Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Reaktionsfähigkeit der Atemwege und der Wirksamkeit der Behandlung bei Asthmatikern

15. Oktober 2015 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Vergleich verschiedener Methoden zur Beurteilung der Reaktionsfähigkeit der Atemwege und Untersuchung der Behandlungswirksamkeit von Budesonid/Formoterol bei Asthmatikern

Asthma bronchiale ist eine häufige chronische Atemwegserkrankung. Die Patienten zeigen in der Regel variable Symptome (wie Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust, Husten usw.) und eine variable Einschränkung des Luftstroms und sind oft mit einer Hyperreaktivität der Atemwege und einer Entzündung der Atemwege verbunden. Etwa 1-18 % der Weltbevölkerung litten an der Krankheit, was zu einer enormen wirtschaftlichen Belastung für Patienten und Länder führte. Die Messung der Atemwegsreaktivität ist ein wichtiger Weg zur Diagnose von Asthma. Methacholin (Mch) bronchialer Provokationstest (BPT) ist der "Goldstandard" für die Bestimmung der Atemwegsreaktivität, und andere Messmethoden (wie Adenosinmonophosphat (AMP)-BPT, Leukotrien D4(LTD4)-BPT, Astograph-BPT usw .) wurden auch in heiße Forschungsfelder eingebracht. Ziel der Forscher war es, verschiedene Methoden (Mch, AMP, LTD4-BPT, Astograph-BPT) zur Bewertung der Atemwegsreaktivität zu vergleichen und die Behandlungswirksamkeit von Budesonid/Formoterol bei Asthmatikern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bestand aus zwei Teilen, dem diagnostischen Teil und dem Behandlungsteil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierte Asthmatiker im Alter von 14 bis 65 Jahren;
  • Hatte ein normales Thorax-Röntgenergebnis;
  • Hatte eine Grundlinien-Spirometrie mit dem forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) von nicht weniger als 60 % vorhergesagt;
  • Ohne akuten Infekt der oberen Atemwege in den letzten 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Hatte eine schlechte Zusammenarbeit auf die Probe oder ein begrenztes Verständnis;
  • Hatte eine bestätigte Vorgeschichte von anderen Atemwegserkrankungen als Asthma bronchiale (COPD, Bronchiektasie, Lungenthromboembolie usw.) oder einer anderen schweren systemischen Erkrankung (Myokardinfarkt, bösartiger Tumor usw.);
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Eingenommene verwandte Medikamente vor den Messungen（Leukotrienrezeptorantagonisten (LTRA) für 5 Tage，orales Glucocorticosteroid oder Antihistamin für 3 Tage，orale Xanthene oder langwirksame Bronchodilatatoren für 2 Tage，inhalatives Kortikosteroid oder langwirksamer Bronchodilatator für einen Tag, kurz- wirkender Bronchodilatator für 4 Stunden ）

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methacholin-Diagnosegruppe
Der bronchiale Methacholin-Provokationstest wurde unter Verwendung der Jaeger-Spirometrie mit dem Aerosol-Provokationssystem durchgeführt
Arzneimittel: Methacholin
Methacholin, inhalierte kumulative Dosis 2,5 mg
Experimental: Adenosinmonophosphat-Diagnosegruppe
Der Bronchialprovokationstest mit Adenosinmonophosphat wurde unter Verwendung der Jaeger-Spirometrie mit dem Aerosol-Provokationssystem durchgeführt
Arzneimittel: Adenosinmonophosphat
Adenosinmonophosphat, inhalierte kumulative Dosis 40 mg
Experimental: Leukotrien-D4-Diagnosegruppe
Der bronchiale Leukotrien-D4-Provokationstest wurde unter Verwendung der Jaeger-Spirometrie mit dem Aerosol-Provokationssystem durchgeführt
Arzneimittel: Leukotrien D4
Leukotrien D4, inhalierte kumulative Dosis 2,4 μg
Experimental: Astograph Diagnosegruppe
Der Methacholin-Bronchial-Provokationstest wurde unter Verwendung des Astograph Jupiter-21-Atemwegsreaktionstestgeräts durchgeführt
Gerät: Atemwegsreaktionstestgerät Astograph Jupiter-21
Der Methacholin-Bronchial-Provokationstest wurde unter Verwendung des Astograph Jupiter-21-Atemwegsreaktionstestgeräts durchgeführt
Experimental: Budesonid/Formoterol-Behandlungsgruppe
Budesonid 160 μg und Formoterol 4,5 μg, 1 Inhalation, zweimal täglich, für drei Monate
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol
Budesonid 160 μg und Formoterol 4,5 μg, 1 Inhalation, zweimal täglich, für drei Monate bei allen Teilnehmern (voraussichtlich 80)
Andere Namen:
  • Symbicort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positive BPT-Rate in jeder Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich positiver Raten von BPT in Versuchsgruppen und Kontrollgruppe
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzwungenes Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung von FEV1 gemessen durch Lungenfunktionstest (PFT) in Abständen von einem Monat für 3 aufeinanderfolgende Monate
3 Monate
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO)
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung von FeNO in Abständen von einem Monat für 3 aufeinanderfolgende Monate
3 Monate
Provokative Dosierung, die einen Abfall von FEV1 (PD20-FEV1) um 20 % verursacht
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung von PD20-FEV1 in Abständen von einem Monat für 3 aufeinanderfolgende Monate in jeder Gruppe
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZhujiangH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren