Использование усовершенствованных устройств для лечения брадикардии и клинические результаты II (BRADYCARE II)
26 февраля 2020 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью данного исследования является характеристика использования диагностических возможностей кардиостимуляторов St. Jude Medical для лечения пациентов со стандартными показаниями для кардиостимуляции при брадикардии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, нерандомизированное, многоцентровое обсервационное исследование, предназначенное для оценки использования диагностических возможностей, показаний, возможностей МРТ-сканирования и клинических результатов у пациентов, которым имплантированы кардиостимуляторы SJM.
Ожидается, что общая продолжительность исследования составит около 30 месяцев. Клиническое исследование будет проводиться в 160 центрах Европы, Ближнего Востока, Африки (регион EMEA) и Азии, Австралии и Новой Зеландии (азиатско-тихоокеанский регион). Приблизительно 2016 субъектов будут зачислены в это исследование. Субъекты будут наблюдаться в течение 1 года после имплантации кардиостимулятора.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2101
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со стандартными показаниями к кардиостимуляции при брадикардии, которым имплантирован кардиостимулятор St. Jude Medical.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым были имплантированы кардиостимуляторы SJM Assurity MRI™, Endurity MRI™ или другие совместимые с SJM MRI кардиостимуляторы в регионе EMEA в течение 30 дней, или пациенты с имплантированными кардиостимуляторами Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ или другие совместимые с SJM MRI кардиостимуляторы в Азиатско-Тихоокеанском регионе в течение 30 дней.
- Пациент географически стабилен и готов соблюдать требуемый график последующего наблюдения.
- Пациентка не беременна и не планирует забеременеть в ходе исследования.
- Возраст пациента > 18 лет
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с осложнениями в общей популяции кардиостимуляторов
Временное ограничение: 1 год
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством, которые требуют медицинского вмешательства и/или госпитализации для лечения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, запрограммированных с расширенными функциями кардиостимулятора
Временное ограничение: 1 год
|
Расширенные функции кардиостимулятора включают автозахват, автоматическое управление чувствительностью (ASC), желудочковые внутренние предпочтения (VIP®), уведомление пациента, радиочастотную телеметрию и новые расширенные функции.
|
1 год
|
|
Количество пациентов с кардиостимулятором, страдающих предсердной тахикардией/фибрилляцией (ПТ/ФП), желудочковой тахикардией/фибрилляцией (ЖТ/ФЖ), опосредованной кардиостимулятором тахикардией (ПМТ) и эпизодами автоматического переключения режима (АМС)
Временное ограничение: 1 год
|
При каждом последующем наблюдении устройства опрашивались, и записи сеансов устройств загружались.
Эпизоды ПТ/ФП, ЖТ/ФЖ, ПМТ и АМС измеряли по признакам диагностики кардиостимуляторов.
|
1 год
|
|
Количество МРТ по странам
Временное ограничение: 1 год
|
Общее количество выполненных сканирований по странам
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Grant Kim, Abbott Medical Devices
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJM-CIP-10073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .