高级心动过缓设备功能利用和临床结果 II (BRADYCARE II)
2020年2月26日 更新者：Abbott Medical Devices
本研究的目的是描述 St. Jude Medical 起搏器诊断功能的利用，以管理具有标准心动过缓起搏指征的患者。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、非随机、多中心观察性研究，旨在评估植入 SJM 起搏器的患者的诊断能力、适应症、MRI 扫描能力和临床结果的利用情况。
研究的总持续时间预计约为 30 个月。 该临床研究将在欧洲、中东、非洲（EMEA 地区）以及亚洲、澳大利亚和新西兰（亚太地区）的多达 160 个中心进行。 大约 2016 名受试者将被纳入这项研究。 起搏器植入后将对受试者进行为期 1 年的随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2101
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
具有标准心动过缓起搏适应症并植入 St. Jude Medical 起搏器的患者
描述
纳入标准：
- 30 天内在 EMEA 地区植入 SJM Assurity MRI™、Endurity MRI™ 或其他 SJM MRI 兼容起搏器的患者，或植入 Accent MRI™、Assurity MRI™、Endurity MRI™ 或其他 SJM MRI 兼容起搏器的患者30 天内在亚太地区。
- 患者身体状况稳定并愿意遵守要求的随访时间表。
- 患者未怀孕或计划在研究过程中怀孕。
- 患者年龄 > 18 岁
排除标准：
- 患者的预期寿命不到 1 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一般起搏器人群中有并发症的参与者的百分比
大体时间：1年
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需要医疗干预和/或住院治疗的设备相关不良事件发生率。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用高级起搏器功能编程的受试者数量
大体时间：1年
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高级起搏器功能包括自动捕捉、自动灵敏度控制 (ASC)、心室固有偏好 (VIP®)、患者通知器、射频遥测和更新的高级功能。
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1年
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房性心动过速/颤动 (AT/AF)、室性心动过速/颤动 (VT/VF)、起搏器介导的心动过速 (PMT) 和自动模式切换 (AMS) 发作的起搏器患者人数
大体时间：1年
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在每次后续行动中，都会询问设备并上传设备会话记录。
AT/AF、VT/VF、PMT 和 AMS 的发作由起搏器诊断功能测量。
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1年
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按国家/地区划分的 MRI 扫描数量
大体时间：1年
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按国家/地区执行的扫描总数
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Grant Kim、Abbott Medical Devices
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月25日
研究完成 (实际的)
2017年12月15日
研究注册日期
首次提交
2015年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月15日
首次发布 (估计)
2015年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月26日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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