Forsøg med forlænget frigivelse af bupivacain til smertelindring efter operation (PERSIST)

Inklusionskriterier:

• Patienter, der er planlagt til elektiv ambulant laparoskopisk kolecystektomi ved hjælp af en konventionel 4-ports laparoskopisk procedure.
• Skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke, gennemføre forsøgsrelaterede procedurer og kommunikere med forsøgets personale.
• Hanner og kvinder 18 år eller ældre.
• ASA klasse I, II eller III.
• Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet i hele deres deltagelse i forsøget.
• Skal bo tæt nok på undersøgelsesstedet til at deltage i de fire planlagte opfølgende klinikbesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder.
• Patienter med absolutte eller relative kontraindikationer til laparoskopisk kolecystektomi.
• Patienter med tidligere midline abdominal kirurgi, som er i risiko for sammenvoksninger, der kan komplicere laparoskopisk kolecystektomi og/eller nøjagtige smertevurderinger.
• Patienter, der har behov for akut operation eller akut operation (mindre end 5 dage mellem screening og operation).
• Patienter med forud planlagt overnatning eller forud planlagt hospitalsindlæggelse.
• Patienter, der er planlagt til enkeltsnit, minitrokarer, transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åbning (NOTER), robotlaparoskopiske procedurer eller enhver procedure (bortset fra kolangiogrammer og minimal adhæsiolyse) ud over laparoskopisk kolecystektomi.
• Patienter med kendt overfølsomhed over for amid-lokalbedøvelsesmidler såsom bupivacain.
• Patienter med akutte smerter, der ikke skyldes kolecystitis.
• Patienter med en historie med kronisk smerte, der ikke er relateret til galdeblæresygdom.
• Patienter med igangværende depression eller psykose.
• Patienter, der gennemgår langtidsbehandling med opioider eller andre analgetika, herunder acetaminophen, NSAID, antikonvulsiva (gabapentin eller pregabalin) og antidepressiva (SSRI, SNRI og tricykliske midler), men ikke inklusive daglig lavdosis aspirin.
• Patienter, der behandles kronisk med systemiske kortikosteroider, eller som vil have behov for perioperative kortikosteroider på grund af binyrebarkinsufficiens (inhalations- eller topikale kortikosteroider er tilladt).
• Patienter, der kan være uegnede til opioidadministration (såsom følsomhed [f.eks. historie med svær kvalme og opkastning] overfølsomhed, kendt historie med misbrug eller afhængighed eller uvilje til at tage ordinerede redningsopioider).
• Brug af antikoagulantia og blodpladehæmmende lægemidler (med undtagelse af lavdosis aspirin) i 1 uge før operationen.
• Patienter, der ikke er i stand til at betjene den elektroniske dagbog.
• Patienter, der deltager i ethvert andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr samtidig med eller mindre end 30 dage før operationen for dette forsøg.
• Patienter, som efter investigators mening ikke bør deltage i forsøget eller måske ikke er i stand til at følge forsøgsprocedurerne af en eller anden grund.