Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de reactiviteit van de luchtwegen en de doeltreffendheid van de behandeling bij astma

15 oktober 2015 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital

Vergelijking van verschillende methodologieën voor het beoordelen van de reactiviteit van de luchtwegen en onderzoek naar de doeltreffendheid van de behandeling van budesonide/formoterol bij astma

Bronchiale astma is een veel voorkomende chronische luchtwegaandoening. Patiënten vertonen meestal variabele symptomen (zoals kortademigheid, benauwdheid op de borst, hoesten, enz.) en variabele luchtstroombeperking en gaan vaak gepaard met hyperreactiviteit van de luchtwegen en luchtwegontsteking. Ongeveer 1-18% van de wereldbevolking leed aan de ziekte, wat enorme economische lasten veroorzaakte voor patiënten en landen. Meting van de reactiviteit van de luchtwegen is een belangrijke manier om astma te diagnosticeren. Methacholine (Mch) bronchiale provocatietest (BPT) is de "gouden standaard" voor het bepalen van luchtwegreactiviteit en andere meetmethoden (zoals adenosinemonofosfaat (AMP)-BPT, leukotrieen D4 (LTD4)-BPT, Astograph-BPT, enz. .) werden ook in populaire onderzoeksgebieden gebracht. Het doel van de onderzoekers was om verschillende soorten methodologieën (Mch, AMP, LTD4-BPT, Astograph-BPT) te vergelijken om de reactiviteit van de luchtwegen te beoordelen en om de doeltreffendheid van de behandeling van budesonide/formoterol bij astmapatiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestond uit twee delen, namelijk het diagnosegedeelte en het behandelingsgedeelte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Werving
        • Zhujiang Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerde astmapatiënten in de leeftijd van 14 tot 65 jaar;
  • Had een normaal resultaat op de thoraxfoto;
  • Had een baseline spirometrie met het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) van niet minder dan 60% voorspeld;
  • De afgelopen 2 weken geen acute infectie van de bovenste luchtwegen gehad

Uitsluitingscriteria:

  • rokers;
  • Slecht meegewerkt aan de test of beperkte verstandhouding;
  • Een in het verleden bevestigde voorgeschiedenis van andere aandoeningen van de luchtwegen dan bronchiale astma (COPD, bronchiëctasie, pulmonaire trombo-embolie, enz.) of een andere ernstige systemische ziekte (myocardinfarct, kwaadaardige tumor, enz.) had;
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Aanverwante medicijnen ingenomen vóór metingen (leukotrieenreceptorantagonisten (LTRA) gedurende 5 dagen, orale glucocorticosteroïden of antihistaminica gedurende 3 dagen, orale xanthenen of langwerkende bronchusverwijders gedurende 2 dagen, inhalatiecorticosteroïden of langwerkende bronchusverwijders gedurende een dag, korte- werkende bronchodilatator gedurende 4 uur）

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methacholine diagnosticerende groep
Methacholine bronchiale provocatietest werd uitgevoerd met behulp van Jaeger-spirometrie met Aerosol Provocation System
Geneesmiddel: methacholine
Methacholine, geïnhaleerde cumulatieve dosering 2,5 mg
Experimenteel: Adenosine monofosfaat diagnosticerende groep
Adenosine monofosfaat bronchiale provocatietest werd uitgevoerd met behulp van Jaeger-spirometrie met Aerosol Provocation System
Geneesmiddel: adenosine monofosfaat
Adenosine monofosfaat, geïnhaleerde cumulatieve dosering 40 mg
Experimenteel: Leukotriene D4-diagnosegroep
Leukotriene D4 bronchiale provocatietest werd uitgevoerd met behulp van Jaeger-spirometrie met Aerosol Provocation System
Geneesmiddel: leukotrieen D4
Leukotrieen D4, geïnhaleerde cumulatieve dosering 2,4 μg
Experimenteel: Astgrah-diagnosegroep
Methacholine bronchiale provocatietest werd uitgevoerd met behulp van Astograph Jupiter-21 luchtwegreactietestapparaat
Apparaat: Astrograph Jupiter-21 testapparaat voor luchtwegreacties
Methacholine bronchiale provocatietest werd uitgevoerd met behulp van Astograph Jupiter-21 luchtwegreactietestapparaat
Experimenteel: budesonide/formoterol behandelingsgroep
budesonide 160 μg en formoterol 4,5 ug, 1 inhalatie, tweemaal daags, gedurende drie maanden
Geneesmiddel: budesonide/formoterol
budesonide 160 μg en formoterol 4,5 ug, 1 inhalatie, tweemaal daags, gedurende drie maanden bij alle deelnemers (80 verwacht)
Andere namen:
  • Symbicort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
positief percentage van BPT in elke groep
Tijdsspanne: 3 maanden
het vergelijken van positieve percentages van BPT in experimentele groepen en controlegroep
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd uitademingsvolume op één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering van FEV1 gemeten door longfunctietest (PFT) met een interval van één maand gedurende 3 opeenvolgende maanden
3 maanden
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering van FeNO met een interval van een maand gedurende 3 opeenvolgende maanden
3 maanden
Provocerende dosering veroorzaakt een daling van 20% in FEV1 (PD20-FEV1)
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering van PD20-FEV1 met een interval van één maand gedurende 3 opeenvolgende maanden in elke groep
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZhujiangH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren