Avanceret Bradykardi-enhedsfunktionsudnyttelse og kliniske resultater II (BRADYCARE II)
26. februar 2020 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere brugen af diagnostiske evner i St. Jude Medical pacemakere til at håndtere patienter med en standard bradykardi pacing indikation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter observationsstudie designet til at evaluere udnyttelsen af diagnostiske evner, indikationer, MRI-scanningsevner og kliniske resultater af patienter implanteret med SJM pacemakere.
Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være cirka 30 måneder. Det kliniske studie vil blive udført i op til 160 centre i Europa, Mellemøsten, Afrika (EMEA-regionen) og Asien, Australien og New Zealand (Asia-Pac-regionen). Cirka 2016 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 1 år efter pacemakerimplantation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2101
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med en standard indikation for bradykardi-pacing og implanteret med en St. Jude Medical pacemaker
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er blevet implanteret med en SJM Assurity MRI™, Endurity MRI™ eller andre SJM MRI-kompatible pacemakere i EMEA-regionen inden for 30 dage, eller patienter implanteret med en Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ eller andre SJM MRI-kompatible pacemakere i Asien-Pac-regionen inden for 30 dage.
- Patienten er geografisk stabil og villig til at overholde den nødvendige opfølgningsplan.
- Patienten er ikke gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
- Patienten er > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patientens forventede levetid er mindre end 1 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med komplikationer i den generelle pacemakerpopulation
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheden af udstyrsrelaterede uønskede hændelser, der kræver en medicinsk intervention og/eller hospitalsindlæggelse til behandling.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal emner programmeret med avancerede pacemakerfunktioner
Tidsramme: 1 år
|
Avancerede pacemaker-funktioner inkluderer Autocapture, Auto sensitivity control (ASC), Ventricular Intrinsic Preference (VIP®), Patient Notifier, RF-telemetri og nyere avancerede funktioner.
|
1 år
|
|
Antal pacemakerpatienter med atriel takykardi/flimmer (AT/AF), ventrikulær takykardi/flimmer (VT/VF), pacemaker-medieret takykardi (PMT) og automatisk tilstandsskift (AMS) episoder
Tidsramme: 1 år
|
Ved hver opfølgning blev enheder afhørt, og enhedssessionsregistre blev uploadet.
Episoder af AT/AF, VT/VF, PMT og AMS blev målt af pacemakerens diagnostiske funktioner.
|
1 år
|
|
Antal MR-scanninger efter land
Tidsramme: 1 år
|
Det samlede antal scanninger udført efter land
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Grant Kim, Abbott Medical Devices
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJM-CIP-10073
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .