Geavanceerd gebruik van functies voor bradycardie en klinische resultaten II (BRADYCARE II)
26 februari 2020 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van deze studie is het karakteriseren van het gebruik van diagnostische mogelijkheden in St. Jude Medical-pacemakers om patiënten met een standaard bradycardiestimulatie-indicatie te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, observatiestudie in meerdere centra, ontworpen om het gebruik van diagnostische mogelijkheden, indicaties, MRI-scanmogelijkheden en klinische resultaten te evalueren van patiënten bij wie SJM-pacemakers zijn geïmplanteerd.
De totale duur van het onderzoek zal naar verwachting ongeveer 30 maanden bedragen. De klinische studie zal worden uitgevoerd in maximaal 160 centra in Europa, het Midden-Oosten, Afrika (EMEA-regio) en Azië, Australië en Nieuw-Zeeland (regio Azië-Pac). Ongeveer 2016 proefpersonen zullen aan deze studie deelnemen. De proefpersonen worden gedurende 1 jaar na de implantatie van de pacemaker gevolgd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2101
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een standaardindicatie voor bradycardiestimulatie en bij wie een St. Jude Medical-pacemaker is geïmplanteerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie binnen 30 dagen een SJM Assurity MRI™, Endurity MRI™ of andere SJM MRI-compatibele pacemakers zijn geïmplanteerd in de EMEA-regio of patiënten bij wie een Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ of andere SJM MRI-compatibele pacemakers zijn geïmplanteerd in de regio Azië-Pac binnen 30 dagen.
- Patiënt is geografisch stabiel en bereid zich te houden aan het vereiste follow-upschema.
- Patiënt is niet zwanger of is niet van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Patiënt is ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- De levensverwachting van de patiënt is minder dan 1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met complicaties in de algemene pacemakerpopulatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen waarvoor een medische interventie en/of ziekenhuisopname nodig is voor behandeling.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen geprogrammeerd met geavanceerde pacemakerfuncties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Geavanceerde pacemakerfuncties omvatten Autocapture, Auto Sensitivity Control (ASC), Ventriculaire Intrinsieke Voorkeur (VIP®), Patient Notifier, RF-telemetrie en nieuwere geavanceerde functies.
|
1 jaar
|
|
Aantal pacemakerpatiënten met episoden van atriale tachycardie/fibrillatie (AT/AF), ventriculaire tachycardie/fibrillatie (VT/VF), pacemaker-gemedieerde tachycardie (PMT) en Automatic Mode Switching (AMS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bij elke follow-up werden apparaten ondervraagd en werden apparaatsessierecords geüpload.
Episodes van AT/AF, VT/VF, PMT en AMS werden gemeten door de diagnostische functies van de pacemaker.
|
1 jaar
|
|
Aantal MRI-scans per land
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het totale aantal uitgevoerde scans per land
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Grant Kim, Abbott Medical Devices
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJM-CIP-10073
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .