Versuch mit Bupivacain mit verlängerter Freisetzung zur Schmerzlinderung nach einer Operation (PERSIST)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die für eine elektive ambulante laparoskopische Cholezystektomie mit einem herkömmlichen laparoskopischen 4-Port-Verfahren vorgesehen sind.
• Muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, studienbezogene Verfahren abzuschließen und mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
• Männer und Frauen ab 18 Jahren.
• ASA-Klasse I, II oder III.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• Muss in der Nähe des Untersuchungsortes wohnen, um an den vier geplanten Nachuntersuchungen in der Klinik teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen.
• Patienten mit absoluten oder relativen Kontraindikationen für die laparoskopische Cholezystektomie.
• Patienten mit vorheriger Mittellinien-Bauchoperation, bei denen ein Risiko für Adhäsionen besteht, die eine laparoskopische Cholezystektomie und/oder eine genaue Schmerzbewertung erschweren können.
• Patienten, die eine Notoperation oder eine dringende Operation benötigen (weniger als 5 Tage zwischen Screening und Operation).
• Patienten mit vorgeplanter Übernachtung oder vorgeplanter Krankenhauseinweisung.
• Patienten, bei denen zusätzlich zur laparoskopischen Cholezystektomie eine Einzelinzision, Minitrokare, transluminale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Öffnung (NOTES), robotergesteuerte laparoskopische Verfahren oder andere Verfahren (außer Cholangiogrammen und minimaler Adhäsiolyse) vorgesehen sind.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Amid-Lokalanästhetika wie Bupivacain.
• Patienten mit akuten Schmerzen, die nicht auf eine Cholezystitis zurückzuführen sind.
• Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte, die nichts mit einer Gallenblasenerkrankung zu tun haben.
• Patienten mit anhaltender Depression oder Psychose.
• Patienten, die sich einer Langzeitbehandlung mit Opioiden oder anderen Analgetika, einschließlich Paracetamol, NSAIDs, Antikonvulsiva (Gabapentin oder Pregabalin) und Antidepressiva (SSRIs, SNRIs und Trizyklika), aber nicht einschließlich täglich niedrig dosiertem Aspirin, unterziehen.
• Patienten, die chronisch mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden oder die aufgrund einer Nebenniereninsuffizienz perioperativ Kortikosteroide benötigen werden (inhalative oder topische Kortikosteroide sind zulässig).
• Patienten, die für die Opioidverabreichung möglicherweise ungeeignet sind (z. B. Empfindlichkeit [z. B. schwere Übelkeit und Erbrechen in der Vorgeschichte], Überempfindlichkeit, bekannter Missbrauch oder Sucht in der Vorgeschichte oder mangelnde Bereitschaft, verschriebene Notfall-Opioide einzunehmen).
• Verwendung von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin) in der 1 Woche vor der Operation.
• Patienten, die nicht in der Lage sind, das elektronische Tagebuch zu bedienen.
• Patienten, die gleichzeitig oder weniger als 30 Tage vor der Operation für diese Studie an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen.
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten oder aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, die Studienverfahren zu befolgen.