Proef van Bupivacaïne met verlengde afgifte voor pijnverlichting na een operatie (PERSIST)
21 juni 2021 bijgewerkt door: Durect
Een placebogecontroleerd (deel 1) of actief gecontroleerd (deel 2) onderzoek met SABRE® -Bupivacaïne voor de behandeling van postoperatieve pijn na laparoscopische cholecystectomie (PERSIST)
Dit is een onderzoeksstudie van SABRE® -Bupivacaïne, een experimenteel medicijn dat is ontworpen om pijn te verminderen tot 3 dagen na de operatie. Eenmalig toegediend door de chirurg aan het einde van de operatie, levert SABRE® - Bupivacaïne een lokaal werkende pijnstiller rechtstreeks op de operatiewond.
Het doel van deze studie is om te meten hoe goed het werkt bij het verminderen van pijn na laparoscopische cholecystectomie (operatie om de galblaas te verwijderen) en om de veiligheid van SABRE®-Bupivacaïne (de bijwerkingen) te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
399
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Verenigde Staten, 35360
- Durect Study Site 04
-
Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
- Durect Study Site 03
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
- DURECT Study Site 24
-
Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
- Durect Study Site 15
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Durect Study Site 02
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Durect Study Site 18
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Durect Study Site 22
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Durect Study Site 12
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Durect Study Site 21
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Durect Study Site 17
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
- Durect Study Site 16
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Durect Study Site 20
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Durect Study Site 05
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Durect Study Site 13
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Durect Study Site 09
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Durect Study Site 11
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Durect Study Site 07
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Durect Study Site 14
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Durect Study Site 08
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
- DURECT Study Site 01
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Durect Study Site 23
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor electieve poliklinische laparoscopische cholecystectomie met behulp van een conventionele laparoscopische procedure met 4 poorten.
- Moet in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, onderzoekgerelateerde procedures te voltooien en te communiceren met het onderzoekspersoneel.
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
- ASA-klasse I, II of III.
- Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.
- Moet dicht genoeg bij de onderzoekslocatie wonen om de vier geplande vervolgkliniekbezoeken bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Patiënten met absolute of relatieve contra-indicaties voor laparoscopische cholecystectomie.
- Patiënten met een eerdere midline abdominale operatie die risico lopen op verklevingen die laparoscopische cholecystectomie en/of nauwkeurige pijnbeoordelingen kunnen bemoeilijken.
- Patiënten die een spoedoperatie of spoedoperatie nodig hebben (minder dan 5 dagen tussen screening en operatie).
- Patiënten met een vooraf geplande overnachting of geplande ziekenhuisopname.
- Patiënten die zijn ingepland voor een enkele incisie, minitrocars, transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening (NOTES), laparoscopische robotprocedures of een andere procedure (behalve cholangiogrammen en minimale adhesiolyse) naast laparoscopische cholecystectomie.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype, zoals bupivacaïne.
- Patiënten met acute pijn die niet te wijten is aan cholecystitis.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn die geen verband houdt met een galblaasaandoening.
- Patiënten met aanhoudende depressie of psychose.
- Patiënten die langdurig worden behandeld met opioïden of andere analgetica, waaronder paracetamol, NSAID's, anticonvulsiva (gabapentine of pregabaline) en antidepressiva (SSRI's, SNRI's en tricyclische antidepressiva), maar niet inclusief dagelijkse lage dosis aspirine.
- Patiënten die chronisch worden behandeld met systemische corticosteroïden of die perioperatieve corticosteroïden nodig hebben vanwege bijnierinsufficiëntie (inhalatiecorticosteroïden of topische corticosteroïden zijn toegestaan).
- Patiënten die mogelijk ongeschikt zijn voor toediening van opioïden (zoals gevoeligheid [bijv. voorgeschiedenis van ernstige misselijkheid en braken] overgevoeligheid, bekende voorgeschiedenis van misbruik of verslaving, of onwil om voorgeschreven reddings-opioïden in te nemen).
- Gebruik van antistollingsmiddelen en plaatjesaggregatieremmers (met uitzondering van een lage dosis aspirine) in de 1 week voorafgaand aan de operatie.
- Patiënten die niet in staat zijn het elektronisch dagboek te bedienen.
- Patiënten die gelijktijdig of minder dan 30 dagen voorafgaand aan de operatie voor deze studie deelnemen aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
- Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, niet zouden moeten deelnemen aan het onderzoek of om welke reden dan ook niet in staat zijn om de onderzoeksprocedures te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1
SABRE-Bupivacaïne en Saline Placebo
|
5 ml eenmaal aan het einde van de operatie
Andere namen:
5 ml eenmaal aan het einde van de operatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Deel 2
SABRE-Bupivacaïne en Bupivacaïne HCl
|
5 ml eenmaal aan het einde van de operatie
Andere namen:
0,5%, 15 ml, eenmalig aan het einde van de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit bij beweging van 0-48 uur na de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld van 0 tot 48 uur na de dosis, samenvattende meting (zie beschrijving) gerapporteerd.
|
Een afgeleide maat berekend op basis van een door de patiënt gerapporteerde numerieke pijnbeoordelingsschaal die pijn beoordeelt als een geheel getal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) wanneer de proefpersoon rechtop gaat zitten vanuit een liggende positie.
Deze meting werd geëvalueerd door middel van een elektronisch dagboek op 13 geplande tijdstippen van 0 tot 48 uur na de behandeling.
De gerapporteerde waarden zijn gemiddelde pijnscores voor elke behandelingsgroep.
|
Beoordeeld van 0 tot 48 uur na de dosis, samenvattende meting (zie beschrijving) gerapporteerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit met behulp van de NPRS-11 met beweging
Tijdsspanne: Beoordeeld van 0 tot 72 uur na de dosis, samenvattende meting (zie beschrijving) gerapporteerd.
|
Een afgeleide maat berekend op basis van een door de patiënt gerapporteerde numerieke pijnbeoordelingsschaal die pijn beoordeelt als een geheel getal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) wanneer de proefpersoon rechtop gaat zitten vanuit een liggende positie.
Deze meting werd geëvalueerd door middel van een elektronisch dagboek op 17 geplande tijdstippen van 0 tot 72 uur na de behandeling.
De gerapporteerde waarden zijn gemiddelde pijnscores voor elke behandelingsgroep.
|
Beoordeeld van 0 tot 72 uur na de dosis, samenvattende meting (zie beschrijving) gerapporteerd.
|
|
Totale IV morfine-equivalente dosis reddings-opioïden
Tijdsspanne: 0-72 uur. na de dosis (na een operatie)
|
IV morfine-equivalente dosis
|
0-72 uur. na de dosis (na een operatie)
|
|
Samengesteld eindpunt van Silverman's Integrated Analgesic (SIA) beoordelingsscore
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur
|
Score van geïntegreerde analgesie (SIA) is een samengesteld eindpunt dat pijnbeoordelingsscores integreert met opioïdengebruik over verschillende verzamelingen tijdspunten door de pijnscore en het opioïdengebruik afzonderlijk te rangschikken over behandelingen.
Nadat de scores zijn berekend, worden de gemiddelden berekend over tijdspunten om één algemeen behandelingseffect te verkrijgen.
De samengestelde SIA-score varieert van -200 tot 200, waarbij -200 het beste geval is en 200 het slechtste geval.
|
0 tot 72 uur
|
|
Proefpersonen nemen geen reddingsmedicatie van PACU-ontslag tot 72 uur
Tijdsspanne: Van PACU-ontslag tot 72 uur na de behandeling
|
Gepoolde SABRE-Bupivacaïne delen 1 + 2 vs. Bupivacaïne HCl
|
Van PACU-ontslag tot 72 uur na de behandeling
|
|
Tijd tot het eerste gebruik van opioïdenreddingsmedicatie na ontslag uit de PACU
Tijdsspanne: Van PACU-ontslag tot 72 uur na de behandeling
|
Gepoolde SABRE-Bupivacaïne delen 1 + 2 vs. Bupivacaïne HCl
|
Van PACU-ontslag tot 72 uur na de behandeling
|
|
Tijd tot PACU-ontslag Geschiktheid zoals beoordeeld door Modified Post-Anesthesia Discharge Scoring System (mPADSS)
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit PACU (ongeveer 0 tot 12 uur)
|
mPADSS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt voor ontslag uit de PACU na ambulante chirurgie.
Het omvat een beoordeling van parameters zoals vitale functies, activiteitsniveau, misselijkheid/braken, pijn en chirurgische bloeding.
Voor dit onderzoek is de evaluatie van de geschiktheid voor PACU-ontslag door mPADSS enigszins gewijzigd om een gestandaardiseerde manier te bieden om te beoordelen of u in aanmerking komt voor PACU-ontslag op meerdere onderzoekslocaties en zorgt er ook voor dat niet-medische complicaties, zoals een ontbrekende rit naar huis, de evaluatie niet verstoren effecten van testgeneesmiddelen.
|
Van opname tot ontslag uit PACU (ongeveer 0 tot 12 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dave Ellis, MD, Durect
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Farmaceutische oplossingen
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- C803-028
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .