Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av luftveisrespons og behandlingseffektivitet hos astmatikere

15. oktober 2015 oppdatert av: Zhujiang Hospital

Sammenligning av ulike metoder for vurdering av luftveisrespons og undersøkelse av behandlingseffekt av Budesonid/Formoterol hos astmatikere

Bronkial astma er en vanlig kronisk luftveissykdom. Pasienter manifesterer vanligvis varierende symptomer (som kortpustethet, tetthet i brystet, hoste, etc.) og variabel luftstrømbegrensning og ofte assosiert med hyperrespons i luftveiene og luftveisbetennelse. Omtrent 1-18 % av verdens befolkning led av sykdommen, noe som forårsaker en enorm økonomisk byrde for pasienter og land. Måling av luftveisreaktivitet er en viktig måte å diagnostisere astma på. Metakolin (Mch) bronkial provokasjonstest (BPT) er "gullstandarden" for bestemmelse av luftveisreaktivitet og andre målemetoder (som adenosinmonofosfat(AMP)-BPT, leukotrien D4(LTD4)-BPT, Astograph-BPT, etc. .) ble også brakt inn i hete forskningsfelt. Undersøkernes formål var å sammenligne ulike typer metoder (Mch,AMP,LTD4-BPT, Astograph-BPT) for å vurdere luftveisrespons og å undersøke behandlingseffekten av budesonid/formoterol hos astmatikere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien besto av to deler, det var diagnostiseringsdelen og behandlingsdelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostiserte astmatiske pasienter i alderen fra 14 til 65 år;
  • Hadde et normalt røntgenresultat av thorax.
  • Hadde en baseline spirometri med det forserte ekspirasjonsvolumet på ett sekund (FEV1) på ikke mindre enn 60 % forutsagt;
  • Uten akutt øvre luftveisinfeksjon de siste 2 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere!
  • Hadde et dårlig samarbeid på prøve eller begrenset forståelse;
  • Hadde en tidligere bekreftet anamnese med andre luftveissykdommer enn bronkial astma (KOLS, bronkiektasi, pulmonal tromboembolisme, etc.) eller annen alvorlig systemisk sykdom (hjerteinfarkt, ondartet svulst, etc.);
  • Graviditet eller ammende kvinner;
  • Tatt relaterte legemidler før målinger (Leukotrienreseptorantagonister (LTRA) i 5 dager, oral glukokortikosteroid eller anti-histamin i 3 dager, orale xantener eller langtidsvirkende bronkodilatatorer i 2 dager, inhalert kortikosteroid eller langtidsvirkende bronkodilatator, kort- for en dag virkende bronkodilatator i 4 timer）

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metakolindiagnosegruppe
Metakolin bronkial provokasjonstest ble utført ved å bruke Jaeger spirometri med Aerosol Provokation System
Legemiddel: metakolin
Metakolin, inhalert kumulativ dose 2,5 mg
Eksperimentell: Adenosinmonofosfatdiagnosegruppe
Adenosin monofosfat bronkial provokasjonstest ble utført ved å bruke Jaeger spirometri med Aerosol Provokation System
Legemiddel: adenosinmonofosfat
Adenosinmonofosfat, inhalert kumulativ dose 40mg
Eksperimentell: Leukotriene D4 diagnostiseringsgruppe
Leukotriene D4 bronkial provokasjonstest ble utført ved å bruke Jaeger spirometri med Aerosol Provokation System
Legemiddel: leukotrien D4
Leukotriene D4, inhalert kumulativ dosering 2,4 μg
Eksperimentell: Astograh-diagnosegruppe
Metakolin bronkial provokasjonstest ble utført ved bruk av Astograph Jupiter-21 luftveisreaksjonstestapparat
Enhet: Astograph Jupiter-21 testapparat for luftveisreaksjon
Metakolin bronkial provokasjonstest ble utført ved bruk av Astograph Jupiter-21 luftveisreaksjonstestapparat
Eksperimentell: budesonid/formoterol behandlingsgruppe
budesonid 160 μg og formoterol 4,5 ug, 1 inhalering, to ganger daglig, i tre måneder
Legemiddel: budesonid/formoterol
budesonid 160 μg og formoterol 4,5 ug, 1 inhalasjon, to ganger daglig, i tre måneder hos alle deltakere (80 forventet)
Andre navn:
  • Symbicort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
positiv rate av BPT i hver gruppe
Tidsramme: 3 måneder
sammenligne positive priser av BPT i eksperimentelle grupper og kontrollgruppe
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 3 måneder
endring av FEV1 målt ved lungefunksjonstest (PFT) med en måneds intervall i 3 påfølgende måneder
3 måneder
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: 3 måneder
endring av FeNO med en måneds intervall i 3 måneder på rad
3 måneder
Provoserende dosering som forårsaker et 20 % fall i FEV1 (PD20-FEV1)
Tidsramme: 3 måneder
endring av PD20-FEV1 med en måneds intervall i 3 påfølgende måneder i hver gruppe
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZhujiangH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere