Utilização avançada de recursos do dispositivo de bradicardia e resultados clínicos II (BRADYCARE II)
26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo deste estudo é caracterizar a utilização dos recursos de diagnóstico dos marcapassos da St. Jude Medical para o manejo de pacientes com indicação de estimulação de bradicardia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo observacional prospectivo, não randomizado e multicêntrico projetado para avaliar a utilização de recursos de diagnóstico, indicações, recursos de varredura de ressonância magnética e resultados clínicos de pacientes implantados com marcapassos SJM.
A duração total do estudo está prevista para ser de aproximadamente 30 meses. O estudo clínico será conduzido em até 160 centros na Europa, Oriente Médio, África (região EMEA) e Ásia, Austrália e Nova Zelândia (região Ásia-Pac). Aproximadamente 2.016 indivíduos serão incluídos neste estudo. Os indivíduos serão acompanhados por 1 ano após o implante do marcapasso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2101
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com indicação de estimulação de bradicardia padrão e implantados com marca-passo da St. Jude Medical
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam implantes de marcapassos SJM Assurity MRI™, Endurity MRI™ ou outros marcapassos compatíveis com SJM MRI na região EMEA dentro de 30 dias ou pacientes implantados com marcapassos Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ ou outros marcapassos compatíveis com SJM MRI na região Ásia-Pacífico em 30 dias.
- O paciente está geograficamente estável e disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento necessário.
- A paciente não está grávida ou planeja engravidar durante o estudo.
- O paciente tem > 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- A expectativa de vida do paciente é inferior a 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com complicações na população geral de marcapassos
Prazo: 1 ano
|
A taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo que requerem intervenção médica e/ou hospitalização para tratamento.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos programados com recursos avançados de marcapasso
Prazo: 1 ano
|
Os recursos avançados do marcapasso incluem captura automática, controle automático de sensibilidade (ASC), preferência intrínseca ventricular (VIP®), notificador do paciente, telemetria de RF e recursos avançados mais recentes.
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1 ano
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Número de pacientes com marcapasso com episódios de taquicardia/fibrilação atrial (AT/AF), taquicardia/fibrilação ventricular (VT/VF), taquicardia mediada por marcapasso (PMT) e alternância automática de modo (AMS)
Prazo: 1 ano
|
Em cada acompanhamento, os dispositivos foram interrogados e os registros de sessão do dispositivo foram carregados.
Episódios de AT/AF, VT/VF, PMT e AMS foram medidos pelos recursos de diagnóstico do marcapasso.
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1 ano
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Número de exames de ressonância magnética por país
Prazo: 1 ano
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O número total de varreduras realizadas por país
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Grant Kim, Abbott Medical Devices
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJM-CIP-10073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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