A légúti válaszkészség és a kezelés hatékonyságának értékelése asztmás betegeknél
2015. október 15. frissítette: Zhujiang Hospital
Különböző módszerek összehasonlítása a légúti válaszkészség értékelésére és a budezonid/formoterol kezelési hatékonyságának vizsgálata asztmás betegeknél
A bronchiális asztma gyakori krónikus légúti betegség.
A betegek általában változó tüneteket (például légszomj, mellkasi szorító érzés, köhögés stb.) és változó légáramlás-korlátozást mutatnak, és gyakran társulnak légúti túlérzékenységgel és légúti gyulladással.
A világ népességének körülbelül 1-18%-a szenvedett ebben a betegségben, ami hatalmas gazdasági terhet jelentett a betegeknek és az országoknak.
A légúti reaktivitás mérése az asztma diagnosztizálásának fontos módja.
A metakolin (Mch) bronchiális provokációs teszt (BPT) az "arany standard" a légúti reaktivitás és más mérési módszerek (például adenozin-monofoszfát (AMP)-BPT, leukotrién D4(LTD4)-BPT, Astograph-BPT stb. .) szintén forró kutatási területekre kerültek.
A vizsgálók célja az volt, hogy összehasonlítsák a légúti válaszreakciót értékelő különféle módszereket (Mch,AMP,LTD4-BPT, Astograph-BPT), és megvizsgálják a budezonid/formoterol kezelés hatékonyságát asztmás betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány két részből állt, a diagnosztikai részből és a kezelési részből.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510280
- Toborzás
- Zhujiang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuhan Wu, Master
- Telefonszám: 13268268627
- E-mail: 664397041@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag diagnosztizált asztmás betegek 14 és 65 év között；
- Volt normális mellkas röntgen eredménye!
- Kiindulási spirometriája volt, az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) nem kevesebb, mint 60% előrejelzett;
- Akut felső légúti fertőzés nélkül az elmúlt 2 hétben
Kizárási kritériumok:
- Dohányzók!
- Rossz volt az együttműködés a teszt során, vagy korlátozott volt a megértés;
- Korábban igazolt légúti betegsége volt, kivéve a bronchiális asztmát (COPD, bronchiectasia, tüdő thromboembolia stb.) vagy más súlyos szisztémás betegséget (miokardiális infarktus, rosszindulatú daganat stb.);
- Terhes vagy szoptató nők;
- Mérés előtt szedett kapcsolódó gyógyszerek (Leukotrién receptor antagonisták (LTRA) 5 napig, orális glükokortikoszteroid vagy antihisztamin 3 napig, orális xantének vagy hosszú hatású hörgőtágítók 2 napig, inhalációs kortikoszteroid vagy hosszú hatású hörgőtágítók egy napig, rövid hörgőtágító hatású 4 órán keresztül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Metakolin diagnosztizáló csoport
A metakolin bronchiális provokációs tesztet Jaeger spirometriával végeztük Aerosol Provocation System rendszerrel
|
Metakolin, inhalációs kumulatív adag 2,5 mg
|
|
Kísérleti: Adenozin-monofoszfát diagnosztizáló csoport
Az adenozin-monofoszfát hörgő provokációs tesztet Jaeger spirometriával Aerosol Provocation System rendszerrel végeztük.
|
Adenozin-monofoszfát, inhalációs kumulatív adag 40 mg
|
|
Kísérleti: Leukotrién D4 diagnosztikai csoport
A leukotrién D4 hörgő provokációs tesztet Jaeger spirometriával Aerosol Provocation System rendszerrel végeztük.
|
Leukotriene D4, inhalált kumulatív dózis 2,4 μg
|
|
Kísérleti: Astogra diagnosztizáló csoport
A metakolin bronchiális provokációs tesztet Astograph Jupiter-21 légúti reakciót vizsgáló készülékkel végeztük.
|
A metakolin bronchiális provokációs tesztet Astograph Jupiter-21 légúti reakciót vizsgáló készülékkel végeztük.
|
|
Kísérleti: budezonid/formoterol kezelési csoport
budezonid 160 μg és formoterol 4,5 ug, 1 inhaláció, naponta kétszer, három hónapig
|
budezonid 160 μg és formoterol 4,5 ug, 1 inhaláció, naponta kétszer, három hónapig minden résztvevőnél (80 várható)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a BPT pozitív aránya minden csoportban
Időkeret: 3 hónap
|
összehasonlítva a BPT pozitív arányát a kísérleti csoportokban és a kontrollcsoportban
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1)
Időkeret: 3 hónap
|
a FEV1 változása tüdőfunkciós teszttel (PFT) mérve egy hónapos intervallumban 3 egymást követő hónapon keresztül
|
3 hónap
|
|
Frakcionális kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO)
Időkeret: 3 hónap
|
a FeNO egy hónapos időközönkénti cseréje 3 egymást követő hónapon keresztül
|
3 hónap
|
|
Provokatív adagolás, amely 20%-kal csökkenti a FEV1-et (PD20-FEV1)
Időkeret: 3 hónap
|
a PD20-FEV1 változása egy hónapos időközönként 3 egymást követő hónapon keresztül minden csoportban
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Purinerg szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Kolinerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Purinerg P1 receptor agonisták
- Purinerg agonisták
- Miotika
- Paraszimpatomimetikumok
- Hörgőszűkítő szerek
- Muszkarin agonisták
- Budezonid
- Adenozin
- Formoterol-fumarát
- Metakolin-klorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZhujiangH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .