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Utilización avanzada de funciones de dispositivos antibradicardia y resultados clínicos II (BRADYCARE II)

26 de febrero de 2020 actualizado por: Abbott Medical Devices
El propósito de este estudio es caracterizar la utilización de las capacidades de diagnóstico en los marcapasos de St. Jude Medical para tratar a los pacientes con una indicación estándar de marcapasos para bradicardia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio observacional prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico diseñado para evaluar la utilización de las capacidades de diagnóstico, las indicaciones, las capacidades de resonancia magnética y los resultados clínicos de los pacientes a los que se implantaron marcapasos SJM.

Se espera que la duración total del estudio sea de aproximadamente 30 meses. El estudio clínico se llevará a cabo en hasta 160 centros de Europa, Oriente Medio, África (región EMEA) y Asia, Australia y Nueva Zelanda (región Asia-Pacífico). Aproximadamente 2016 sujetos se inscribirán en este estudio. Los sujetos serán seguidos durante 1 año después del implante del marcapasos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2101

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33074
        • 114 Avenue d'Arès
  • Italia
      • Catania, Italia, 951200
        • Via Palermo 636
  • Japón
      • Suita, Japón, 565-0871
        • 2-15 Yamadaoka

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con una indicación de marcapasos antibradicardia estándar e implantados con un marcapasos de St. Jude Medical

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que se les haya implantado un marcapasos SJM Assurity MRI™, Endurity MRI™ u otros marcapasos compatibles con SJM MRI en la región EMEA en un plazo de 30 días o pacientes a los que se les haya implantado un marcapasos Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ u otros marcapasos compatibles con SJM MRI en la región de Asia-Pacífico en un plazo de 30 días.
  • El paciente se encuentra geográficamente estable y dispuesto a cumplir con el cronograma de seguimiento requerido.
  • La paciente no está embarazada ni planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
  • El paciente es > 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • La esperanza de vida del paciente es inferior a 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con complicaciones en la población general de marcapasos
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo que requieren una intervención médica y/u hospitalización para el tratamiento.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos programados con funciones avanzadas de marcapasos
Periodo de tiempo: 1 año
Las características avanzadas del marcapasos incluyen captura automática, control de sensibilidad automático (ASC), preferencia intrínseca ventricular (VIP®), notificador del paciente, telemetría de RF y características avanzadas más nuevas.
1 año
Número de pacientes con marcapasos con episodios de taquicardia/fibrilación auricular (AT/AF), taquicardia/fibrilación ventricular (TV/VF), taquicardia mediada por marcapasos (PMT) y cambio de modo automático (AMS)
Periodo de tiempo: 1 año
En cada seguimiento, se interrogaron los dispositivos y se cargaron los registros de sesión del dispositivo. Los episodios de TA/FA, TV/FV, PMT y AMS se midieron mediante las funciones de diagnóstico de marcapasos.
1 año
Número de resonancias magnéticas por país
Periodo de tiempo: 1 año
El número total de escaneos realizados por país
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Grant Kim, Abbott Medical Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJM-CIP-10073

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pacientes con marcapasos implantados de St. Jude Medical

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