Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena reaktywności dróg oddechowych i skuteczności leczenia astmatyków

15 października 2015 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Porównanie różnych metodologii oceny reaktywności dróg oddechowych i badania skuteczności leczenia budesonidem/formoterolem u chorych na astmę

Astma oskrzelowa jest częstą przewlekłą chorobą układu oddechowego. Pacjenci zwykle manifestują różnorodne objawy (takie jak duszność, ucisk w klatce piersiowej, kaszel itp.) oraz zmienne ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe, często związane z nadreaktywnością oskrzeli i zapaleniem dróg oddechowych. Około 1-18% światowej populacji cierpiało na tę chorobę, powodując ogromne obciążenie ekonomiczne dla pacjentów i krajów. Pomiar reaktywności dróg oddechowych jest ważnym sposobem diagnozowania astmy. Test prowokacji oskrzelowej z metacholiną (Mch) (BPT) jest „złotym standardem” do oznaczania reaktywności dróg oddechowych i innych metod pomiarowych (takich jak monofosforan adenozyny (AMP) -BPT, leukotrien D4 (LTD4) -BPT, astograph-BPT itp. .) zostały również sprowadzone na gorące pola badawcze. Celem badaczy było porównanie różnych metod (Mch, AMP, LTD4-BPT, Astograph-BPT) oceniających reaktywność dróg oddechowych oraz zbadanie skuteczności leczenia budesonidem/formoterolem u astmatyków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie składało się z dwóch części: diagnostycznej i leczniczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdiagnozowani pacjenci z astmą w wieku od 14 do 65 lat;
  • Miał normalny wynik radiografii klatki piersiowej;
  • miał wyjściową spirometrię z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) nie mniejszą niż 60% wartości należnej;
  • Bez ostrej infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • palacze;
  • Miał słabą współpracę na próbę lub ograniczone zrozumienie;
  • Miał w przeszłości potwierdzoną chorobę układu oddechowego inną niż astma oskrzelowa (POChP, rozstrzenie oskrzeli, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc itp.) lub inną ciężką chorobę ogólnoustrojową (zawał mięśnia sercowego, nowotwór złośliwy itp.);
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Leki pokrewne przyjmowane przed pomiarami (antagoniści receptora leukotrienowego (LTRA) przez 5 dni, doustny glikokortykosteroid lub lek przeciwhistaminowy przez 3 dni, doustne ksanteny lub długo działające leki rozszerzające oskrzela przez 2 dni, wziewny kortykosteroid lub długo działający lek rozszerzający oskrzela przez jeden dzień, krótko- działający lek rozszerzający oskrzela przez 4 godziny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa diagnozowania metacholiny
Próbę prowokacji oskrzelowej z metacholiną wykonano za pomocą spirometrii Jaegera z Aerosol Provocation System
Lek: metacholina
Metacholina, wziewna dawka skumulowana 2,5 mg
Eksperymentalny: Grupa diagnostyczna monofosforanu adenozyny
Próbę prowokacji oskrzelowej adenozynomonofosforanem wykonano za pomocą spirometrii Jaegera z Aerosol Provocation System
Lek: monofosforan adenozyny
Monofosforan adenozyny, wziewna dawka skumulowana 40 mg
Eksperymentalny: Grupa diagnostyczna leukotrienów D4
Test prowokacji oskrzelowej Leukotrienem D4 przeprowadzono spirometrią Jaegera z systemem Aerosol Provocation System
Lek: leukotrien D4
Leukotrien D4, wziewna dawka skumulowana 2,4 μg
Eksperymentalny: Grupa diagnostyczna Astograh
Test prowokacji oskrzelowej z metacholiną przeprowadzono za pomocą aparatu do badania reakcji dróg oddechowych Astograph Jupiter-21
Urządzenie: Aparat do badania reakcji dróg oddechowych Astograph Jupiter-21
Test prowokacji oskrzelowej z metacholiną przeprowadzono za pomocą aparatu do badania reakcji dróg oddechowych Astograph Jupiter-21
Eksperymentalny: grupa leczona budezonidem/formoterolem
budezonid 160 μg i formoterol 4,5 ug, 1 inhalacja 2 razy dziennie przez 3 miesiące
Lek: budezonid/formoterol
budezonid 160 μg i formoterol 4,5 μg, 1 inhalacja, dwa razy dziennie, przez trzy miesiące u wszystkich uczestników (80 przewidywanych)
Inne nazwy:
  • Symbicort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dodatni wskaźnik BPT w każdej grupie
Ramy czasowe: 3 miesiące
porównanie pozytywnych wskaźników BPT w grupach eksperymentalnych i grupie kontrolnej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana FEV1 mierzona testem czynnościowym płuc (PFT) w odstępie jednego miesiąca przez 3 kolejne miesiące
3 miesiące
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO)
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana FeNO w odstępach miesięcznych przez 3 kolejne miesiące
3 miesiące
Prowokacyjne dawkowanie powodujące 20% spadek FEV1 (PD20-FEV1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana PD20-FEV1 w odstępie jednego miesiąca przez 3 kolejne miesiące w każdej grupie
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZhujiangH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj