Испытание бупивакаина пролонгированного действия для облегчения боли после операции (PERSIST)
21 июня 2021 г. обновлено: Durect
Плацебо-контролируемое (часть 1) или активно контролируемое (часть 2) исследование SABER® -бупивакаина для купирования послеоперационной боли после лапароскопической холецистэктомии (PERSIST)
Это исследование SABER®-бупивакаина, экспериментального препарата, предназначенного для уменьшения боли на срок до 3 дней после операции. Однократно введенный хирургом в конце операции, SABER® - бупивакаин доставляет местнодействующее обезболивающее непосредственно в операционную рану.
Целью данного исследования является измерение того, насколько хорошо он работает в уменьшении боли после лапароскопической холецистэктомии (операция по удалению желчного пузыря), и изучение безопасности SABER®-бупивакаина (его побочных эффектов).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
399
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Соединенные Штаты, 35360
- Durect Study Site 04
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
- Durect Study Site 03
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
- DURECT Study Site 24
-
Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
- Durect Study Site 15
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Durect Study Site 02
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Durect Study Site 18
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Durect Study Site 22
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Durect Study Site 12
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Durect Study Site 21
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Durect Study Site 17
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
- Durect Study Site 16
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Durect Study Site 20
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Durect Study Site 05
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Durect Study Site 13
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Durect Study Site 09
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
- Durect Study Site 11
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Durect Study Site 07
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Durect Study Site 14
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Durect Study Site 08
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- DURECT Study Site 01
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Durect Study Site 23
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая амбулаторная лапароскопическая холецистэктомия с использованием обычной 4-портовой лапароскопической процедуры.
- Должен быть в состоянии и готов предоставить письменное информированное согласие, завершить процедуры, связанные с исследованием, и общаться с персоналом исследования.
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
- Класс ASA I, II или III.
- Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции для предотвращения беременности на время их участия в исследовании.
- Должен жить достаточно близко к месту расследования, чтобы посещать четыре запланированных визита в клинику.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки.
- Пациенты с абсолютными или относительными противопоказаниями к лапароскопической холецистэктомии.
- Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство на средней линии брюшной полости в анамнезе и подверженные риску образования спаек, которые могут осложнить лапароскопическую холецистэктомию и/или точную оценку боли.
- Пациенты, нуждающиеся в неотложной операции или срочной операции (менее 5 дней между скринингом и операцией).
- Пациенты с заранее запланированной ночевкой или заранее запланированной госпитализацией.
- Пациенты, которым назначены один разрез, минитроакары, транслюминальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия (NOTES), роботизированные лапароскопические процедуры или любые другие процедуры (кроме холангиограммы и минимального спаечного лизиса) в дополнение к лапароскопической холецистэктомии.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к амидным местным анестетикам, таким как бупивакаин.
- Пациенты с острой болью, не связанной с холециститом.
- Пациенты с хронической болью в анамнезе, не связанной с заболеванием желчного пузыря.
- Пациенты с продолжающейся депрессией или психозом.
- Пациенты, проходящие длительное лечение опиоидами или другими анальгетиками, включая ацетаминофен, НПВП, противосудорожные препараты (габапентин или прегабалин) и антидепрессанты (СИОЗС, СИОЗСН и трициклические препараты), но не включая ежедневные низкие дозы аспирина.
- Пациенты, которые постоянно лечатся системными кортикостероидами или которым потребуются периоперационные кортикостероиды из-за надпочечниковой недостаточности (разрешены ингаляционные или местные кортикостероиды).
- Пациенты, которые могут быть непригодны для введения опиоидов (например, чувствительность [например, сильная тошнота и рвота в анамнезе], гиперчувствительность, известное злоупотребление или зависимость в анамнезе или нежелание принимать прописанные опиоиды для экстренной помощи).
- Использование антикоагулянтов и антитромбоцитарных препаратов (за исключением низких доз аспирина) за 1 неделю до операции.
- Пациенты, не умеющие работать с электронным дневником.
- Пациенты, участвующие в любом другом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством одновременно или менее чем за 30 дней до операции в рамках данного исследования.
- Пациенты, которые, по мнению Исследователя, не должны участвовать в исследовании или по какой-либо причине не могут следовать процедурам исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1
SABER-бупивакаин и физиологический раствор плацебо
|
5 мл однократно в конце операции
Другие имена:
5 мл однократно в конце операции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Часть 2
SABER-бупивакаин и бупивакаин гидрохлорид
|
5 мл однократно в конце операции
Другие имена:
0,5%, 15 мл однократно в конце операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли при движении от 0 до 48 часов после лечения
Временное ограничение: Оценивали в период от 0 до 48 часов после введения дозы, сообщали об итогах измерения (см. описание).
|
Производная мера, рассчитанная на основе числовой шкалы оценки боли, сообщаемой пациентом, оценивающей боль как целое число от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить), когда субъект садится из положения лежа.
Этот показатель оценивался с помощью электронного дневника в 13 запланированных моментах времени от 0 до 48 часов после лечения.
Представленные значения являются средними показателями боли для каждой группы лечения.
|
Оценивали в период от 0 до 48 часов после введения дозы, сообщали об итогах измерения (см. описание).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли с использованием NPRS-11 при движении
Временное ограничение: Оценивали в период от 0 до 72 часов после введения дозы, сообщали об итогах измерения (см. описание).
|
Производная мера, рассчитанная на основе числовой шкалы оценки боли, сообщаемой пациентом, оценивающей боль как целое число от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить), когда субъект садится из положения лежа.
Этот показатель оценивался с помощью электронного дневника в 17 запланированных моментах времени от 0 до 72 часов после лечения.
Представленные значения являются средними показателями боли для каждой группы лечения.
|
Оценивали в период от 0 до 72 часов после введения дозы, сообщали об итогах измерения (см. описание).
|
|
Суммарная эквивалентная морфину доза спасательных опиоидов внутривенно
Временное ограничение: 0-72 часа. постдоза (после операции)
|
IV морфин-эквивалентная доза
|
0-72 часа. постдоза (после операции)
|
|
Составная конечная точка комплексной оценки анальгетиков Сильвермана (SIA)
Временное ограничение: От 0 до 72 часов
|
Оценка интегрированной анальгезии (SIA) представляет собой комбинированную конечную точку, которая объединяет баллы оценки боли с использованием опиоидов за различные наборы временных точек путем ранжирования баллов боли и использования опиоидов отдельно для разных видов лечения.
После подсчета баллов рассчитываются средние значения по временным точкам, чтобы обеспечить единый общий эффект лечения.
Суммарная оценка SIA колеблется от -200 до 200, где -200 соответствует лучшему случаю, а 200 — худшему.
|
От 0 до 72 часов
|
|
Субъекты, не принимающие спасательные препараты с момента выписки из PACU до 72 часов
Временное ограничение: От выписки из PACU до 72 часов после лечения
|
Объединенные части SABRE-бупивакаина 1 + 2 по сравнению с бупивакаином гидрохлоридом
|
От выписки из PACU до 72 часов после лечения
|
|
Время до первого применения опиоидных препаратов после выписки из PACU
Временное ограничение: От выписки из PACU до 72 часов после лечения
|
Объединенные части SABRE-бупивакаина 1 + 2 по сравнению с бупивакаином гидрохлоридом
|
От выписки из PACU до 72 часов после лечения
|
|
Время до выписки из PACU согласно модифицированной системе оценки выписки после анестезии (mPADSS)
Временное ограничение: От поступления до выписки из PACU (примерно от 0 до 12 часов)
|
mPADSS — это инструмент, используемый для определения права на выписку из PACU после амбулаторной операции.
Он включает оценку таких параметров, как показатели жизнедеятельности, уровень активности, тошнота/рвота, боль и хирургическое кровотечение.
Для этого испытания оценка права на выписку из PACU с помощью mPADSS была немного изменена, чтобы обеспечить стандартизированные средства оценки права на выписку из PACU в нескольких исследовательских центрах, а также гарантировать, что немедицинские осложнения, такие как отсутствие поездки домой, не мешают оценке. эффектов тестовых препаратов.
|
От поступления до выписки из PACU (примерно от 0 до 12 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dave Ellis, MD, Durect
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Фармацевтические решения
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- C803-028
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .