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Ensayo de bupivacaína de liberación prolongada para el alivio del dolor después de la cirugía (PERSIST)

21 de junio de 2021 actualizado por: Durect

Un ensayo controlado con placebo (Parte 1) o con control activo (Parte 2) de SABER® -Bupivacaína para el tratamiento del dolor posoperatorio después de la colecistectomía laparoscópica (PERSIST)

Este es un estudio de investigación de SABER® -Bupivacaína, un medicamento experimental diseñado para reducir el dolor hasta 3 días después de la cirugía. Administrado una vez por el cirujano al final de la cirugía, SABER® - Bupivacaine administra un analgésico de acción local directamente en la herida quirúrgica.

El propósito de este estudio es medir qué tan bien funciona para reducir el dolor después de la colecistectomía laparoscópica (cirugía para extirpar la vesícula biliar) e investigar la seguridad de SABER®-Bupivacaína (sus efectos secundarios).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

399

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35360
        • Durect Study Site 04
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Durect Study Site 03
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • DURECT Study Site 24
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Durect Study Site 15
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Durect Study Site 02
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Durect Study Site 18
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Durect Study Site 22
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Durect Study Site 12
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Durect Study Site 21
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Durect Study Site 17
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Durect Study Site 16
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Durect Study Site 20
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Durect Study Site 05
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Durect Study Site 13
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Durect Study Site 09
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Durect Study Site 11
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Durect Study Site 07
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Durect Study Site 14
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Durect Study Site 08
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • DURECT Study Site 01
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Durect Study Site 23

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para colecistectomía laparoscópica ambulatoria electiva utilizando un procedimiento laparoscópico convencional de 4 puertos.
  • Debe poder y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito, completar los procedimientos relacionados con el ensayo y comunicarse con el personal del ensayo.
  • Hombres y mujeres mayores de 18 años.
  • ASA Clase I, II o III.
  • Las pacientes en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable para evitar el embarazo durante su participación en el ensayo.
  • Debe vivir lo suficientemente cerca del sitio de investigación para asistir a las cuatro visitas clínicas de seguimiento programadas.

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Pacientes con contraindicaciones absolutas o relativas a la colecistectomía laparoscópica.
  • Pacientes con cirugía abdominal previa en la línea media que están en riesgo de adherencias que pueden complicar la colecistectomía laparoscópica y/o evaluaciones precisas del dolor.
  • Pacientes que requieren cirugía de emergencia o cirugía urgente (menos de 5 días entre el examen y la cirugía).
  • Pacientes con pernoctación preplanificada o ingreso hospitalario preplanificado.
  • Pacientes programados para una incisión única, minitrocares, cirugía endoscópica transluminal por orificio natural (NOTES), procedimientos laparoscópicos robóticos o cualquier otro procedimiento (que no sean colangiografías y adhesiolisis mínima) además de la colecistectomía laparoscópica.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales de tipo amida como la bupivacaína.
  • Pacientes con dolor agudo que no se debe a colecistitis.
  • Pacientes con antecedentes de dolor crónico no relacionado con la enfermedad de la vesícula biliar.
  • Pacientes con depresión o psicosis en curso.
  • Pacientes en tratamiento a largo plazo con opioides u otros analgésicos, incluidos acetaminofén, AINE, anticonvulsivos (gabapentina o pregabalina) y antidepresivos (ISRS, IRSN y tricíclicos), pero sin incluir la aspirina diaria en dosis bajas.
  • Pacientes que reciben tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos o que requerirán corticosteroides perioperatorios debido a insuficiencia suprarrenal (se permiten corticosteroides inhalados o tópicos).
  • Pacientes que pueden no ser aptos para la administración de opioides (como hipersensibilidad [p. ej., antecedentes de náuseas y vómitos intensos], antecedentes conocidos de abuso o adicción, o falta de voluntad para tomar opioides de rescate recetados).
  • Uso de anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios (con excepción de aspirina en dosis bajas) en la semana previa a la cirugía.
  • Pacientes que son incapaces de operar el diario electrónico.
  • Pacientes que participen en cualquier otro ensayo con un fármaco o dispositivo en investigación al mismo tiempo o menos de 30 días antes de la cirugía para este ensayo.
  • Pacientes que, en opinión del Investigador, no deberían participar en el ensayo o pueden no ser capaces de seguir los procedimientos del ensayo por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Parte 1
SABRE-Bupivacaína y solución salina Placebo
Droga: SABRE-Bupivacaína (Parte 1)
5 ml una vez al final de la cirugía
Otros nombres:
  • Solución de bupivacaína POSIMIR®
Droga: Placebo salino
5 ml una vez al final de la cirugía
Otros nombres:
  • placebo
Comparador activo: Parte 2
SABER-Bupivacaína y Bupivacaína HCl
Droga: SABRE-Bupivacaína (Parte 2)
5 ml una vez al final de la cirugía
Otros nombres:
  • Solución de bupivacaína POSIMIR®
Droga: Clorhidrato de bupivacaína
0,5 %, 15 ml, una vez al final de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor en el movimiento de 0 a 48 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado de 0 a 48 horas después de la dosis, medida de resumen (ver descripción) informada.
Una medida derivada calculada en base a una escala numérica de calificación del dolor informada por el paciente que evalúa el dolor como un número entero de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) cuando el sujeto se sienta desde una posición supina. Esta medida se evaluó mediante un diario electrónico en 13 puntos de tiempo planificados de 0 a 48 horas después del tratamiento. Los valores informados son puntuaciones medias de dolor para cada grupo de tratamiento.
Evaluado de 0 a 48 horas después de la dosis, medida de resumen (ver descripción) informada.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor usando el NPRS-11 con movimiento
Periodo de tiempo: Evaluado de 0 a 72 horas después de la dosis, medida de resumen (ver descripción) informada.
Una medida derivada calculada en base a una escala numérica de calificación del dolor informada por el paciente que evalúa el dolor como un número entero de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) cuando el sujeto se sienta desde una posición supina. Esta medida se evaluó mediante un diario electrónico en 17 puntos de tiempo planificados de 0 a 72 horas posteriores al tratamiento. Los valores informados son puntuaciones medias de dolor para cada grupo de tratamiento.
Evaluado de 0 a 72 horas después de la dosis, medida de resumen (ver descripción) informada.
Dosis equivalente de morfina IV total de opioides de rescate
Periodo de tiempo: 0-72 horas posdosis (después de la cirugía)
Dosis equivalente de morfina IV
0-72 horas posdosis (después de la cirugía)
Punto final compuesto de la puntuación de evaluación analgésica integrada (SIA) de Silverman
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas
La puntuación de analgesia integrada (SIA) es un criterio de valoración compuesto que integra puntuaciones de evaluación del dolor con el uso de opioides en varias colecciones de puntos de tiempo clasificando la puntuación del dolor y el uso de opioides por separado en los tratamientos. Después de que se calculan las puntuaciones, se calculan las medias a lo largo de los puntos de tiempo para proporcionar un único efecto general del tratamiento. El puntaje SIA compuesto varía de -200 a 200, siendo -200 el mejor de los casos y 200 el peor de los casos.
0 a 72 horas
Sujetos que no tomaron medicación de rescate desde el alta de la PACU hasta las 72 horas
Periodo de tiempo: Desde el alta de la PACU hasta las 72 horas posteriores al tratamiento
Partes combinadas de SABRE-Bupivacaína 1 + 2 vs. Bupivacaína HCl
Desde el alta de la PACU hasta las 72 horas posteriores al tratamiento
Tiempo hasta el primer uso de medicación de rescate de opiáceos después del alta de la PACU
Periodo de tiempo: Desde el alta de la PACU hasta las 72 horas posteriores al tratamiento
Partes combinadas de SABRE-Bupivacaína 1 + 2 vs. Bupivacaína HCl
Desde el alta de la PACU hasta las 72 horas posteriores al tratamiento
Tiempo hasta la elegibilidad para el alta de la PACU según lo evaluado por el Sistema de puntuación del alta posterior a la anestesia modificado (mPADSS)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la URPA (Aproximadamente de 0 a 12 horas)
mPADSS es una herramienta utilizada para determinar la elegibilidad para el alta de la PACU después de una cirugía ambulatoria. Incluye una evaluación de parámetros como signos vitales, nivel de actividad, náuseas/vómitos, dolor y sangrado quirúrgico. Para este ensayo, la evaluación de la elegibilidad para el alta de la PACU por mPADSS se modificó ligeramente para proporcionar un medio estandarizado de evaluar la elegibilidad para el alta de la PACU en múltiples sitios de investigación y también garantiza que las complicaciones no médicas, como la pérdida de un viaje a casa, no interfieran con la evaluación. de los efectos de las drogas de prueba.
Desde el ingreso hasta el alta de la URPA (Aproximadamente de 0 a 12 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Durect

Investigadores

  • Director de estudio: Dave Ellis, MD, Durect

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C803-028

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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