Avancerad Bradykardi-enhetsfunktionsanvändning och kliniska resultat II (BRADYCARE II)
26 februari 2020 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Syftet med denna studie är att karakterisera användningen av diagnostiska möjligheter i St. Jude Medical pacemakers för att hantera patienter med en standardindikation för bradykardistimulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, icke-randomiserad, multicenter observationsstudie utformad för att utvärdera användningen av diagnostiska möjligheter, indikationer, MRT-skanningsförmåga och kliniska resultat hos patienter implanterade med SJM-pacemakers.
Studiens totala varaktighet förväntas vara cirka 30 månader. Den kliniska studien kommer att genomföras i upp till 160 centra i Europa, Mellanöstern, Afrika (EMEA-regionen) och Asien, Australien och Nya Zeeland (Asia-Pac-regionen). Ungefär 2016 försökspersoner kommer att registreras i denna studie. Försökspersonerna kommer att följas i 1 år efter pacemakerimplantation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2101
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med en standardindikation för bradykardistimulering och implanterade med en St. Jude Medical pacemaker
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har implanterats med en SJM Assurity MRI™, Endurity MRI™ eller andra SJM MRI-kompatibla pacemakers i EMEA-regionen inom 30 dagar eller patienter som implanterats med en Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ eller andra SJM MRI-kompatibla pacemakers i Asien-Pac-regionen inom 30 dagar.
- Patienten är geografiskt stabil och villig att följa det uppföljningsschema som krävs.
- Patienten är inte gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång.
- Patienten är > 18 år
Exklusions kriterier:
- Patientens förväntade livslängd är mindre än 1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med komplikationer i den allmänna pacemakerpopulationen
Tidsram: 1 år
|
Frekvensen av enhetsrelaterade biverkningar som kräver medicinsk intervention och/eller sjukhusvistelse för behandling.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ämnen programmerade med avancerade pacemakerfunktioner
Tidsram: 1 år
|
Avancerade pacemakerfunktioner inkluderar Autocapture, Auto sensitivity control (ASC), Ventricular Intrinsic Preference (VIP®), Patient Notifier, RF-telemetri och nyare avancerade funktioner.
|
1 år
|
|
Antal pacemakerpatienter med förmakstakykardi/flimmer (AT/AF), ventrikulär takykardi/flimmer (VT/VF), pacemakermedierad takykardi (PMT) och automatiskt lägesväxling (AMS)
Tidsram: 1 år
|
Vid varje uppföljning förhördes enheter och enhetssessionsposter laddades upp.
Episoder av AT/AF, VT/VF, PMT och AMS mättes av pacemakerns diagnostiska funktioner.
|
1 år
|
|
Antal MR-undersökningar per land
Tidsram: 1 år
|
Det totala antalet skanningar som utförts per land
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Grant Kim, Abbott Medical Devices
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
16 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJM-CIP-10073
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .