高度な徐脈装置機能の利用と臨床転帰 II (BRADYCARE II)
2020年2月26日 更新者：Abbott Medical Devices
この研究の目的は、St. Jude Medical ペースメーカーの診断機能を利用して、標準的な徐脈ペーシング適応症の患者を管理することを特徴づけることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、SJMペースメーカーを埋め込まれた患者の診断機能、適応症、MRIスキャン機能、および臨床転帰の利用を評価するために設計された、無作為化されていない前向き多施設観察研究です。
試験の合計期間は、約 30 か月と予想されます。 この臨床試験は、ヨーロッパ、中東、アフリカ（EMEA 地域）、アジア、オーストラリア、ニュージーランド（アジア太平洋地域）の最大 160 のセンターで実施されます。 約 2016 人の被験者がこの研究に登録されます。 被験者は、ペースメーカー移植後1年間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
標準的な徐脈ペーシング適応症で、セント・ジュード・メディカルのペースメーカーが植え込まれている患者
説明
包含基準:
- 30 日以内に EMEA 地域で SJM Assurity MRI™、Endurity MRI™ またはその他の SJM MRI 対応ペースメーカーを植え込まれた患者、または Accent MRI™、Assurity MRI™、Endurity MRI™ またはその他の SJM MRI 対応ペースメーカーを植え込まれた患者アジア太平洋地域では 30 日以内。
- -患者は地理的に安定しており、必要なフォローアップスケジュールを順守する意思があります。
- -患者は妊娠していないか、研究の過程で妊娠する予定があります。
- 患者は18歳以上です
除外基準:
- 患者の平均余命は1年未満です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的なペースメーカー集団における合併症のある参加者の割合
時間枠：1年
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医療介入および/または治療のための入院を必要とするデバイス関連の有害事象の割合。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高度なペースメーカー機能でプログラムされた被験者の数
時間枠：1年
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ペースメーカーの高度な機能には、自動キャプチャ、自動感度制御 (ASC)、心室固有設定 (VIP®)、Patient Notifier、RF テレメトリー、および最新の高度な機能が含まれます。
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1年
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心房性頻脈/細動 (AT/AF)、心室性頻脈/細動 (VT/VF)、ペースメーカー介在性頻脈 (PMT)、および自動モード切り替え (AMS) エピソードを有するペースメーカー患者の数
時間枠：1年
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各フォローアップで、デバイスが調査され、デバイス セッションの記録がアップロードされました。
AT/AF、VT/VF、PMT、および AMS のエピソードは、ペースメーカーの診断機能によって測定されました。
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1年
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国別のMRIスキャン数
時間枠：1年
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国ごとに実行されたスキャンの総数
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Grant Kim、Abbott Medical Devices
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年11月25日
研究の完了 (実際)
2017年12月15日
試験登録日
最初に提出
2015年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月26日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。