Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af luftvejsrespons og behandlingseffektivitet hos astmatikere

15. oktober 2015 opdateret af: Zhujiang Hospital

Sammenligning af forskellige metoder til vurdering af luftvejsrespons og undersøgelse af behandlingseffektivitet af budesonid/formoterol hos astmatikere

Bronkial astma er en almindelig kronisk luftvejssygdom. Patienter viser sædvanligvis varierende symptomer (såsom åndenød, trykken for brystet, hoste osv.) og variabel luftstrømsbegrænsning og ofte forbundet med luftvejshyperrespons og luftvejsbetændelse. Omkring 1-18% af den globale befolkning led af sygdommen, hvilket forårsagede en enorm økonomisk byrde for patienter og lande. Luftvejsreaktivitetsmåling er en vigtig måde at diagnosticere astma på. Methacholin (Mch) bronchial provokationstest (BPT) er "guldstandarden" til bestemmelse af luftvejsreaktivitet og andre målemetoder (såsom adenosinmonophosphat(AMP)-BPT, leukotrien D4(LTD4)-BPT, Astograph-BPT osv. .) blev også bragt ind i varme forskningsfelter. Efterforskernes formål var at sammenligne forskellige slags metoder (Mch,AMP,LTD4-BPT, Astograph-BPT) til vurdering af luftvejsrespons og at undersøge behandlingseffektivitet af budesonid/formoterol hos astmatikere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestod af to dele, det var diagnosticeringsdelen og behandlingsdelen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticerede astmatiske patienter i alderen fra 14 til 65 år;
  • Havde et normalt røntgenresultat af thorax.
  • Havde en baseline spirometri med det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) på ikke mindre end 60 % forudsagt;
  • Uden akut øvre luftvejsinfektion de seneste 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere!
  • Havde et dårligt samarbejde på prøve eller begrænset forståelse;
  • Havde en tidligere bekræftet anamnese med anden luftvejssygdom end bronkial astma (KOL, bronkiektasi, pulmonal tromboemboli osv.) eller anden alvorlig systemisk sygdom (myokardieinfarkt, ondartet tumor osv.);
  • Graviditet eller ammende kvinder;
  • Indtaget relaterede lægemidler før målinger (Leukotrienreceptorantagonister (LTRA) i 5 dage), oral glukokortikosteroid eller anti-histamin i 3 dage, orale xanthener eller langtidsvirkende bronkodilatatorer i 2 dage, inhaleret kortikosteroid eller langtidsvirkende bronkodilatator, kort- for en dag virkende bronkodilatator i 4 timer）

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metacholindiagnosegruppe
Methacholin bronchial provokation test blev udført ved at bruge Jaeger spirometri med Aerosol Provokation System
Medicin: metacholin
Metacholin, inhaleret kumulativ dosis 2,5 mg
Eksperimentel: Adenosin monophosphat diagnosticerende gruppe
Adenosin monophosphat bronchial provokationstest blev udført ved at bruge Jaeger spirometri med Aerosol Provokation System
Medicin: adenosinmonofosfat
Adenosinmonofosfat, inhaleret kumulativ dosis 40mg
Eksperimentel: Leukotriene D4 diagnosticeringsgruppe
Leukotriene D4 bronchial provokationstest blev udført ved at bruge Jaeger spirometri med Aerosol Provokation System
Medicin: leukotrien D4
Leukotriene D4, inhaleret kumulativ dosis 2,4 μg
Eksperimentel: Astograh diagnosticeringsgruppe
Methacholin bronkial provokationstest blev udført ved brug af Astograph Jupiter-21 luftvejsreaktionstestapparat
Enhed: Astograph Jupiter-21 testapparat til luftvejsreaktion
Methacholin bronkial provokationstest blev udført ved brug af Astograph Jupiter-21 luftvejsreaktionstestapparat
Eksperimentel: budesonid/formoterol behandlingsgruppe
budesonid 160 μg og formoterol 4,5 ug, 1 inhalation, to gange dagligt, i tre måneder
Medicin: budesonid/formoterol
budesonid 160 μg og formoterol 4,5 ug, 1 inhalation, to gange dagligt, i tre måneder hos alle deltagere (80 forventet)
Andre navne:
  • Symbicort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
positiv BPT-rate i hver gruppe
Tidsramme: 3 måneder
sammenligne positive rater af BPT i forsøgsgrupper og kontrolgruppe
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 3 måneder
ændring af FEV1 målt ved lungefunktionstest (PFT) med en måneds interval i 3 på hinanden følgende måneder
3 måneder
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: 3 måneder
ændring af FeNO med en måneds interval i 3 på hinanden følgende måneder
3 måneder
Provokerende dosis, der forårsager et 20% fald i FEV1(PD20-FEV1)
Tidsramme: 3 måneder
ændring af PD20-FEV1 med en måneds interval i 3 på hinanden følgende måneder i hver gruppe
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZhujiangH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner