고급 서맥 장치 기능 활용 및 임상 결과 II (BRADYCARE II)
2020년 2월 26일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 연구의 목적은 표준 서맥 조율 표시가 있는 환자를 관리하기 위해 St. Jude Medical 심박 조율기의 진단 기능 활용을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 SJM 심장 박동기를 이식한 환자의 진단 기능, 적응증, MRI 스캐닝 기능 및 임상 결과의 활용을 평가하기 위해 고안된 전향적, 비무작위, 다기관 관찰 연구입니다.
총 연구 기간은 약 30개월로 예상됩니다. 임상 연구는 유럽, 중동, 아프리카(EMEA 지역) 및 아시아, 호주 및 뉴질랜드(아시아 태평양 지역)에 걸쳐 최대 160개 센터에서 수행됩니다. 대략 2016명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다. 심장 박동기 이식 후 1년 동안 피험자를 추적합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2101
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
표준 서맥 조율 표시가 있고 St. Jude Medical 심박조율기를 이식한 환자
설명
포함 기준:
- 30일 이내에 EMEA 지역에서 SJM Assurity MRI™, Endurity MRI™ 또는 기타 SJM MRI 호환 심박조율기를 이식한 환자 또는 Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ 또는 기타 SJM MRI 호환 심박조율기를 이식한 환자 30일 이내에 아시아 태평양 지역에서.
- 환자는 지리적으로 안정적이며 필요한 후속 일정을 준수할 의향이 있습니다.
- 환자는 임신하지 않았거나 연구 과정 동안 임신할 계획이 없습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반 심장박동기 집단에서 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 일년
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치료를 위해 의학적 개입 및/또는 입원이 필요한 기기 관련 이상 반응의 비율.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Advanced Pacemaker 기능으로 프로그래밍된 피험자 수
기간: 일년
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고급 심박조율기 기능에는 자동 캡처, 자동 감도 제어(ASC), 심실 고유 선호도(VIP®), 환자 알리미, RF 원격 측정 및 최신 고급 기능이 포함됩니다.
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일년
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심방성 빈맥/세동(AT/AF), 심실성 빈맥/세동(VT/VF), 심박조율기 매개 빈맥(PMT) 및 자동 모드 전환(AMS) 에피소드가 있는 심박조율기 환자 수
기간: 일년
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각 후속 조치에서 장치를 조사하고 장치 세션 기록을 업로드했습니다.
AT/AF, VT/VF, PMT 및 AMS의 에피소드는 심장 박동기 진단 기능으로 측정되었습니다.
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일년
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국가별 MRI 스캔 수
기간: 일년
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국가별로 수행된 총 스캔 수
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Grant Kim, Abbott Medical Devices
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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