Evaluación de la respuesta de las vías respiratorias y la eficacia del tratamiento en asmáticos
15 de octubre de 2015 actualizado por: Zhujiang Hospital
Comparación de diferentes metodologías que evalúan la capacidad de respuesta de las vías respiratorias e investigación de la eficacia del tratamiento con budesonida/formoterol en asmáticos
El asma bronquial es una enfermedad respiratoria crónica frecuente.
Los pacientes suelen manifestar síntomas variables (como dificultad para respirar, opresión en el pecho, tos, etc.) y limitación variable del flujo de aire y, a menudo, se asocia con hiperreactividad de las vías respiratorias e inflamación de las vías respiratorias.
Alrededor del 1-18% de la población mundial padecía la enfermedad, lo que generaba una enorme carga económica para los pacientes y los países.
La medición de la reactividad de las vías respiratorias es una forma importante de diagnóstico del asma.
La prueba de provocación bronquial (BPT) con metacolina (Mch) es el "estándar de oro" para la determinación de la reactividad de las vías respiratorias y otros métodos de medición (como adenosina monofosfato (AMP)-BPT, leucotrieno D4 (LTD4)-BPT, Astograph-BPT, etc. .) también fueron llevados a campos de investigación candentes.
Los propósitos de los investigadores fueron comparar diferentes tipos de metodologías (Mch,AMP,LTD4-BPT, Astograph-BPT) que evalúan la capacidad de respuesta de las vías respiratorias e investigar la eficacia del tratamiento con budesonida/formoterol en asmáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se compuso de dos partes, que fueron la parte de diagnóstico y la parte de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital
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Contacto:
- Shuhan Wu, Master
- Número de teléfono: 13268268627
- Correo electrónico: 664397041@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes asmáticos clínicamente diagnosticados con edades comprendidas entre los 14 y los 65 años;
- Tuvo un resultado radiográfico de tórax normal;
- Tuvo una espirometría de referencia con el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de no menos del 60% previsto;
- Sin infección aguda del tracto respiratorio superior durante las últimas 2 semanas
Criterio de exclusión:
- fumadores;
- Tuvo poca cooperación en la prueba o comprensión limitada;
- Tenía antecedentes confirmados de enfermedad respiratoria distinta del asma bronquial (EPOC, bronquiectasias, tromboembolismo pulmonar, etc.) u otra enfermedad sistémica grave (infarto de miocardio, tumor maligno, etc.);
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Medicamentos relacionados tomados antes de las mediciones (antagonistas de los receptores de leucotrienos (LTRA) durante 5 días, glucocorticosteroides orales o antihistamínicos durante 3 días, xantenos orales o broncodilatadores de acción prolongada durante 2 días, corticosteroides inhalados o broncodilatadores de acción prolongada durante un día, broncodilatador de acción durante 4 horas ）
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de diagnóstico de metacolina
Se realizó prueba de provocación bronquial con metacolina mediante espirometría Jaeger con Aerosol Provocation System
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Metacolina, dosis acumulada inhalada 2,5 mg
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Experimental: Grupo de diagnóstico de monofosfato de adenosina
Se realizó prueba de provocación bronquial con monofosfato de adenosina mediante espirometría Jaeger con Aerosol Provocation System
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Monofosfato de adenosina, dosis acumulada inhalada 40 mg
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Experimental: Grupo de diagnóstico de leucotrieno D4
La prueba de provocación bronquial de leucotrieno D4 se realizó mediante el uso de espirometría Jaeger con Aerosol Provocation System
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Leucotrieno D4, dosis acumulada inhalada 2,4 μg
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Experimental: Grupo de diagnóstico de Astograh
La prueba de provocación bronquial con metacolina se realizó utilizando el aparato de prueba de reacción de las vías respiratorias Astograph Jupiter-21
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La prueba de provocación bronquial con metacolina se realizó utilizando el aparato de prueba de reacción de las vías respiratorias Astograph Jupiter-21
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Experimental: grupo de tratamiento con budesonida/formoterol
budesonida 160 μg y formoterol 4,5 ug, 1 inhalación, dos veces al día, durante tres meses
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budesonida 160 μg y formoterol 4,5 ug, 1 inhalación, dos veces al día, durante tres meses en todos los participantes (80 Anticipados)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa positiva de BPT en cada grupo
Periodo de tiempo: 3 meses
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comparación de tasas positivas de BPT en grupos experimentales y grupo de control
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio de FEV1 medido por la prueba de función pulmonar (PFT) en un intervalo de un mes durante 3 meses consecutivos
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3 meses
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Óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO)
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio de FeNO en un intervalo de un mes durante 3 meses consecutivos
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3 meses
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Dosis provocativa que causa una caída del 20% en FEV1 (PD20-FEV1)
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio de PD20-FEV1 en un intervalo de un mes durante 3 meses consecutivos en cada grupo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes Purinérgicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Mióticos
- Parasimpaticomiméticos
- Agentes broncoconstrictores
- Agonistas muscarínicos
- Budesonida
- Adenosina
- Fumarato de formoterol
- Cloruro de metacolina
Otros números de identificación del estudio
- ZhujiangH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .