까지
풀링된 SABRE-부피바카인 부품 1 + 2 대 부피바카인 HCl
PACU 퇴원부터 치료 후 72시간까지
PACU에서 퇴원한 후 첫 번째 오피오이드 구조 약물 사용까지의 시간
기간: PACU 퇴원부터 치료 후 72시간까지
풀링된 SABRE-부피바카인 부품 1 + 2 대 부피바카인 HCl
PACU 퇴원부터 치료 후 72시간까지
수정된 마취 후 퇴원 점수 시스템(mPADSS)으로 평가한 PACU 퇴원 적격성까지의 시간
기간: PACU 입소부터 퇴원까지(약 0~12시간)
mPADSS는 외래 수술 후 PACU에서 퇴원할 자격을 결정하는 데 사용되는 도구입니다. 여기에는 활력 징후, 활동 수준, 메스꺼움/구토, 통증 및 수술 출혈과 같은 매개변수 평가가 포함됩니다. 이 시험에서 mPADSS에 의한 PACU 퇴원 적격성 평가는 여러 조사 현장에서 PACU 퇴원 적격성을 평가하는 표준화된 수단을 제공하고 또한 집으로 가는 차량을 놓친 것과 같은 비의학적 합병증이 평가를 방해하지 않도록 약간 수정되었습니다. 시험약 효과.
PACU 입소부터 퇴원까지(약 0~12시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Durect

수사관

  • 연구 책임자: Dave Ellis, MD, Durect

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C803-028

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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