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Évaluation de la réactivité des voies respiratoires et de l'efficacité du traitement chez les asthmatiques

15 octobre 2015 mis à jour par: Zhujiang Hospital

Comparaison de différentes méthodologies évaluant la réactivité des voies respiratoires et étude de l'efficacité du traitement du budésonide/formotérol chez les asthmatiques

L'asthme bronchique est une maladie respiratoire chronique courante. Les patients manifestent généralement des symptômes variables (tels qu'essoufflement, oppression thoracique, toux, etc.) et une limitation variable du débit d'air, souvent associés à une hyperréactivité des voies respiratoires et à une inflammation des voies respiratoires. Environ 1 à 18 % de la population mondiale souffrait de la maladie, entraînant un énorme fardeau économique pour les patients et les pays. La mesure de la réactivité des voies respiratoires est un moyen important de diagnostic de l'asthme. Le test de provocation bronchique à la méthacholine (Mch) (BPT) est le "gold standard" pour la détermination de la réactivité des voies respiratoires et d'autres méthodes de mesure (comme l'adénosine monophosphate (AMP)-BPT, leucotriène D4 (LTD4)-BPT, Astograph-BPT, etc. .) ont également été amenés dans des domaines de recherche brûlants. Les objectifs des chercheurs étaient de comparer différents types de méthodologies (Mch, AMP, LTD4-BPT, Astograph-BPT) évaluant la réactivité des voies respiratoires et d'étudier l'efficacité du traitement budésonide/formotérol chez les asthmatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était composée de deux parties, à savoir la partie diagnostic et la partie traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • Recrutement
        • Zhujiang Hospital
        • Contact:
          • Shuhan Wu, Master
          • Numéro de téléphone: 13268268627
          • E-mail: 664397041@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients asthmatiques diagnostiqués cliniquement âgés de 14 à 65 ans；
  • Avait eu un résultat radiographique thoracique normal ;
  • Avait une spirométrie de base avec le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) d'au moins 60 % prédit ;
  • Sans infection aiguë des voies respiratoires supérieures au cours des 2 dernières semaines

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs;
  • A eu une mauvaise coopération à l'épreuve ou des compréhensions limitées ;
  • Avoir des antécédents confirmés de maladie respiratoire autre que l'asthme bronchique (BPCO, bronchectasie, thromboembolie pulmonaire, etc.) ou une autre maladie systémique grave (infarctus du myocarde, tumeur maligne, etc.) ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Prise de médicaments apparentés avant les mesures (antagonistes des récepteurs des leucotriènes (LTRA) pendant 5 jours, glucocorticostéroïde ou antihistaminique oral pendant 3 jours, xanthènes oraux ou bronchodilatateurs à longue durée d'action pendant 2 jours, corticostéroïde inhalé ou bronchodilatateur à longue durée d'action pendant une journée, courte- bronchodilatateur agissant pendant 4 heures）

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de diagnostic de la méthacholine
Le test de provocation bronchique à la méthacholine a été réalisé en utilisant la spirométrie Jaeger avec le système de provocation en aérosol
Médicament: méthacholine
Méthacholine, dose cumulative inhalée 2,5 mg
Expérimental: Groupe de diagnostic de l'adénosine monophosphate
Le test de provocation bronchique à l'adénosine monophosphate a été réalisé en utilisant la spirométrie Jaeger avec le système de provocation en aérosol
Médicament: adénosine monophosphate
Adénosine monophosphate, dose cumulative inhalée 40mg
Expérimental: Groupe de diagnostic des leucotriènes D4
Le test de provocation bronchique au leucotriène D4 a été réalisé en utilisant la spirométrie Jaeger avec le système de provocation en aérosol
Médicament: leucotriène D4
Leucotriène D4, dose cumulée inhalée 2,4 μg
Expérimental: Groupe de diagnostic Astograh
Le test de provocation bronchique à la méthacholine a été réalisé à l'aide d'un appareil de test de réaction des voies respiratoires Astograph Jupiter-21
Dispositif: Appareil de test de réaction des voies respiratoires Astograph Jupiter-21
Le test de provocation bronchique à la méthacholine a été réalisé à l'aide d'un appareil de test de réaction des voies respiratoires Astograph Jupiter-21
Expérimental: groupe de traitement budésonide/formotérol
budésonide 160 μg et formotérol 4,5 ug, 1 inhalation, deux fois par jour, pendant trois mois
Médicament: budésonide/formotérol
budésonide 160 μg et formotérol 4,5 ug, 1 inhalation, deux fois par jour, pendant trois mois chez tous les participants (80 prévus)
Autres noms:
  • Symbicort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux positif de BPT dans chaque groupe
Délai: 3 mois
comparant les taux positifs de BPT dans les groupes expérimentaux et le groupe témoin
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1)
Délai: 3 mois
changement du VEMS mesuré par test de la fonction pulmonaire (PFT) à un mois d'intervalle pendant 3 mois consécutifs
3 mois
Oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: 3 mois
changement de FeNO à un mois d'intervalle pendant 3 mois consécutifs
3 mois
Dosage provocateur entraînant une chute de 20 % du VEMS (PD20-FEV1)
Délai: 3 mois
changement de PD20-FEV1 à un mois d'intervalle pendant 3 mois consécutifs dans chaque groupe
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhujiang Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2015

Première publication (Estimation)

14 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZhujiangH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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