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喘息患者における気道反応性と治療効果の評価

2015年10月15日 更新者：Zhujiang Hospital

喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロールの気道反応性と治療効果の調査を評価するさまざまな方法論の比較

気管支喘息は、一般的な慢性呼吸器疾患です。 患者は通常、さまざまな症状 (息切れ、胸の圧迫感、咳など) とさまざまな気流制限を示し、多くの場合、気道過敏性と気道炎症に関連しています。 世界人口の約 1 ～ 18% がこの病気に苦しんでおり、患者と国に多大な経済的負担を引き起こしています。 気道反応性測定は、喘息の診断の重要な方法です。 メタコリン (Mch) 気管支誘発試験 (BPT) は、気道反応性を測定するための「ゴールド スタンダード」であり、その他の測定方法 (アデノシン一リン酸 (AMP)-BPT、ロイコトリエン D4(LTD4)-BPT、アストグラフ-BPT など) .) も注目の研究分野に持ち込まれました。 研究者の目的は、気道反応性を評価するさまざまな種類の方法論 (Mch、AMP、LTD4-BPT、アストグラフ-BPT) を比較し、喘息患者におけるブデソニド/フォルモテロールの治療効果を調査することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、診断部分と治療部分の 2 つの部分で構成されていました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • 募集
        • Zhujiang Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 14歳から65歳までの臨床的に診断された喘息患者;
  • 胸部レントゲン写真の結果は正常でした；
  • 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が 60% 以上のベースライン スパイロメトリーが予測された;
  • -過去2週間、急性上気道感染症がない

除外基準:

  • 喫煙者；
  • テストへの協力が不十分だった、または理解が不十分だった。
  • 気管支喘息以外の呼吸器疾患（COPD、気管支拡張症、肺血栓塞栓症など）またはその他の重篤な全身疾患（心筋梗塞、悪性腫瘍など）の既往歴があること。
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 測定前に関連薬を服用（ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）を5日間、経口グルココルチコステロイドまたは抗ヒスタミン剤を3日間、経口キサンテンまたは長時間作用型気管支拡張剤を2日間、吸入コルチコステロイドまたは長時間作用型気管支拡張剤を1日、短時間- 4時間の気管支拡張剤の作用）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メタコリン診断グループ
メタコリン気管支誘発試験は、イェーガースパイロメトリーとエアロゾル誘発システムを使用して実施されました
薬：メタコリン
メタコリン、吸入累積投与量 2.5mg
実験的：アデノシン一リン酸診断グループ
アデノシン一リン酸気管支誘発試験は、エアロゾル誘発システムを備えたイェーガースパイロメトリーを使用して実施されました
薬：アデノシン一リン酸
アデノシン一リン酸 吸入累積投与量 40mg
実験的：ロイコトリエン D4 診断グループ
ロイコトリエン D4 気管支誘発試験は、エアロゾル誘発システムを備えた Jaeger スパイロメトリーを使用して実施されました。
薬：ロイコトリエン D4
ロイコトリエンD4、吸入累積投与量2.4μg
実験的：アストグラフ診断グループ
アストグラフ Jupiter-21 気道反応試験装置を用いてメタコリン気管支誘発試験を実施
デバイス：アストグラフ Jupiter-21 気道反応検査装置
アストグラフ Jupiter-21 気道反応試験装置を用いてメタコリン気管支誘発試験を実施
実験的：ブデソニド・ホルモテロール治療群
ブデソニド 160μg およびホルモテロール 4.5μg、1 回吸入、1 日 2 回、3 か月間
薬：ブデソニド/フォルモテロール
ブデソニド 160μg およびホルモテロール 4.5ug、1 回吸入、1 日 2 回、すべての参加者で 3 か月間 (80 予想)
他の名前：
  • シムビコート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループのBPT陽性率
時間枠：3ヶ月
実験群と対照群におけるBPT陽性率の比較
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1秒間強制呼気量（FEV1）
時間枠：3ヶ月
肺機能検査（PFT）で測定したFEV1の変化を1ヶ月間隔で3ヶ月連続
3ヶ月
フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO)
時間枠：3ヶ月
FeNO の 1 か月間隔での 3 か月連続の変化
3ヶ月
FEV1 (PD20-FEV1) の 20% の低下を引き起こす挑発的な用量
時間枠：3ヶ月
各群のPD20-FEV1の1ヶ月間隔での3ヶ月連続の変化
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhujiang Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Huizhen Fan, Doctor、Zhujiang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予想される)

2016年5月1日

研究の完了 (予想される)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月15日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZhujiangH

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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