Utprøving av Bupivacaine med utvidet frigivelse for smertelindring etter kirurgi (PERSIST)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som er planlagt for elektiv poliklinisk laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av en konvensjonell 4-ports laparoskopisk prosedyre.
• Må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke, fullføre prøverelaterte prosedyrer og kommunisere med prøvepersonalet.
• Menn og kvinner 18 år eller eldre.
• ASA klasse I, II eller III.
• Pasienter i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode for å forhindre graviditet så lenge de deltar i forsøket.
• Må bo nær nok undersøkelsesstedet til å delta på de fire planlagte oppfølgingsbesøkene på klinikken.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner.
• Pasienter med absolutte eller relative kontraindikasjoner for laparoskopisk kolecystektomi.
• Pasienter med tidligere midline abdominal kirurgi som har risiko for adhesjoner som kan komplisere laparoskopisk kolecystektomi og/eller nøyaktige smertevurderinger.
• Pasienter som trenger akutt kirurgi eller akutt kirurgi (mindre enn 5 dager mellom screening og operasjon).
• Pasienter med forhåndsplanlagt overnatting eller forhåndsplanlagt sykehusinnleggelse.
• Pasienter som er planlagt for enkeltsnitt, minitrokarer, transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åpning (NOTES), laparoskopiske robotprosedyrer eller andre prosedyrer (annet enn kolangiogrammer og minimal adhesiolyse) i tillegg til laparoskopisk kolecystektomi.
• Pasienter med kjent overfølsomhet for amid lokalbedøvelse som bupivakain.
• Pasienter med akutte smerter som ikke skyldes kolecystitt.
• Pasienter med en historie med kronisk smerte som ikke er relatert til galleblæresykdom.
• Pasienter med pågående depresjon eller psykose.
• Pasienter som gjennomgår langtidsbehandling med opioider eller andre smertestillende midler, inkludert paracetamol, NSAIDs, krampestillende midler (gabapentin eller pregabalin), og antidepressiva (SSRI, SNRI og trisykliske), men ikke inkludert daglig lavdose aspirin.
• Pasienter som behandles kronisk med systemiske kortikosteroider eller som vil trenge perioperative kortikosteroider på grunn av binyrebarksvikt (inhalasjons- eller topikale kortikosteroider er tillatt).
• Pasienter som kan være uegnet for opioidadministrasjon (som følsomhet [f.eks. historie med alvorlig kvalme og oppkast] overfølsomhet, kjent historie med misbruk eller avhengighet, eller manglende vilje til å ta foreskrevne redningsopioider).
• Bruk av antikoagulantia og blodplatehemmere (med unntak av lavdose aspirin) i 1 uke før operasjonen.
• Pasienter som ikke er i stand til å betjene den elektroniske dagboken.
• Pasienter som deltar i en hvilken som helst annen utprøving med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr samtidig eller mindre enn 30 dager før operasjonen for denne studien.
• Pasienter som etter etterforskerens mening ikke bør delta i forsøket eller kanskje ikke er i stand til å følge prøveprosedyrene av en eller annen grunn.