Teste de Bupivacaína de Liberação Prolongada para Alívio da Dor Após a Cirurgia (PERSIST)
21 de junho de 2021 atualizado por: Durect
Um estudo controlado por placebo (Parte 1) ou controlado por ativo (Parte 2) de SABER® -Bupivacaína para o tratamento da dor pós-operatória após colecistectomia laparoscópica (PERSIST)
Este é um estudo de pesquisa do SABER® -Bupivacaína, um medicamento experimental desenvolvido para reduzir a dor por até 3 dias após a cirurgia. Administrado uma vez pelo cirurgião no final da cirurgia, SABER® - Bupivacaína fornece um analgésico de ação local diretamente na ferida cirúrgica.
O objetivo deste estudo é medir o quão bem ele funciona na redução da dor após colecistectomia laparoscópica (cirurgia para remover a vesícula biliar) e investigar a segurança do SABER®-Bupivacaína (seus efeitos colaterais).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
399
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Florence, Alabama, Estados Unidos, 35360
- Durect Study Site 04
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Durect Study Site 03
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- DURECT Study Site 24
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Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Durect Study Site 15
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Durect Study Site 02
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Durect Study Site 18
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Durect Study Site 22
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Durect Study Site 12
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Durect Study Site 21
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Durect Study Site 17
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Durect Study Site 16
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Durect Study Site 20
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New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Durect Study Site 05
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Durect Study Site 13
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Durect Study Site 09
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Durect Study Site 11
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Durect Study Site 07
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Durect Study Site 14
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Durect Study Site 08
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- DURECT Study Site 01
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Durect Study Site 23
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para colecistectomia laparoscópica ambulatorial eletiva usando um procedimento laparoscópico convencional de 4 portas.
- Deve ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito, concluir os procedimentos relacionados ao estudo e se comunicar com a equipe do estudo.
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais.
- ASA Classe I, II ou III.
- As pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável para evitar a gravidez durante a participação no estudo.
- Deve estar morando perto o suficiente do local da investigação para comparecer às quatro visitas clínicas de acompanhamento agendadas.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com contraindicações absolutas ou relativas à colecistectomia laparoscópica.
- Pacientes com cirurgia abdominal mediana anterior que correm risco de aderências que podem complicar a colecistectomia laparoscópica e/ou avaliações precisas da dor.
- Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência ou cirurgia urgente (menos de 5 dias entre triagem e cirurgia).
- Pacientes com pernoite pré-planejado ou internação hospitalar pré-planejada.
- Pacientes programados para incisão única, minitrocárteres, cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural (NOTES), procedimentos laparoscópicos robóticos ou qualquer procedimento (exceto colangiogramas e adesiólise mínima), além de colecistectomia laparoscópica.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos anestésicos locais do tipo amida, como a bupivacaína.
- Pacientes com dor aguda não decorrente de colecistite.
- Pacientes com história de dor crônica não relacionada à doença da vesícula biliar.
- Pacientes com depressão ou psicose contínua.
- Pacientes em tratamento prolongado com opioides ou outros analgésicos, incluindo acetaminofeno, AINEs, anticonvulsivantes (gabapentina ou pregabalina) e antidepressivos (ISRSs, IRSNs e tricíclicos), mas não incluindo aspirina em baixa dose diária.
- Pacientes que estão sendo tratados cronicamente com corticosteroides sistêmicos ou que precisarão de corticosteroides perioperatórios devido a insuficiência adrenal (corticosteroides inalatórios ou tópicos são permitidos).
- Pacientes que podem ser inadequados para administração de opioides (como sensibilidade [por exemplo, história de náuseas e vômitos graves] hipersensibilidade, história conhecida de abuso ou dependência ou falta de vontade de tomar opioides de resgate prescritos).
- Uso de anticoagulantes e antiplaquetários (com exceção de aspirina em baixa dose) na 1 semana anterior à cirurgia.
- Pacientes incapazes de operar o diário eletrônico.
- Pacientes que participam de qualquer outro estudo com um medicamento ou dispositivo experimental simultaneamente ou menos de 30 dias antes da cirurgia para este estudo.
- Pacientes que, na opinião do Investigador, não deveriam participar do estudo ou podem não ser capazes de seguir os procedimentos do estudo por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Parte 1
SABER-Bupivacaína e placebo salino
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5 ml uma vez no final da cirurgia
Outros nomes:
5 ml uma vez no final da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Parte 2
SABER-Bupivacaína e Bupivacaína HCl
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5 ml uma vez no final da cirurgia
Outros nomes:
0,5%, 15 ml, uma vez no final da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor em movimento de 0 a 48 horas após o tratamento
Prazo: Avaliado de 0 a 48 horas após a dose, medida resumida (ver descrição) relatada.
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Uma medida derivada calculada com base em uma escala numérica de classificação de dor relatada pelo paciente avaliando a dor como um número inteiro de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) quando o sujeito se senta de uma posição supina.
Esta medida foi avaliada por diário eletrônico em 13 pontos de tempo planejados de 0 a 48 horas pós-tratamento.
Os valores relatados são pontuações médias de dor para cada grupo de tratamento.
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Avaliado de 0 a 48 horas após a dose, medida resumida (ver descrição) relatada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor usando o NPRS-11 com movimento
Prazo: Avaliado de 0 a 72 horas após a dose, medida resumida (ver descrição) relatada.
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Uma medida derivada calculada com base em uma escala numérica de classificação de dor relatada pelo paciente avaliando a dor como um número inteiro de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) quando o sujeito se senta de uma posição supina.
Esta medida foi avaliada por diário eletrônico em 17 pontos de tempo planejados de 0 a 72 horas pós-tratamento.
Os valores relatados são pontuações médias de dor para cada grupo de tratamento.
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Avaliado de 0 a 72 horas após a dose, medida resumida (ver descrição) relatada.
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Dose total equivalente a morfina IV de opioides de resgate
Prazo: 0-72 horas. pós-dose (após a cirurgia)
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Dose equivalente a morfina IV
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0-72 horas. pós-dose (após a cirurgia)
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Ponto final composto da pontuação de avaliação de analgésicos integrados (SIA) de Silverman
Prazo: 0 a 72 horas
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O Score of Integrated Analgesia (SIA) é um endpoint composto que integra os escores de avaliação da dor com o uso de opioides em várias coleções de pontos de tempo, classificando o escore de dor e o uso de opioides separadamente nos tratamentos.
Depois que as pontuações são computadas, as médias são calculadas em pontos de tempo para fornecer um único efeito geral do tratamento.
A pontuação SIA composta varia de -200 a 200, sendo -200 o melhor caso e 200 o pior caso.
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0 a 72 horas
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Indivíduos que não estão tomando medicação de resgate desde a alta da SRPA até 72 horas
Prazo: Da alta da SRPA até 72 horas pós-tratamento
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Partes combinadas de SABER-Bupivacaína 1 + 2 vs. Bupivacaína HCl
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Da alta da SRPA até 72 horas pós-tratamento
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Tempo para o primeiro uso de medicação de resgate de opioides após a alta da SRPA
Prazo: Da alta da SRPA até 72 horas pós-tratamento
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Partes combinadas de SABER-Bupivacaína 1 + 2 vs. Bupivacaína HCl
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Da alta da SRPA até 72 horas pós-tratamento
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Tempo para elegibilidade de alta da SRPA conforme avaliado pelo Sistema de Pontuação de Alta Pós-Anestesia Modificado (mPADSS)
Prazo: Da admissão à alta da SRPA (Aproximadamente 0 a 12 horas)
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mPADSS é uma ferramenta usada para determinar a elegibilidade para alta da SRPA após cirurgia ambulatorial.
Inclui uma avaliação de parâmetros como sinais vitais, nível de atividade, náuseas/vômitos, dor e sangramento cirúrgico.
Para este estudo, a avaliação da elegibilidade para alta da SRPA pelo mPADSS foi ligeiramente modificada para fornecer um meio padronizado de avaliar a elegibilidade para alta da SRPA em vários locais de investigação e também garantir que complicações não médicas, como faltar uma carona para casa, não interfiram na avaliação dos efeitos da droga em teste.
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Da admissão à alta da SRPA (Aproximadamente 0 a 12 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dave Ellis, MD, Durect
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Soluções Farmacêuticas
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- C803-028
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .