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Avaliação da capacidade de resposta das vias aéreas e eficácia do tratamento em asmáticos

15 de outubro de 2015 atualizado por: Zhujiang Hospital

Comparação de Diferentes Metodologias de Avaliação da Responsividade das Vias Aéreas e Investigação da Eficácia do Tratamento de Budesonida/Formoterol em Asmáticos

A asma brônquica é uma doença respiratória crônica comum. Os pacientes geralmente manifestam sintomas variáveis ​​(como falta de ar, aperto no peito, tosse, etc.) e limitação variável do fluxo de ar e frequentemente associados a hiperresponsividade e inflamação das vias aéreas. Cerca de 1-18% da população global sofria da doença, causando enorme carga econômica para pacientes e países. A medição da reatividade das vias aéreas é uma forma importante de diagnóstico da asma. O teste de provocação brônquica com metacolina (Mch) (BPT) é o "padrão ouro" para a determinação da reatividade das vias aéreas e outros métodos de medição (como monofosfato de adenosina (AMP)-BPT, leucotrieno D4 (LTD4)-BPT, Astograph-BPT, etc. .) também foram trazidos para campos de pesquisa quentes. Os objetivos dos investigadores foram comparar diferentes tipos de metodologias (Mch,AMP,LTD4-BPT, Astograph-BPT) avaliando a capacidade de resposta das vias aéreas e investigar a eficácia do tratamento de budesonida/formoterol em asmáticos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi composto por duas partes, que foram a parte de diagnóstico e a parte de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes asmáticos diagnosticados clinicamente com idades entre 14 e 65 anos;
  • Teve um resultado radiográfico de tórax normal;
  • Teve uma espirometria de linha de base com o volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) não inferior a 60% do previsto;
  • Sem infecção aguda do trato respiratório superior nas últimas 2 semanas

Critério de exclusão:

  • Fumantes;
  • Teve uma cooperação pobre para o teste ou entendimentos limitados;
  • Teve um histórico confirmado de doença respiratória diferente de asma brônquica (DPOC, bronquiectasia, tromboembolismo pulmonar, etc.) ou outra doença sistêmica grave (infarto do miocárdio, tumor maligno, etc.);
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Medicamentos relacionados tomados antes das medições（Antagonistas dos receptores de leucotrienos (LTRA) por 5 dias，corticosteroide oral ou anti-histamínico por 3 dias，xantenos orais ou broncodilatadores de ação prolongada por 2 dias，corticosteroide inalatório ou broncodilatador de ação prolongada por um dia, broncodilatador de ação por 4 horas ）

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de diagnóstico de metacolina
O teste de provocação brônquica com metacolina foi realizado usando a espirometria de Jaeger com o Aerosol Provocation System
Medicamento: metacolina
Metacolina, dose cumulativa inalada 2,5 mg
Experimental: Grupo de diagnóstico de monofosfato de adenosina
O teste de provocação brônquica de monofosfato de adenosina foi realizado usando a espirometria de Jaeger com o Aerosol Provocation System
Medicamento: monofosfato de adenosina
Monofosfato de adenosina, dose cumulativa inalada 40mg
Experimental: Grupo de diagnóstico de leucotrieno D4
O teste de provocação brônquica de leucotrieno D4 foi realizado usando a espirometria de Jaeger com o sistema de provocação de aerossol
Medicamento: leucotrieno D4
Leucotrieno D4, dosagem cumulativa inalada 2,4 μg
Experimental: Grupo de diagnóstico Astograh
O teste de provocação brônquica com metacolina foi realizado usando o aparelho de teste de reação das vias aéreas Astograph Jupiter-21
Dispositivo: Aparelho de teste de reação das vias aéreas Astograph Jupiter-21
O teste de provocação brônquica com metacolina foi realizado usando o aparelho de teste de reação das vias aéreas Astograph Jupiter-21
Experimental: grupo de tratamento budesonida/formoterol
budesonida 160μg e formoterol 4,5ug, 1 inalação, duas vezes ao dia, por três meses
Medicamento: budesonida/formoterol
budesonida 160μg e formoterol 4,5ug, 1 inalação, duas vezes ao dia, por três meses em todos os participantes (80 Antecipado)
Outros nomes:
  • Symbicort

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa positiva de BPT em cada grupo
Prazo: 3 meses
comparando taxas positivas de BPT em grupos experimentais e grupo controle
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: 3 meses
alteração do VEF1 medido pelo teste de função pulmonar (PFT) no intervalo de um mês por 3 meses consecutivos
3 meses
Fração exalada de óxido nítrico (FeNO)
Prazo: 3 meses
mudança de FeNO em um intervalo de um mês por 3 meses consecutivos
3 meses
Dosagem provocativa causando uma queda de 20% no VEF1 (PD20-FEV1)
Prazo: 3 meses
alteração de PD20-FEV1 no intervalo de um mês por 3 meses consecutivos em cada grupo
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZhujiangH

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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