Pokročilé využití funkcí bradykardického přístroje a klinické výsledky II (BRADYCARE II)
26. února 2020 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem této studie je charakterizovat využití diagnostických schopností kardiostimulátorů St. Jude Medical k léčbě pacientů se standardní indikací bradykardické stimulace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická observační studie navržená k vyhodnocení využití diagnostických schopností, indikací, skenovacích schopností MRI a klinických výsledků u pacientů s implantovanými kardiostimulátory SJM.
Celková délka studie se předpokládá přibližně 30 měsíců. Klinická studie bude provedena až ve 160 centrech v Evropě, na Středním východě, v Africe (region EMEA) a v Asii, Austrálii a na Novém Zélandu (oblast Asie-Pac). Do této studie bude zapsáno přibližně 2016 subjektů. Subjekty budou sledovány po dobu 1 roku po implantaci kardiostimulátoru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2101
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se standardní indikací bradykardické stimulace a implantovaným kardiostimulátorem St. Jude Medical
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kterým byly implantovány kardiostimulátory SJM Assurity MRI™, Endurity MRI™ nebo jiné kardiostimulátory kompatibilní se SJM MRI v regionu EMEA do 30 dnů nebo pacienti s implantovanými kardiostimulátory Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ nebo jinými SJM MRI kompatibilními kardiostimulátory v regionu Asia-Pac do 30 dnů.
- Pacient je geograficky stabilní a ochotný dodržovat požadovaný plán sledování.
- Pacientka není v průběhu studie těhotná ani těhotenství neplánuje.
- Pacient je starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života pacienta je kratší než 1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s komplikacemi v obecné populaci kardiostimulátorů
Časové okno: 1 rok
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, které vyžadují lékařskou intervenci a/nebo hospitalizaci kvůli léčbě.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů naprogramovaných s pokročilými funkcemi kardiostimulátoru
Časové okno: 1 rok
|
Pokročilé funkce kardiostimulátoru zahrnují Autocapture, automatické řízení citlivosti (ASC), Ventricular Intrinsic Preference (VIP®), Patient Notifier, RF telemetrii a novější pokročilé funkce.
|
1 rok
|
|
Počet pacientů s kardiostimulátorem s epizodami síňové tachykardie/fibrilace (AT/AF), komorové tachykardie/fibrilace (VT/VF), tachykardie zprostředkované kardiostimulátorem (PMT) a automatického přepínání režimu (AMS)
Časové okno: 1 rok
|
Při každé kontrole byla zařízení vyšetřována a byly nahrány záznamy relací zařízení.
Epizody AT/AF, VT/VF, PMT a AMS byly měřeny pomocí diagnostických funkcí kardiostimulátorů.
|
1 rok
|
|
Počet skenů MRI podle země
Časové okno: 1 rok
|
Celkový počet provedených skenů podle země
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Grant Kim, Abbott Medical Devices
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJM-CIP-10073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .