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Utilizzo delle funzioni avanzate del dispositivo antibradicardico e risultati clinici II (BRADYCARE II)

26 febbraio 2020 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare l'utilizzo delle capacità diagnostiche nei pacemaker St. Jude Medical per gestire i pazienti con un'indicazione di stimolazione antibradicardica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio osservazionale prospettico, non randomizzato, multicentrico, progettato per valutare l'utilizzo delle capacità diagnostiche, delle indicazioni, delle capacità di scansione MRI e degli esiti clinici dei pazienti portatori di pacemaker SJM.

La durata totale dello studio dovrebbe essere di circa 30 mesi. Lo studio clinico sarà condotto in un massimo di 160 centri in Europa, Medio Oriente, Africa (regione EMEA) e Asia, Australia e Nuova Zelanda (regione Asia-Pac). Circa 2016 soggetti saranno arruolati in questo studio. I soggetti saranno seguiti per 1 anno dopo l'impianto del pacemaker.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33074
        • 114 Avenue d'Arès
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
  • Giappone
      • Suita, Giappone, 565-0871
        • 2-15 Yamadaoka
  • Italia
      • Catania, Italia, 951200
        • Via Palermo 636

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con un'indicazione di stimolazione antibradicardica standard e portatori di pacemaker St. Jude Medical

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato impiantato un pacemaker SJM Assurity MRI™, Endurity MRI™ o altri pacemaker compatibili con SJM MRI nella regione EMEA entro 30 giorni o pazienti a cui è stato impiantato un pacemaker Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ o altri pacemaker compatibili con SJM MRI nella regione Asia-Pac entro 30 giorni.
  • Il paziente è geograficamente stabile e disposto a rispettare il programma di follow-up richiesto.
  • La paziente non è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Il paziente ha > 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con complicazioni nella popolazione generale di pacemaker
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di eventi avversi correlati al dispositivo che richiedono un intervento medico e/o il ricovero in ospedale per il trattamento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti programmati con funzioni avanzate di pacemaker
Lasso di tempo: 1 anno
Le funzioni avanzate del pacemaker includono Autocapture, Controllo automatico della sensibilità (ASC), Preferenza intrinseca ventricolare (VIP®), Notifica paziente, telemetria RF e funzioni avanzate più recenti.
1 anno
Numero di pazienti con pacemaker con episodi di tachicardia/fibrillazione atriale (AT/AF), tachicardia/fibrillazione ventricolare (VT/VF), tachicardia mediata da pacemaker (PMT) e episodi di cambio automatico della modalità (AMS)
Lasso di tempo: 1 anno
Ad ogni follow-up, i dispositivi sono stati interrogati e sono stati caricati i record delle sessioni del dispositivo. Gli episodi di AT/AF, VT/VF, PMT e AMS sono stati misurati dalle funzioni diagnostiche del pacemaker.
1 anno
Numero di scansioni MRI per Paese
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero totale di scansioni eseguite per paese
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Grant Kim, Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJM-CIP-10073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti con impianto di pacemaker St. Jude Medical

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