Оценка чувствительности дыхательных путей и эффективности лечения у астматиков
15 октября 2015 г. обновлено: Zhujiang Hospital
Сравнение различных методик оценки чувствительности дыхательных путей и исследование эффективности лечения будесонидом/формотеролом у больных астмой
Бронхиальная астма является распространенным хроническим респираторным заболеванием.
У пациентов обычно проявляются различные симптомы (такие как одышка, стеснение в груди, кашель и т. д.) и вариабельное ограничение воздушного потока, что часто связано с гиперреактивностью дыхательных путей и воспалением дыхательных путей.
От 1 до 18% населения земного шара страдало этим заболеванием, что ложилось тяжелым экономическим бременем на пациентов и страны.
Измерение реактивности дыхательных путей является важным методом диагностики астмы.
Метахолиновый (Mch) бронхиальный провокационный тест (BPT) является «золотым стандартом» для определения реактивности дыхательных путей и других методов измерения (таких как аденозинмонофосфат (AMP)-BPT, лейкотриен D4 (LTD4)-BPT, Astograph-BPT и т. д. .) также были привлечены в горячие области исследований.
Цели исследователей состояли в том, чтобы сравнить различные виды методологий (Mch, AMP, LTD4-BPT, Astograph-BPT) для оценки реактивности дыхательных путей и изучить эффективность лечения будесонидом/формотеролом у астматиков.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это исследование состояло из двух частей: диагностической и лечебной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital
-
Контакт:
- Shuhan Wu, Master
- Номер телефона: 13268268627
- Электронная почта: 664397041@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностированные астматические больные в возрасте от 14 до 65 лет；
- Имел ли нормальный результат рентгенографии грудной клетки；
- Имел исходную спирометрию с объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) не менее 60% от должного;
- Отсутствие острых инфекций верхних дыхательных путей в течение последних 2 недель
Критерий исключения:
- Курильщики;
- Имел плохое сотрудничество с тестом или ограниченное понимание;
- Имели в анамнезе подтвержденное респираторное заболевание, отличное от бронхиальной астмы (ХОБЛ, бронхоэктазы, легочная тромбоэмболия и т. д.) или другое тяжелое системное заболевание (инфаркт миокарда, злокачественная опухоль и т. д.);
- Беременные или кормящие женщины;
- Перед измерениями принимались родственные препараты (антагонисты лейкотриеновых рецепторов (LTRA) в течение 5 дней, пероральные глюкокортикостероиды или антигистаминные препараты в течение 3 дней, пероральные ксантены или бронходилататоры длительного действия в течение 2 дней, ингаляционные кортикостероиды или бронходилататоры длительного действия в течение дня, кратковременные действующий бронходилататор на 4 часа)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа диагностики метахолина
Метахолиновый бронхиальный провокационный тест выполняли с использованием спирометрии Jaeger с системой Aerosol Provocation System.
|
Метахолин, ингаляционная кумулятивная доза 2,5 мг
|
|
Экспериментальный: Группа диагностики аденозинмонофосфата
Аденозинмонофосфатный бронхиальный провокационный тест выполняли с использованием спирометрии Jaeger с системой Aerosol Provocation System.
|
Аденозинмонофосфат, ингаляционная кумулятивная доза 40 мг
|
|
Экспериментальный: Лейкотриен D4 диагностическая группа
Бронхиальный провокационный тест на лейкотриен D4 выполняли с использованием спирометрии Jaeger с системой Aerosol Provocation System.
|
Лейкотриен D4, ингаляционная кумулятивная доза 2,4 мкг
|
|
Экспериментальный: Астография диагностическая группа
Бронхопровокационная метахолиновая проба выполнялась на аппарате для исследования реакции дыхательных путей «Астограф Юпитер-21».
|
Бронхопровокационная метахолиновая проба выполнялась на аппарате для исследования реакции дыхательных путей «Астограф Юпитер-21».
|
|
Экспериментальный: Группа лечения будесонидом/формотеролом
будесонид 160 мкг и формотерол 4,5 мкг, 1 ингаляция два раза в день в течение трех месяцев
|
будесонид 160 мкг и формотерол 4,5 мкг, 1 ингаляция два раза в день в течение трех месяцев для всех участников (ожидается 80)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
положительный показатель BPT в каждой группе
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравнение положительных показателей BPT в экспериментальных группах и контрольной группе
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение FEV1, измеренное с помощью функционального теста легких (PFT) с интервалом в один месяц в течение 3 месяцев подряд
|
3 месяца
|
|
Фракционный выдыхаемый оксид азота (FeNO)
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение FeNO с интервалом в один месяц в течение 3 месяцев подряд
|
3 месяца
|
|
Провокационная доза, вызывающая снижение ОФВ1 на 20% (PD20-FEV1)
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение PD20-ОФВ1 с интервалом в один месяц в течение 3 месяцев подряд в каждой группе
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные агенты
- Пуринергические агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Холинергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Агонисты пуринергических рецепторов Р1
- Пуринергические агонисты
- Миотики
- Парасимпатомиметики
- Бронхоконстрикторные агенты
- Мускариновые агонисты
- Будесонид
- Аденозин
- Формотерола фумарат
- Метахолин хлорид
Другие идентификационные номера исследования
- ZhujiangH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .