Nutzung der erweiterten Funktionen des Bradykardie-Geräts und klinische Ergebnisse II (BRADYCARE II)
26. Februar 2020 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nutzung der diagnostischen Fähigkeiten in Herzschrittmachern von St. Jude Medical zu charakterisieren, um Patienten mit einer standardmäßigen Bradykardie-Stimulationsindikation zu behandeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Nutzung von diagnostischen Möglichkeiten, Indikationen, Möglichkeiten der MRT-Untersuchung und der klinischen Ergebnisse von Patienten mit implantierten SJM-Schrittmachern.
Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich etwa 30 Monate betragen. Die klinische Studie wird in bis zu 160 Zentren in Europa, dem Nahen Osten, Afrika (EMEA-Region) sowie Asien, Australien und Neuseeland (Asien-Pazifik-Region) durchgeführt. Ungefähr 2016 Probanden werden in diese Studie eingeschrieben. Die Probanden werden nach der Schrittmacherimplantation 1 Jahr lang nachbeobachtet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2101
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
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Bordeaux, Frankreich, 33074
- 114 Avenue d'Arès
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Catania, Italien, 951200
- Via Palermo 636
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Suita, Japan, 565-0871
- 2-15 Yamadaoka
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit einer standardmäßigen Bradykardie-Stimulationsindikation und implantiertem Schrittmacher von St. Jude Medical
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, denen innerhalb von 30 Tagen in der EMEA-Region ein SJM Assurity MRI™, Endurity MRI™ oder ein anderer SJM MRI-kompatibler Schrittmacher implantiert wurde, oder Patienten, denen ein Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ oder ein anderer SJM MRI-kompatibler Schrittmacher implantiert wurde in der Region Asien-Pazifik innerhalb von 30 Tagen.
- Der Patient ist geografisch stabil und bereit, den erforderlichen Nachsorgeplan einzuhalten.
- Die Patientin ist nicht schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
- Der Patient ist > 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 1 Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Komplikationen in der allgemeinen Schrittmacherpopulation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Rate der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät, die einen medizinischen Eingriff und/oder einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung erfordern.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden, die mit erweiterten Herzschrittmacherfunktionen programmiert wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zu den erweiterten Schrittmacherfunktionen gehören Autocapture, Auto Sensitivity Control (ASC), Ventricular Intrinsic Preference (VIP®), Patient Notifier, RF-Telemetrie und neuere erweiterte Funktionen.
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1 Jahr
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Anzahl der Schrittmacherpatienten mit atrialer Tachykardie/Flimmern (AT/AF), ventrikulärer Tachykardie/Flimmern (VT/VF), Schrittmacher-vermittelter Tachykardie (PMT) und Episoden mit automatischer Modusumschaltung (AMS).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bei jeder Nachuntersuchung wurden die Geräte abgefragt und Aufzeichnungen der Gerätesitzungen hochgeladen.
Episoden von AT/AF, VT/VF, PMT und AMS wurden von den Schrittmacher-Diagnosefunktionen gemessen.
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1 Jahr
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Anzahl der MRT-Scans nach Land
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Gesamtzahl der durchgeführten Scans nach Land
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Grant Kim, Abbott Medical Devices
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJM-CIP-10073
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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