Utilisation des fonctionnalités avancées du dispositif antibradycardique et résultats cliniques II (BRADYCARE II)
26 février 2020 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Le but de cette étude est de caractériser l'utilisation des capacités de diagnostic dans les stimulateurs cardiaques St. Jude Medical pour gérer les patients avec une indication de stimulation de bradycardie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude observationnelle prospective, non randomisée et multicentrique conçue pour évaluer l'utilisation des capacités de diagnostic, des indications, des capacités d'examen IRM et des résultats cliniques des patients implantés avec des stimulateurs cardiaques SJM.
La durée totale de l'étude devrait être d'environ 30 mois. L'étude clinique sera menée dans jusqu'à 160 centres en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique (région EMEA) et en Asie, en Australie et en Nouvelle-Zélande (région Asie-Pacifique). Environ 2016 sujets seront inscrits à cette étude. Les sujets seront suivis pendant 1 an après l'implantation du stimulateur cardiaque.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2101
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec une indication de stimulation antibradycardique standard et porteurs d'un stimulateur cardiaque St. Jude Medical
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont été implantés avec un SJM Assurity MRI™, Endurity MRI™ ou d'autres stimulateurs compatibles SJM MRI dans la région EMEA dans les 30 jours ou patients implantés avec un Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ ou d'autres stimulateurs compatibles SJM MRI dans la région Asie-Pacifique dans les 30 jours.
- Le patient est géographiquement stable et disposé à se conformer au calendrier de suivi requis.
- La patiente n'est pas enceinte ou ne prévoit pas de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Le patient a > 18 ans
Critère d'exclusion:
- L'espérance de vie du patient est inférieure à 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant des complications dans la population générale de stimulateurs cardiaques
Délai: 1 année
|
Le taux d'événements indésirables liés à l'appareil nécessitant une intervention médicale et/ou une hospitalisation pour traitement.
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets programmés avec des fonctionnalités avancées de stimulateur cardiaque
Délai: 1 année
|
Les fonctionnalités avancées du stimulateur cardiaque incluent la capture automatique, le contrôle automatique de la sensibilité (ASC), la préférence ventriculaire intrinsèque (VIP®), la notification du patient, la télémétrie RF et de nouvelles fonctionnalités avancées.
|
1 année
|
|
Nombre de patients porteurs d'un stimulateur cardiaque présentant des épisodes de tachycardie/fibrillation auriculaire (TA/FA), de tachycardie/fibrillation ventriculaire (TV/FV), de tachycardie médiée par un stimulateur cardiaque (PMT) et de changement de mode automatique (SMA)
Délai: 1 année
|
À chaque suivi, les appareils ont été interrogés et les enregistrements de session de l'appareil ont été téléchargés.
Les épisodes de TA/FA, TV/FV, PMT et AMS ont été mesurés par les fonctions de diagnostic des stimulateurs cardiaques.
|
1 année
|
|
Nombre d'examens IRM par pays
Délai: 1 année
|
Le nombre total de scans effectués par pays
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Grant Kim, Abbott Medical Devices
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2015
Première publication (Estimation)
16 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJM-CIP-10073
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .