Avansert bradykardi-enhetsfunksjonsbruk og kliniske resultater II (BRADYCARE II)
26. februar 2020 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Hensikten med denne studien er å karakterisere bruken av diagnostiske evner i St. Jude Medical pacemakere for å behandle pasienter med en standard bradykardi pacing indikasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter observasjonsstudie designet for å evaluere bruken av diagnostiske evner, indikasjoner, MR-skanning og kliniske resultater hos pasienter implantert med SJM pacemakere.
Den totale varigheten av studien forventes å være omtrent 30 måneder. Den kliniske studien vil bli utført i opptil 160 sentre over hele Europa, Midtøsten, Afrika (EMEA-regionen) og Asia, Australia og New Zealand (Asia-Pac-regionen). Omtrent 2016 forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien. Pasienter vil bli fulgt i 1 år etter pacemakerimplantasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2101
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med standard indikasjon for bradykardi-pacing og implantert med en St. Jude Medical pacemaker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har blitt implantert med en SJM Assurity MRI™, Endurity MRI™ eller andre SJM MR-kompatible pacemakere i EMEA-regionen innen 30 dager eller pasienter implantert med en Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ eller andre SJM MR-kompatible pacemakere i Asia-Pac-regionen innen 30 dager.
- Pasienten er geografisk stabil og villig til å overholde den nødvendige oppfølgingsplanen.
- Pasienten er ikke gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
- Pasienten er > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens forventede levetid er mindre enn 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med komplikasjoner i den generelle pacemakerpopulasjonen
Tidsramme: 1 år
|
Frekvensen av utstyrsrelaterte bivirkninger som krever medisinsk intervensjon og/eller sykehusinnleggelse for behandling.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner programmert med avanserte pacemakerfunksjoner
Tidsramme: 1 år
|
Avanserte pacemakerfunksjoner inkluderer Autocapture, Auto sensitivity control (ASC), Ventricular Intrinsic Preference (VIP®), Pasientvarsler, RF-telemetri og nyere avanserte funksjoner.
|
1 år
|
|
Antall pacemakerpasienter med atriell takykardi/flimmer (AT/AF), ventrikulær takykardi/flimmer (VT/VF), pacemakermediert takykardi (PMT) og automatisk modusbytte (AMS) episoder
Tidsramme: 1 år
|
Ved hver oppfølging ble enheter avhørt og enhetsøktoppføringer ble lastet opp.
Episoder av AT/AF, VT/VF, PMT og AMS ble målt av pacemakerens diagnostiske funksjoner.
|
1 år
|
|
Antall MR-skanninger etter land
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall skanninger utført etter land
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Grant Kim, Abbott Medical Devices
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJM-CIP-10073
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .