Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della risposta delle vie aeree e dell'efficacia del trattamento negli asmatici

15 ottobre 2015 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Confronto di diverse metodologie che valutano la risposta delle vie aeree e lo studio dell'efficacia del trattamento di budesonide/formoterolo negli asmatici

L'asma bronchiale è una comune malattia respiratoria cronica. I pazienti di solito manifestano sintomi variabili (come fiato corto, costrizione toracica, tosse, ecc.) e limitazione variabile del flusso aereo e spesso associati a iperreattività e infiammazione delle vie aeree. Circa l'1-18% della popolazione mondiale soffriva della malattia, causando un enorme onere economico per pazienti e paesi. La misurazione della reattività delle vie aeree è un metodo importante per la diagnosi dell'asma. Il test di provocazione bronchiale alla metacolina (Mch) (BPT) è il "gold standard" per la determinazione della reattività delle vie aeree e altri metodi di misurazione (come adenosina monofosfato (AMP)-BPT, leucotriene D4(LTD4)-BPT, Astograph-BPT, ecc. .) sono stati portati anche in campi di ricerca caldi. Gli scopi dei ricercatori erano confrontare diversi tipi di metodologie (Mch, AMP, LTD4-BPT, Astograph-BPT) per valutare la risposta delle vie aeree e indagare sull'efficacia del trattamento di budesonide/formoterolo negli asmatici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è composto da due parti, che erano la parte diagnostica e la parte terapeutica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti asmatici clinicamente diagnosticati di età compresa tra 14 e 65 anni;
  • Aveva un risultato radiografico del torace normale;
  • Aveva una spirometria di base con il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) non inferiore al 60% previsto;
  • Senza infezione acuta del tratto respiratorio superiore nelle ultime 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • fumatori;
  • Aveva una scarsa collaborazione alla prova o intese limitate;
  • Aveva una storia passata confermata di malattia respiratoria diversa dall'asma bronchiale (BPCO, bronchiectasie, tromboembolia polmonare, ecc.) o altra grave malattia sistemica (infarto del miocardio, tumore maligno, ecc.);
  • Donne in gravidanza o allattamento;
  • Assunzione di farmaci correlati prima delle misurazioni (antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA) per 5 giorni, glucocorticosteroidi orali o antistaminici per 3 giorni, xanteni orali o broncodilatatori a lunga durata d'azione per 2 giorni, corticosteroidi per via inalatoria o broncodilatatori a lunga durata per un giorno, broncodilatatore attivo per 4 ore）

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di diagnosi della metacolina
Il test di provocazione bronchiale con metacolina è stato eseguito utilizzando la spirometria Jaeger con il sistema di provocazione dell'aerosol
Droga: metacolina
Metacolina, dosaggio cumulativo inalato 2,5 mg
Sperimentale: Gruppo di diagnosi dell'adenosina monofosfato
Il test di provocazione bronchiale con adenosina monofosfato è stato eseguito utilizzando la spirometria Jaeger con il sistema di provocazione dell'aerosol
Droga: adenosina monofosfato
Adenosina monofosfato, dosaggio cumulativo inalato 40 mg
Sperimentale: Gruppo di diagnosi del leucotriene D4
Il test di provocazione bronchiale del leucotriene D4 è stato eseguito utilizzando la spirometria Jaeger con il sistema di provocazione dell'aerosol
Droga: leucotriene D4
Leucotriene D4, dosaggio cumulativo inalato 2,4 μg
Sperimentale: Gruppo di diagnosi Astograh
Il test di provocazione bronchiale alla metacolina è stato eseguito utilizzando l'apparato per il test della reazione delle vie aeree Astograph Jupiter-21
Dispositivo: Apparecchio per test di reazione delle vie aeree Astograph Jupiter-21
Il test di provocazione bronchiale alla metacolina è stato eseguito utilizzando l'apparato per il test della reazione delle vie aeree Astograph Jupiter-21
Sperimentale: gruppo di trattamento budesonide/formoterolo
budesonide 160 μg e formoterolo 4,5 ug, 1 inalazione, due volte al giorno, per tre mesi
Droga: budesonide/formoterolo
budesonide 160 μg e formoterolo 4,5 ug, 1 inalazione, due volte al giorno, per tre mesi in tutti i partecipanti (80 Previsti)
Altri nomi:
  • Symbicort

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso positivo di BPT in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 3 mesi
confrontando i tassi positivi di BPT nei gruppi sperimentali e nel gruppo di controllo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione del FEV1 misurato dal test di funzionalità polmonare (PFT) a intervalli di un mese per 3 mesi consecutivi
3 mesi
Ossido nitrico espirato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: 3 mesi
cambiamento di FeNO a intervalli di un mese per 3 mesi consecutivi
3 mesi
Dosaggio provocatorio che causa una riduzione del 20% del FEV1 (PD20-FEV1)
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione di PD20-FEV1 a intervalli di un mese per 3 mesi consecutivi in ​​ciascun gruppo
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZhujiangH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi